Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventral brokkstudie med OviTex-forsterket biostillas

12. juni 2023 oppdatert av: Tela Bio Inc

En prospektiv, enkeltarms, multisenterstudie som evaluerer de kortsiktige kliniske resultatene av ventralbrokk behandlet med OviTex-forsterket biostillas.

Studien er utformet for å demonstrere at bruk av OviTex® 1S-materiale for reparasjon av ventral brokk fører til samme eller lavere prosentandel av tidlige postoperative komplikasjoner og reelle tilbakefall av brokk sammenlignet med andre typer tilgjengelige masker. 100 forsøkspersoner vil bli inkludert fra 5-7 deltakende etterforskersteder. Innen 30 dager før brokkreparasjonsoperasjonen vil det bli utført et baseline-besøk hvor pasientens kvalifisering for studien vil bli evaluert. Den kirurgiske teknikken som brukes for reparasjonen vil bli bestemt av etterforskeren/kirurgen. Ytterligere studiedata vil bli samlet inn under sykehusoppholdet, 30 og 90 dager postoperativt og 12 og 24 måneder postoperativt. Ved oppfølgingsbesøkene vil operasjonsstedet bli evaluert av kirurgen, både kirurgen og pasienten vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med reparasjonen, og forsøkspersonen vil bli bedt om å fylle ut to livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å evaluere postoperative komplikasjoner og re-herniasjoner etter bruk av OviTex® Permanent 1S forsterket biostillas hos personer med ventral brokk. Studien er utformet for å gjenspeile kirurgisk behandlingsstandard for intervensjon med ventral brokk, med unntak av å be om at forsøkspersoner kommer tilbake for evaluering på lengre tidspunkt etter operasjonen enn det som er typisk for standardbehandling. Et baseline-besøk vil bli utført for pasienter som er identifisert for og gir informert samtykke til å delta i studien. Under dette besøket vil det bli utført en gjennomgang av sykehistorien, en fysisk undersøkelse og vurdering av brokkstedet. Det potensielle emnet vil også bli bedt om å gjennomføre to livskvalitetsundersøkelser; en som er sykdomsspesifikk og en som er en standard metode for helsevurdering. På operasjonsdagen vil det ventrale brokket bli reparert ved bruk av OviTex® 1S forsterket biostillas. Peroperative data vil bli samlet inn og kirurgen vil gi en vurdering av produktets håndteringsegenskaper. I løpet av sykehusoppholdet vil forsøkspersonen bli vurdert for forekomst av tidlige postoperative sårhendelser og komplikasjoner på operasjonsstedet, alle nødvendige medisinske intervensjoner og/eller reoperasjoner. På utskrivningsdagen vil forekomster på operasjonsstedet eller sårrelaterte hendelser notert på brokkreparasjonsstedet og forekomsten av andre postoperative komplikasjoner bli vurdert.

Dag 30- og Dag 90-besøkene vil ha et besøksvindu på +/- 2 uker. Ved disse besøkene vil forekomsten av sene hendelser på operasjonsstedet eller sårrelaterte hendelser notert på brokkreparasjonsstedet bli vurdert. Ved mistanke om tilbakefall av brokk vil det bli bekreftet via bildediagnostikk med CT-skanning. Forekomsten av andre sene postoperative komplikasjoner vil også bli vurdert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut det samme sykdomsspesifikke spørreskjemaet og det samme spørreskjemaet for helsevurdering som ble gjort ved baseline-besøket, men forsøkspersonen vil også bli bedt om å fullføre en smertevurdering. Både kirurgen og forsøkspersonen vil gi en vurdering av hans/hennes tilfredshet med brokkreparasjonen. Aktivitetene i månedene 12 og 24 gjenspeiler aktivitetene fra dag 30 og 90, men besøksvinduet er utvidet til +/- 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen lider av en ukomplisert ventral brokk som krever kirurgisk reparasjon (åpen, laparoskopisk eller robotisk) med bruk av et implantat for å forsterke eller erstatte svekket eller manglende vev.
  • Størrelsen på implantatet som trengs for reparasjon forventes å være 18 x 22 cm, 20 x 20 cm eller mindre.
  • Emnet oppfyller CDC/SSI-sårklassifiseringskriteriene klasse I (ren) eller klasse II (ren-kontaminert)
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et informert samtykke for studien og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Personen er i stand til å fylle ut livskvalitet (QoL) og smerte spørreskjemaer.
  • Emnet er minst 18 år gammelt (eller betraktet som voksen i henhold til statlig lov).
  • Forsøkspersonen kan delta fullt ut i, og for hele varigheten av, studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en BMI på > 40.
  • Subjektet oppfyller CDC/SSI-sårklassifiseringsklasse IV (skittent infisert) kriterier.
  • Forsøkspersonen er kvinne og er gravid.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 2 år, noe som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil oppnå to års oppfølging.
  • Personen har nylig hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 3 årene).
  • Personen er allergisk mot produkter avledet fra sau.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden involvert i en annen klinisk studie.
  • Pasienten kan ikke motta OviTex® Permanent 1S forsterket biostillas på operasjonstidspunktet.

Intraoperative eksklusjonskriterier

  • Personen trenger implantat som overstiger 18 x 22 cm eller 20 x 20 cm.
  • Personen kan ikke motta OviTex® Permanent 1S forsterket biostillas ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OviTex Permanent 1S
Alle forsøkspersoner inkludert i denne post-market-studien fikk reparert ventral brokk med OviTex 1S Permanent forsterket vevsmatrise.
Enhet: OviTex 1S Permanent
OviTex 1S Permanent er en forsterket vevsmatrise som består av lag av ekstracellulær matrise avledet fra sauemager. Lagene er brodert sammen med en monofilament polypropylen. Den ene siden av nettet har blå polypropylensøm, som gir en overflate som bidrar til naturlig vevsvekst. Den andre siden av nettet er en glatt overflate beregnet på å minimere vevsfesting (adhesjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster på operasjonsstedet eller sårrelaterte hendelser
Tidsramme: innen de første tre månedene etter reparasjonen av ventral brokk
De primære endepunktene var antall deltakere som opplevde en SSO eller sårrelatert hendelse på brokkreparasjonsstedet og antall deltakere som opplevde andre komplikasjoner <90 dager etter indeksoperasjon. Disse inkluderte seromer, hematomer, såravbrudd, hudnekrose, fistler og infeksjoner. Komplikasjoner som ileus og tarmobstruksjon ble også registrert.
innen de første tre månedene etter reparasjonen av ventral brokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk, postoperativ SSO og sårrelaterte hendelser på brokkreparasjonsstedet som oppstår på tidspunkter > 90 dager etter indekskirurgi
Tidsramme: Samlet kumulative SSOer og komplikasjoner (0–24 måneder)
Sekundære utfallsmål inkluderer antall deltakere som opplever et tilbakefall av brokk, postoperativ SSO, sårrelatert hendelse på reparasjonsstedet for brokk og andre komplikasjoner som oppstår på tidspunkter > 90 dager etter indekskirurgi.
Samlet kumulative SSOer og komplikasjoner (0–24 måneder)
Endring i pasientrapporterte utfall (HerQLes) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder

Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes) vurderer bukveggfunksjon og innvirkning av reparasjon av ventral brokk på livskvalitet gjennom 12 spørsmål. Svarene rangeres på en likert-skala fra 1 til 6, 1=helt uenig, 2=middels uenig, 3=litt uenig, 4=litt enig, 5=middels enig, 6=helt enig. En råscore beregnes ved hjelp av følgende formel:

Gjennomsnitt av 12 spørsmål = (Svar på Q1 + Svar på Q2 +...+ Svar på Q12) / 12

En oppsummerende poengsum beregnes ved hjelp av følgende formel:

HerQLes oppsummeringspoeng = 120-20*(12 spørsmålsgjennomsnitt) HerQLes-score varierer fra 0 (verst mulig respons) til 100 (best mulig respons).

Data rapporteres som endring i HerQLes Sammendrag Score fra baseline til hvert tidspunkt Skalaen ble først rapportert i Krpata, D. M. et al. Design og innledende implementering av HerQLes: En brokkrelatert livskvalitetsundersøkelse for å vurdere abdominal veggfunksjon. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Baseline gjennom 24 måneder
Endring i pasientrapporterte resultater (EQ-5D VAS) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) er en standardisert generisk (sykdoms ikke-spesifikk) livskvalitetsskala som måler hvor god eller dårlig helsen til pasientene er på besøksdatoen. Pasienten angir på skalaen fra 0 (den verste helsen du kan tenke deg) til 100 (den beste helsen du kan tenke deg) hvordan helsen er med en X og rapporterer tallet i en boks.

Data rapporteres som endring i EQ-5D VAS-poengsum fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline gjennom 24 måneder
Endring i pasientrapporterte resultater (EQ-5D Index) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) er et standardisert generisk (sykdoms ikke-spesifikt) livskvalitetsinstrument som måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene er kodet fra 1 til 5 (1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer). Nivåene som er rapportert for hver dimensjon lager et 5-sifret tall (dvs. 11111 eller 12345) basert på pasientrespons. Disse 5-sifrede tallene konverteres til en indekspoengsum ved hjelp av en spesiell algoritme som ikke er offentlig tilgjengelig. Indeksverdien representerer pasientens helsestatus, hvor høyere tall er assosiert med bedre utfall. Data rapporteres som endring i EQ-5D-indeksverdi fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tela Bio Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB2016.01.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på OviTex 1S Permanent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere