Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral brokundersøgelse ved hjælp af OviTex-forstærket biostillads

12. juni 2023 opdateret af: Tela Bio Inc

En prospektiv, enkeltarm, multicenterundersøgelse, der evaluerer de kortsigtede kliniske resultater af ventrale brok behandlet med OviTex-forstærket bioscaffold.

Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at brugen af ​​OviTex® 1S-materiale til en ventral brokreparation fører til den samme eller en lavere procentdel af tidlige postoperative komplikationer og ægte brok-tilbagefald sammenlignet med andre typer tilgængelige masker. 100 forsøgspersoner vil blive inkluderet fra 5-7 deltagende investigator sites. Inden for 30 dage før brokreparationsoperationen vil der blive udført et baselinebesøg, hvor patientens egnethed til undersøgelsen vil blive evalueret. Den kirurgiske teknik, der anvendes til reparationen, vil blive bestemt af efterforskeren/kirurgen. Yderligere undersøgelsesdata vil blive indsamlet under hospitalsopholdet, 30 og 90 dage postoperativt og 12 og 24 måneder postoperativt. Ved opfølgningsbesøgene vil operationsstedet blive evalueret af kirurgen, både kirurgen og patienten vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med reparationen, og forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er beregnet til at evaluere de postoperative komplikationer og genprolapser efter brug af OviTex® Permanent 1S forstærket biostillads hos personer med ventral brok. Undersøgelsen er designet til at afspejle den kirurgiske standard for pleje til ventral brokintervention, med undtagelse af at bede forsøgspersonerne om at vende tilbage til evaluering på længere tidspunkter efter operationen, end det er typisk for standardbehandling. Et baselinebesøg vil blive udført for patienter, der er identificeret for og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Under dette besøg vil der blive udført en gennemgang af sygehistorien, en fysisk undersøgelse og vurdering af brokstedet. Det potentielle emne vil også blive bedt om at udfylde to livskvalitetsundersøgelser; en, der er sygdomsspecifik, og en, der er en standardmetode til helbredsvurdering. På operationsdagen vil det ventrale brok blive repareret med OviTex® 1S forstærket biostillads. Der vil blive indsamlet perioperative data, og kirurgen vil give en vurdering af produktets håndteringsegenskaber. I løbet af hospitalsopholdet vil forsøgspersonen blive vurderet for forekomst af tidlige postoperative sårhændelser og komplikationer efter operationsstedet, alle nødvendige medicinske indgreb og/eller re-operationer. På udskrivelsesdagen vil hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser noteret på brokreparationsstedet og forekomsten af ​​andre postoperative komplikationer blive vurderet.

Dag 30 og Dag 90 besøgene vil have et besøgsvindue på +/- 2 uger. Ved disse besøg vil forekomsten af ​​sene hændelser på operationsstedet eller sårrelaterede hændelser noteret på brokreparationsstedet blive vurderet. Hvis der er mistanke om tilbagefald af brok, vil det blive bekræftet via billeddiagnostik med en CT-scanning. Forekomsten af ​​andre sene postoperative komplikationer vil også blive vurderet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde det samme sygdomsspecifikke spørgeskema og det samme helbredsvurderingsspørgeskema, som blev udført ved baselinebesøget, men forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde en smertevurdering. Både kirurgen og forsøgspersonen vil give en vurdering af hans/hendes tilfredshed med brokreparationen. Aktiviteterne i måned 12 og 24 afspejler aktiviteterne på dag 30 og 90, dog forlænges besøgsvinduet til +/- 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen lider af et ukompliceret ventral brok, der kræver kirurgisk reparation (åben, laparoskopisk eller robot) med brug af et implantat til at forstærke eller erstatte svækket eller manglende væv.
  • Størrelsen af ​​det implantat, der er nødvendigt til reparation, forventes at være 18 x 22 cm, 20 x 20 cm eller mindre.
  • Forsøgspersonen opfylder CDC/SSI-sårklassifikationskriterierne klasse I (ren) eller klasse II (ren-kontamineret)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen og har underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er i stand til at udfylde livskvalitet (QoL) og smertespørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel (eller betragtes som en voksen i henhold til statslovgivningen).
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage fuldt ud i og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et BMI på > 40.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for CDC/SSI-sårklassifikationsklasse IV (snavset inficeret).
  • Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 2 år, hvilket gør det usandsynligt, at forsøgspersonen med succes opnår to års opfølgning.
  • Forsøgspersonen har for nylig haft stof- eller alkoholmisbrug (i de sidste 3 år).
  • Forsøgspersonen er allergisk over for produkter afledt af får.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at modtage OviTex® Permanent 1S forstærket biostillads på operationstidspunktet.

Intraoperative udelukkelseskriterier

  • Forsøgspersonen kræver implantat, der overstiger 18 x 22 cm eller 20 x 20 cm.
  • Forsøgspersonen kan ikke modtage OviTex® Permanent 1S forstærket biostillads på tidspunktet for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OviTex Permanent 1S
Alle forsøgspersoner inkluderet i denne post-market undersøgelse fik repareret et ventralt brok med OviTex 1S Permanent forstærket vævsmatrix.
Enhed: OviTex 1S Permanent
OviTex 1S Permanent er en forstærket vævsmatrix, der består af lag af ekstracellulær matrix, der stammer fra fåremaver. Lagene er broderet sammen med en monofilament polypropylen. Den ene side af nettet har blå polypropylensømme, som giver en overflade, der fremmer naturlig vævsvækst. Den anden side af nettet er en glat overflade beregnet til at minimere vævsvedhæftning (adhæsioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationssteder eller sårrelaterede hændelser
Tidsramme: inden for de første tre måneder af den ventrale brok reparation
De primære endepunkter var antallet af deltagere, der oplevede en SSO eller sårrelateret hændelse på brokreparationsstedet, og antallet af deltagere, der oplevede andre komplikationer <90 dage efter indeksoperation. Disse omfattede seromer, hæmatomer, sårbrud, hudnekrose, fistler og infektioner. Komplikationer såsom ileus og tarmobstruktion blev også registreret.
inden for de første tre måneder af den ventrale brok reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok, postoperativ SSO og sårrelaterede hændelser på brokreparationsstedet, der opstår på tidspunkter > 90 dage efter indeksoperation
Tidsramme: Samlede kumulative SSO'er og komplikationer (0 - 24 måneder)
Sekundære udfaldsmål inkluderer antallet af deltagere, der oplever et tilbagefald af brok, postoperativ SSO, sårrelateret hændelse på brokreparationsstedet og andre komplikationer, der opstår på tidspunkter > 90 dage efter indeksoperation.
Samlede kumulative SSO'er og komplikationer (0 - 24 måneder)
Ændring i patientrapporterede resultater (HerQLes) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder

Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQLes) vurderer bugvæggens funktion og virkningen af ​​reparation af ventral brok på livskvaliteten gennem 12 spørgsmål. Svarene bedømmes på en likert-skala fra 1 til 6, 1=meget uenig, 2=meget uenig, 3=lidt uenig, 4=lidt enig, 5=meget enig, 6=meget enig. En rå score beregnes ved hjælp af følgende formel:

Gennemsnit af 12 spørgsmål = (Svar på Q1 + Svar på Q2 +...+ Svar på Q12) / 12

En sammenfattende score beregnes ved hjælp af følgende formel:

HerQLes-sammendragsscore = 120-20*(12 Spørgsmålsgennemsnit) HerQLes-score varierer fra 0 (værst mulige svar) til 100 (bedst mulige svar).

Data rapporteres som ændring i HerQLes Summary Score fra baseline til hvert tidspunkt. Skalaen blev først rapporteret i Krpata, D. M. et al. Design og indledende implementering af HerQLes: En brok-relateret livskvalitetsundersøgelse for at vurdere abdominal vægs funktion. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Baseline gennem 24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater (EQ-5D VAS) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) er en standardiseret generisk (sygdoms-uspecifik) livskvalitetsskala, der måler, hvor godt eller dårligt patienternes helbred er på deres besøgsdato. Patienten angiver på skalaen fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig), hvordan deres helbred er med et X og rapporterer tallet i en boks.

Data rapporteres som ændring i EQ-5D VAS-score fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline gennem 24 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater (EQ-5D-indeks) fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret generisk (sygdoms ikke-specifikt) livskvalitetsinstrument, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene er kodet fra 1 til 5 (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=svære problemer, 5=ekstrem problemer). De rapporterede niveauer for hver dimension skaber et 5-cifret tal (dvs. 11111 eller 12345) baseret på patientrespons. Disse 5-cifrede tal konverteres til en indeksscore ved hjælp af en speciel algoritme, der ikke er offentligt tilgængelig. Indeksværdien repræsenterer patientens helbredstilstand, hvor højere tal er forbundet med bedre resultater. Data rapporteres som ændring i EQ-5D-indeksværdi fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tela Bio Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB2016.01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med OviTex 1S Permanent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner