Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventral bråckstudie med OviTex-förstärkt bioställning

12 juni 2023 uppdaterad av: Tela Bio Inc

En prospektiv, enarms, multicenterstudie som utvärderar de kortsiktiga kliniska resultaten av ventrala bråck behandlade med OviTex-förstärkt bioställning.

Studien är utformad för att visa att användningen av OviTex® 1S-material för en ventral bråckreparation leder till samma eller en lägre andel av tidiga postoperativa komplikationer och sanna bråckrecidiv jämfört med andra typer av tillgängliga maskor. 100 försökspersoner kommer att inkluderas från 5-7 deltagande utredare. Inom 30 dagar före bråckreparationsoperationen kommer ett baslinjebesök att utföras under vilket patientens berättigande till studien kommer att utvärderas. Den kirurgiska tekniken som används för reparationen kommer att bestämmas av utredaren/kirurgen. Ytterligare studiedata kommer att samlas in under sjukhusvistelsen, 30 och 90 dagar postoperativt och 12 och 24 månader postoperativt. Vid uppföljningsbesöken kommer operationsplatsen att utvärderas av kirurgen, både kirurgen och patienten kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med reparationen och patienten kommer att ombes fylla i två frågeformulär om livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är avsedd att utvärdera postoperativa komplikationer och återbråck efter användning av OviTex® Permanent 1S förstärkt bioställning hos patienter med ventrala bråck. Studien är utformad för att spegla kirurgisk standard för vård för ventral bråckintervention, med undantag för att be försökspersonerna att återvända för utvärdering vid längre tidpunkter efter operationen än vad som är typiskt för standardvård. Ett baslinjebesök kommer att utföras för patienter som är identifierade för och ger informerat samtycke att delta i studien. Under detta besök kommer en genomgång av sjukdomshistoria, en fysisk undersökning och bedömning av bråckplatsen att göras. Den potentiella försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i två livskvalitetsundersökningar; en som är sjukdomsspecifik och en som är en standardmetod för hälsobedömning. På operationsdagen kommer det ventrala bråcket att repareras med hjälp av OviTex® 1S förstärkt bioställning. Peroperativ data kommer att samlas in och kirurgen kommer att ge en bedömning av produktens hanteringsegenskaper. Under sjukhusvistelsen kommer patienten att bedömas med avseende på förekomst av tidiga postoperativa sårhändelser och komplikationer efter operationsstället, alla nödvändiga medicinska ingrepp och/eller omoperationer. På utskrivningsdagen kommer händelser på operationsstället eller sårrelaterade händelser som noterats vid reparationsstället för bråck och förekomsten av andra postoperativa komplikationer att bedömas.

Besöken dag 30 och dag 90 kommer att ha en besöksperiod på +/- 2 veckor. Vid dessa besök kommer incidensen av sena kirurgiska händelser eller sårrelaterade händelser som noterats vid bråckreparationsplatsen att bedömas. Vid misstanke om återfall av bråck kommer det att bekräftas via bilddiagnostik med en datortomografi. Förekomsten av andra sena postoperativa komplikationer kommer också att bedömas. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i samma sjukdomsspecifika frågeformulär och samma frågeformulär för hälsobedömning som gjordes vid Baseline-besöket, men försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i en smärtbedömning. Både kirurgen och försökspersonen kommer att ge en bedömning av hans/hennes tillfredsställelse med bråckreparationen. Aktiviteterna under månaderna 12 och 24 återspeglar de för dag 30 och 90, men besöksperioden förlängs till +/- 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider av ett okomplicerat ventralt bråck som kräver kirurgisk reparation (öppen, laparoskopisk eller robotisk) med användning av ett implantat för att förstärka eller ersätta försvagad eller saknad vävnad.
  • Storleken på implantatet som behövs för reparation förväntas vara 18 x 22 cm, 20 x 20 cm eller mindre.
  • Ämnet uppfyller kriterierna för CDC/SSI sårklassificering klass I (ren) eller klass II (ren-kontaminerad)
  • Försökspersonen är villig och kan underteckna ett informerat samtycke för studien och har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke för denna studie.
  • Försökspersonen kan fylla i frågeformulär för livskvalitet (QoL) och smärta.
  • Ämnet är minst 18 år gammal (eller anses vara vuxen enligt lag).
  • Försökspersonen kan delta fullt ut i och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett BMI på > 40.
  • Försökspersonen uppfyller kriterierna för CDC/SSI-sårklassificering klass IV (smutsinfekterad).
  • Försökspersonen är kvinna och är gravid.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på < 2 år, vilket gör det osannolikt att försökspersonen kommer att lyckas med två års uppföljning.
  • Personen har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk (under de senaste 3 åren).
  • Personen är allergisk mot produkter från får.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller är för närvarande involverad i en annan klinisk prövning.
  • Försökspersonen kan inte ta emot OviTex® Permanent 1S förstärkt bioställning vid operationstillfället.

Intraoperativa uteslutningskriterier

  • Försökspersonen behöver implantat som överstiger 18 x 22 cm eller 20 x 20 cm.
  • Försökspersonen kan inte få OviTex® Permanent 1S förstärkt bioställning vid operationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OviTex Permanent 1S
Alla försökspersoner som ingick i denna eftermarknadsstudie hade ett ventralt bråck reparerat med OviTex 1S Permanent förstärkt vävnadsmatris.
Enhet: OviTex 1S Permanent
OviTex 1S Permanent är en förstärkt vävnadsmatris som består av lager av extracellulär matris som härrör från fårmagar. Skikten är broderade tillsammans med en monofilament polypropen. Ena sidan av nätet har blå polypropensömmar, vilket ger en yta som främjar naturlig vävnadstillväxt. Den andra sidan av nätet är en slät yta avsedd att minimera vävnadsfästning (vidhäftningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelser på operationsställen eller sårrelaterade händelser
Tidsram: inom de första tre månaderna av den ventrala bråckreparationen
De primära effektmåtten var antalet deltagare som upplevde en SSO eller sårrelaterad händelse vid bråckreparationsplatsen och antalet deltagare som upplevde andra komplikationer <90 dagar efter indexoperation. Dessa inkluderade serom, hematom, såravfall, hudnekros, fistlar och infektioner. Komplikationer som ileus och tarmobstruktion registrerades också.
inom de första tre månaderna av den ventrala bråckreparationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande bråck, postoperativt SSO och sårrelaterade händelser på bråckreparationsplatsen som inträffar vid tidpunkter > 90 dagar efter indexoperation
Tidsram: Totalt kumulativa SSO och komplikationer (0–24 månader)
Sekundära utfallsmått inkluderar antalet deltagare som upplever ett återfall av bråck, postoperativ SSO, sårrelaterad händelse vid bråckreparationsplatsen och andra komplikationer som inträffar vid tidpunkter > 90 dagar efter indexoperation.
Totalt kumulativa SSO och komplikationer (0–24 månader)
Förändring i patientrapporterade resultat (HerQLes) från baslinje till varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader

Bråck-relaterad livskvalitetsundersökning (HerQLes) bedömer bukväggens funktion och effekten av reparation av ventral bråck på livskvaliteten genom 12 frågor. Svaren betygsätts på en likert-skala från 1 till 6, 1=instämmer helt, 2=håller inte med, 3=något inte instämmer, 4=instämmer lite, 5=instämmer måttligt, 6=instämmer helt. Ett råpoäng beräknas med följande formel:

12 frågor genomsnitt = (Svar på Q1 + Svar på Q2 +...+ Svar på Q12) / 12

Ett sammanfattande resultat beräknas med följande formel:

HerQLes Sammanfattning Poäng = 120-20*(12 Frågor Genomsnitt) HerQLes poäng varierar från 0 (sämsta möjliga svar) till 100 (bästa möjliga svar).

Data rapporteras som förändring i HerQLes Sammanfattningsresultat från baslinje till varje tidpunkt. Skalan rapporterades först i Krpata, D. M. et al. Design och initial implementering av HerQLes: En bråckrelaterad livskvalitetsundersökning för att bedöma bukväggens funktion. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Baslinje till och med 24 månader
Förändring av patientrapporterade resultat (EQ-5D VAS) från baslinje till varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) är en standardiserad generisk (ospecifik sjukdom) livskvalitetsskala som mäter hur bra eller dålig patientens hälsa är vid besöksdatumet. Patienten anger på skalan från 0 (den sämsta hälsan man kan tänka sig) till 100 (den bästa hälsan man kan tänka sig) hur deras hälsa är med ett X och rapporterar siffran i en ruta.

Data rapporteras som förändring i EQ-5D VAS-poäng från baslinjen till varje tidpunkt.
Baslinje till och med 24 månader
Förändring i patientrapporterade resultat (EQ-5D Index) från baslinje till varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) är ett standardiserat generiskt (icke sjukdomsspecifikt) livskvalitetsinstrument som mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren kodas från 1 till 5 (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem). Nivåerna som rapporteras för varje dimension skapar ett femsiffrigt tal (dvs. 11111 eller 12345) baserat på patientens svar. Dessa 5-siffriga siffror omvandlas till ett indexpoäng med en speciell algoritm som inte är allmänt tillgänglig. Indexvärdet representerar patientens hälsotillstånd, där högre siffror är förknippade med bättre resultat. Data rapporteras som förändring i EQ-5D Indexvärde från baslinjen till varje tidpunkt.
Baslinje till och med 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tela Bio Inc

Utredare

  • Huvudutredare: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB2016.01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera