Estudio de hernia ventral utilizando bioscaffold reforzado con OviTex

El objetivo del estudio es evaluar las complicaciones postoperatorias y las rehernias tras el uso del bioarmazón reforzado OviTex® Permanente 1S en sujetos con hernias ventrales. El estudio está diseñado para reflejar el estándar de atención quirúrgica para la intervención de hernia ventral, con la excepción de solicitar a los sujetos que regresen para una evaluación en puntos de tiempo más prolongados después de la cirugía de lo que es típico para la atención estándar. Se realizará una visita inicial para los pacientes identificados y que den su consentimiento informado para participar en el estudio. Durante esta visita, se realizará una revisión del historial médico, un examen físico y una evaluación del sitio de la hernia. También se le pedirá al sujeto potencial que complete dos encuestas de calidad de vida; uno que es específico de la enfermedad y otro que es un método estándar de evaluación de la salud. El día de la cirugía se reparará la hernia ventral con el uso de bioandamio reforzado OviTex® 1S. Se recopilarán datos perioperatorios y el cirujano proporcionará una evaluación de las cualidades de manipulación del producto. Durante el transcurso de la estadía en el hospital, se evaluará al sujeto para determinar la incidencia de eventos y complicaciones postoperatorias tempranas de heridas en el sitio quirúrgico, todas las intervenciones médicas necesarias y/o reoperaciones. En el día del alta, se evaluarán las ocurrencias en el sitio quirúrgico o los eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia y la ocurrencia de otras complicaciones posoperatorias.

Las visitas de los días 30 y 90 tendrán una ventana de visita de +/- 2 semanas. En estas visitas, se evaluará la incidencia de ocurrencias tardías en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia. Si se sospecha la recurrencia de la hernia, se confirmará mediante imágenes de diagnóstico con una tomografía computarizada. También se evaluará la aparición de otras complicaciones postoperatorias tardías. Se les pedirá a los sujetos que completen el mismo cuestionario específico de la enfermedad y el mismo cuestionario de evaluación de la salud que se realizó en la visita inicial; sin embargo, también se le pedirá al sujeto que complete una evaluación del dolor. Tanto el cirujano como el sujeto proporcionarán una evaluación de su satisfacción con la reparación de la hernia. Las actividades en los Meses 12 y 24 reflejan las de los Días 30 y 90, sin embargo, la ventana de visita se extiende a +/- 4 semanas.