Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepukliny brzusznej przy użyciu rusztowania biologicznego wzmocnionego OviTex

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tela Bio Inc

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające krótkoterminowe wyniki kliniczne przepuklin brzusznych leczonych rusztowaniem biologicznym wzmocnionym OviTex.

Badanie ma na celu wykazanie, że użycie materiału OviTex® 1S do naprawy przepukliny brzusznej prowadzi do takiego samego lub mniejszego odsetka wczesnych powikłań pooperacyjnych i prawdziwych nawrotów przepukliny w porównaniu z innymi rodzajami dostępnych siatek. 100 uczestników zostanie włączonych z 5-7 uczestniczących ośrodków badawczych. W ciągu 30 dni przed operacją usunięcia przepukliny zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa, podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta do badania. Technika chirurgiczna zastosowana do naprawy zostanie określona przez badacza/chirurga. Dodatkowe dane z badania zostaną zebrane podczas pobytu w szpitalu, 30 i 90 dni po operacji oraz 12 i 24 miesiące po operacji. Podczas wizyt kontrolnych chirurg oceni miejsce operowane, zarówno chirurg, jak i pacjent zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z przeprowadzonej naprawy, a pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych i ponownych przepuklin po zastosowaniu biorusztowania wzmocnionego OviTex® Permanent 1S u pacjentów z przepuklinami brzusznymi. Badanie ma na celu odzwierciedlenie standardu opieki chirurgicznej w przypadku interwencji przepukliny brzusznej, z wyjątkiem prośby o powrót pacjentów do oceny w dłuższych punktach czasowych po operacji niż jest to typowe dla standardowej opieki. Wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony przegląd historii choroby, badanie fizykalne i ocena miejsca przepukliny. Potencjalny uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie dwóch ankiet dotyczących jakości życia; taka, która jest specyficzna dla choroby i taka, która jest standardową metodą oceny stanu zdrowia. W dniu operacji przepuklina brzuszna zostanie naprawiona przy użyciu biorusztowania wzmocnionego OviTex® 1S. Zostaną zebrane dane okołooperacyjne, a chirurg przedstawi ocenę właściwości użytkowych produktu. W trakcie pobytu w szpitalu pacjent będzie oceniany pod kątem częstości występowania wczesnopooperacyjnych zdarzeń związanych z raną miejsca operowanego i powikłań, wszelkich niezbędnych interwencji medycznych i/lub reoperacji. W dniu wypisu oceniane będą zdarzenia operacyjne lub zdarzenia związane z raną w miejscu naprawy przepukliny oraz występowanie innych powikłań pooperacyjnych.

Wizyty w dniu 30 i dniu 90 będą miały okno odwiedzin wynoszące +/- 2 tygodnie. Podczas tych wizyt oceniana będzie częstość występowania późnych miejsc operowanych lub zdarzeń związanych z raną odnotowanych w miejscu naprawy przepukliny. Jeśli podejrzewa się nawrót przepukliny, zostanie to potwierdzone za pomocą diagnostyki obrazowej za pomocą tomografii komputerowej. Oceniane będzie również występowanie innych późnych powikłań pooperacyjnych. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie tego samego kwestionariusza dotyczącego choroby i tego samego kwestionariusza oceny stanu zdrowia, co podczas wizyty początkowej, jednak pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie oceny bólu. Zarówno chirurg, jak i pacjent przedstawią ocenę swojego zadowolenia z naprawy przepukliny. Czynności w miesiącach 12 i 24 odzwierciedlają te z dni 30 i 90, jednak okno wizyty jest wydłużone do +/- 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot cierpi na niepowikłaną przepuklinę brzuszną, która wymaga naprawy chirurgicznej (otwartej, laparoskopowej lub robotycznej) z użyciem implantu w celu wzmocnienia lub zastąpienia osłabionej lub brakującej tkanki.
  • Oczekuje się, że rozmiar implantu potrzebnego do naprawy będzie wynosił 18 x 22 cm, 20 x 20 cm lub mniej.
  • Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy I (czyste) lub klasy II (czyste-zanieczyszczone)
  • Uczestnik chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę na badanie i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na to badanie.
  • Pacjent jest w stanie wypełnić Kwestionariusze Jakości Życia (QoL) i bólu.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z prawem stanowym).
  • Uczestnik jest w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma BMI > 40.
  • Obiekt spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy IV (zanieczyszczone).
  • Podmiot jest kobietą i jest w ciąży.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 2 lata, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot pomyślnie osiągnął dwuletnią obserwację.
  • Podmiot ostatnio nadużywał narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 lat).
  • Podmiot ma alergię na produkty pochodzenia owczego.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może otrzymać biorusztowania wzmocnionego OviTex® Permanent 1S w czasie operacji.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  • Podmiot wymaga implantu o wymiarach przekraczających 18 x 22 cm lub 20 x 20 cm.
  • Pacjent nie może otrzymać biorusztowania wzmocnionego OviTex® Permanent 1S w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: OviTex Permanent 1S
U wszystkich pacjentów włączonych do tego badania po wprowadzeniu na rynek przepuklinę brzuszną leczono za pomocą trwałej wzmocnionej matrycy tkankowej OviTex 1S.
Urządzenie: OviTex 1S permanentny
OviTex 1S Permanent to wzmocniona macierz tkankowa składająca się z warstw macierzy pozakomórkowej pochodzącej z żołądków owczych. Warstwy są haftowane razem z monofilamentem polipropylenowym. Jedna strona siatki ma niebieskie szwy polipropylenowe, które zapewniają powierzchnię sprzyjającą wzrostowi tkanek natywnych. Druga strona siatki to gładka powierzchnia, której zadaniem jest zminimalizowanie przylegania (zrostów) tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego lub zdarzenia związane z raną
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech miesięcy naprawy przepukliny brzusznej
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była liczba uczestników, u których doszło do SSO lub zdarzenia związanego z raną w miejscu naprawy przepukliny oraz liczba uczestników, u których wystąpiły inne powikłania <90 dni po operacji wskaźnika. Obejmowały one seromy, krwiaki, rozejście się rany, martwicę skóry, przetoki i infekcje. Odnotowano również powikłania, takie jak niedrożność jelit i niedrożność jelit.
w ciągu pierwszych trzech miesięcy naprawy przepukliny brzusznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny, pooperacyjny SSO i zdarzenia związane z raną w miejscu naprawy przepukliny występujące w punktach czasowych > 90 dni po operacji wskaźnika
Ramy czasowe: Ogółem skumulowane logowanie jednokrotne i komplikacje (0–24 miesiące)
Wtórne miary wyników obejmują liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny, pooperacyjny SSO, zdarzenie związane z raną w miejscu naprawy przepukliny oraz inne powikłania występujące w punktach czasowych > 90 dni po operacji indeksu.
Ogółem skumulowane logowanie jednokrotne i komplikacje (0–24 miesiące)
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (HerQLes) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące

Badanie jakości życia związane z przepukliną (HerQLes) ocenia funkcję ściany jamy brzusznej i wpływ leczenia przepukliny brzusznej na jakość życia za pomocą 12 pytań. Odpowiedzi są oceniane na skali Likerta od 1 do 6, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=umiarkowanie się nie zgadzam, 3=raczej się nie zgadzam, 4=raczej się zgadzam, 5=umiarkowanie się zgadzam, 6=zdecydowanie się zgadzam. Surowy wynik jest obliczany według następującego wzoru:

Średnia z 12 pytań = (odpowiedź na pytanie 1 + odpowiedź na pytanie 2 +…+ odpowiedź na pytanie 12) / 12

Wynik podsumowujący jest obliczany według następującego wzoru:

Wynik podsumowania HerQLes = 120-20*(średnia z 12 pytań) Wyniki HerQLes wahają się od 0 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 100 (najlepsza możliwa odpowiedź).

Dane przedstawiono jako zmianę wyniku podsumowania HerQLes od wartości początkowej do każdego punktu czasowego. Skala została po raz pierwszy opisana w Krpata, D. M. i in. Projekt i wstępna implementacja HerQLes: badanie jakości życia związane z przepukliną w celu oceny funkcji ściany brzucha. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (EQ-5D VAS) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) to wystandaryzowana ogólna (niespecyficzna dla choroby) skala jakości życia mierząca dobry lub zły stan zdrowia pacjentów w dniu wizyty. Pacjent wskazuje na skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) za pomocą X i podaje liczbę w kratce.

Dane przedstawiono jako zmianę wyniku EQ-5D VAS od wartości początkowej do każdego punktu czasowego.
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (indeks EQ-5D) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) jest wystandaryzowanym, ogólnym (niespecyficznym dla choroby) narzędziem do oceny jakości życia, służącym do pomiaru mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Odpowiedzi są kodowane od 1 do 5 (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy). Poziomy zgłaszane dla każdego wymiaru tworzą liczbę 5-cyfrową (tj. 11111 lub 12345) na podstawie odpowiedzi pacjenta. Te 5-cyfrowe liczby są konwertowane na wynik indeksu za pomocą specjalnego algorytmu, który nie jest publicznie dostępny. Wartość indeksu reprezentuje stan zdrowia pacjenta, gdzie wyższe liczby są związane z lepszymi wynikami. Dane przedstawiono jako zmianę wartości wskaźnika EQ-5D od linii podstawowej do każdego punktu czasowego.
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB2016.01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OviTex 1S permanentny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj