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Studio sull'ernia ventrale utilizzando il bioscaffold rinforzato OviTex

12 giugno 2023 aggiornato da: Tela Bio Inc

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico che valuta gli esiti clinici a breve termine delle ernie ventrali trattate con il bioscaffold rinforzato OviTex.

Lo studio è progettato per dimostrare che l'uso del materiale OviTex® 1S per la riparazione di un'ernia ventrale porta a una percentuale uguale o inferiore di complicanze postoperatorie precoci e vere recidive di ernia rispetto ad altri tipi di reti disponibili. Saranno inclusi 100 soggetti provenienti da 5-7 siti di ricerca partecipanti. Entro 30 giorni prima dell'intervento di riparazione dell'ernia, verrà eseguita una visita basale durante la quale verrà valutata l'idoneità del paziente allo studio. La tecnica chirurgica utilizzata per la riparazione sarà determinata dallo sperimentatore/chirurgo. Ulteriori dati dello studio saranno raccolti durante la degenza ospedaliera, 30 e 90 giorni dopo l'intervento e 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Alle visite di follow-up, il chirurgo valuterà il sito chirurgico, sia al chirurgo che al paziente verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la riparazione e al soggetto verrà chiesto di completare due questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare le complicanze e le ernie post-operatorie a seguito dell'utilizzo del bioscaffold rinforzato OviTex® Permanent 1S in soggetti con ernia ventrale. Lo studio è progettato per rispecchiare lo standard chirurgico di cura per l'intervento di ernia ventrale, con l'eccezione di chiedere ai soggetti di tornare per la valutazione in tempi più lunghi dopo l'intervento chirurgico rispetto a quanto è tipico per la cura standard. Verrà eseguita una visita di base per i pazienti che sono identificati e forniscono il consenso informato a partecipare allo studio. Durante questa visita verrà eseguita una revisione della storia medica, un esame fisico e una valutazione del sito dell'ernia. Al potenziale soggetto verrà inoltre chiesto di completare due sondaggi sulla qualità della vita; uno specifico per la malattia e uno che è un metodo standard di valutazione della salute. Il giorno dell'intervento, l'ernia ventrale verrà riparata con l'uso del bioscaffold rinforzato OviTex® 1S. Verranno raccolti i dati perioperatori e il chirurgo fornirà una valutazione delle qualità di manipolazione del prodotto. Durante il corso della degenza ospedaliera, il soggetto sarà valutato per l'incidenza di eventi e complicanze della ferita del sito chirurgico postoperatorio precoce, tutti gli interventi medici necessari e / o reinterventi. Il giorno della dimissione, verranno valutati gli eventi del sito chirurgico o gli eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia e l'insorgenza di altre complicanze postoperatorie.

Le visite del giorno 30 e del giorno 90 avranno una finestra di visita di +/- 2 settimane. In queste visite, verrà valutata l'incidenza di eventi tardivi nel sito chirurgico o eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia. Se si sospetta una recidiva di ernia, sarà confermata tramite diagnostica per immagini con una scansione TC. Verrà valutata anche l'insorgenza di altre complicanze post-operatorie tardive. Ai soggetti verrà chiesto di completare lo stesso questionario specifico per la malattia e lo stesso questionario di valutazione della salute come è stato fatto durante la visita di riferimento, tuttavia al soggetto verrà anche chiesto di completare una valutazione del dolore. Sia il chirurgo che il soggetto forniranno una valutazione della loro soddisfazione per la riparazione dell'ernia. Le attività ai mesi 12 e 24 rispecchiano quelle dei giorni 30 e 90, tuttavia la finestra di visita è estesa a +/- 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soffre di un'ernia ventrale non complicata che richiede una riparazione chirurgica (aperta, laparoscopica o robotica) con l'uso di un impianto per rinforzare o sostituire il tessuto indebolito o mancante.
  • La dimensione dell'impianto necessaria per la riparazione dovrebbe essere di 18 x 22 cm, 20 x 20 cm o meno.
  • Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione delle ferite CDC/SSI Classe I (pulito) o Classe II (pulito-contaminato).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un consenso informato per lo studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.
  • Il soggetto è in grado di completare i questionari sulla qualità della vita (QoL) e sul dolore.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni (o considerato un adulto per legge statale).
  • - Il soggetto è in grado di partecipare pienamente e per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un BMI > 40.
  • Il soggetto soddisfa i criteri di Classificazione delle ferite CDC/SSI Classe IV (sporco-infetto).
  • Il soggetto è femmina ed è incinta.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di <2 anni, il che rende improbabile che il soggetto raggiunga con successo un follow-up di due anni.
  • Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 3 anni).
  • Il soggetto ha un'allergia ai prodotti di origine ovina.
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o è attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica.
  • Il soggetto non è in grado di ricevere il bioscaffold rinforzato OviTex® Permanent 1S al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Il soggetto richiede un impianto che superi 18 x 22 cm o 20 x 20 cm.
  • Soggetto incapace di ricevere il bioscaffold rinforzato OviTex® Permanent 1S al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: OviTex permanente 1S
Tutti i soggetti inclusi in questo studio post-marketing avevano un'ernia ventrale riparata con la matrice tissutale rinforzata permanente OviTex 1S.
Dispositivo: OviTex 1S Permanente
OviTex 1S Permanent è una matrice di tessuto rinforzato costituita da strati di matrice extracellulare derivata da stomaci di pecora. Gli strati sono ricamati insieme con un polipropilene monofilamento. Un lato della rete ha cuciture in polipropilene blu, che forniscono una superficie favorevole alla crescita del tessuto nativo. L'altro lato della rete è una superficie liscia destinata a ridurre al minimo l'attaccamento dei tessuti (aderenze).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze del sito chirurgico o eventi correlati alla ferita
Lasso di tempo: entro i primi tre mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale
Gli endpoint primari erano il numero di partecipanti che presentavano un SSO o un evento correlato alla ferita nel sito di riparazione dell'ernia e il numero di partecipanti che presentavano altre complicazioni <90 giorni dopo l'intervento chirurgico indice. Questi includevano sieromi, ematomi, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, fistole e infezioni. Sono state registrate anche complicanze come ileo e occlusione intestinale.
entro i primi tre mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'ernia, SSO post-operatorio ed eventi correlati alla ferita nel sito di riparazione dell'ernia che si verificano in punti temporali > 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
Lasso di tempo: SSO cumulativi complessivi e complicazioni (0 - 24 mesi)
Le misure di esito secondarie includono il numero di partecipanti che hanno avuto una recidiva di ernia, SSO post-operatorio, evento correlato alla ferita nel sito di riparazione dell'ernia e altre complicanze che si verificano in punti temporali> 90 giorni dopo l'intervento chirurgico indice.
SSO cumulativi complessivi e complicazioni (0 - 24 mesi)
Variazione degli esiti riferiti dal paziente (HerQLes) dal basale a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi

Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) valuta la funzione della parete addominale e l'impatto della riparazione dell'ernia ventrale sulla qualità della vita attraverso 12 domande. Le risposte sono valutate su una scala Likert da 1 a 6, 1=fortemente in disaccordo, 2=moderatamente in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 4=leggermente d'accordo, 5=moderatamente d'accordo, 6=molto d'accordo. Un punteggio grezzo viene calcolato con la seguente formula:

media di 12 domande = (Risposta a Q1 + Risposta a Q2 +…+ Risposta a Q12) / 12

Un punteggio riassuntivo è calcolato con la seguente formula:

Punteggio di riepilogo HerQLes = 120-20*(media di 12 domande) I punteggi HerQLes vanno da 0 (risposta peggiore possibile) a 100 (risposta migliore possibile).

I dati sono riportati come variazione del punteggio riassuntivo di HerQLes dal basale a ciascun punto temporale. La scala è stata riportata per la prima volta in Krpata, D. M. et al. Progettazione e implementazione iniziale di HerQLes: un'indagine sulla qualità della vita correlata all'ernia per valutare la funzione della parete addominale. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Basale per 24 mesi
Variazione degli esiti riferiti dal paziente (EQ-5D VAS) dal basale a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) è una scala di qualità della vita generica standardizzata (malattia non specifica) che misura quanto è buona o cattiva la salute dei pazienti alla data della loro visita. Il paziente indica sulla scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare) come è il proprio stato di salute con una X e riporta il numero in una casella.

I dati vengono riportati come variazione del punteggio EQ-5D VAS dal basale a ciascun punto temporale.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione degli esiti riferiti dal paziente (indice EQ-5D) dal basale a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato generico (malattia non specifico) per la qualità della vita che misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte sono codificate da 1 a 5 (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi). I livelli riportati per ogni dimensione creano un numero di 5 cifre (es. 11111 o 12345) in base alla risposta del paziente. Questi numeri a 5 cifre vengono convertiti in un punteggio indice da un algoritmo speciale che non è disponibile pubblicamente. Il valore dell'indice rappresenta lo stato di salute del paziente, dove numeri più alti sono associati a risultati migliori. I dati vengono riportati come variazione del valore dell'indice EQ-5D dal basale a ciascun punto temporale.
Linea di base fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tela Bio Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB2016.01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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