Étude de la hernie ventrale à l'aide d'un bioéchafaudage renforcé OviTex
Une étude prospective multicentrique à bras unique évaluant les résultats cliniques à court terme des hernies ventrales traitées avec le bioscaffold renforcé OviTex.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les complications post-opératoires et les ré-hernies suite à l'utilisation du bio-échafaudage renforcé OviTex® Permanent 1S chez les sujets présentant des hernies ventrales. L'étude est conçue pour refléter la norme de soins chirurgicaux pour l'intervention d'une hernie ventrale, à l'exception de demander aux sujets de revenir pour une évaluation à des moments plus longs après la chirurgie que ce qui est typique pour les soins standard. Une visite de référence sera effectuée pour les patients qui sont identifiés et qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Au cours de cette visite, un examen des antécédents médicaux, un examen physique et une évaluation du site de la hernie seront effectués. Le sujet potentiel sera également invité à remplir deux enquêtes sur la qualité de vie ; une qui est spécifique à une maladie et une qui est une méthode standard d'évaluation de la santé. Le jour de la chirurgie, la hernie ventrale sera réparée à l'aide d'un bio-échafaudage renforcé OviTex® 1S. Des données périopératoires seront recueillies et le chirurgien fournira une évaluation des qualités de manipulation du produit. Au cours du séjour à l'hôpital, le sujet sera évalué pour l'incidence des événements et des complications postopératoires précoces des plaies du site chirurgical, toutes les interventions médicales nécessaires et / ou les réopérations. Le jour de la sortie, les occurrences du site chirurgical ou les événements liés à la plaie notés au site de réparation de la hernie et la survenue d'autres complications postopératoires seront évalués.
Les visites du jour 30 et du jour 90 auront une fenêtre de visite de +/- 2 semaines. Lors de ces visites, l'incidence des occurrences tardives du site chirurgical ou des événements liés à la plaie notés au site de réparation de la hernie sera évaluée. Si une récidive de hernie est suspectée, elle sera confirmée par imagerie diagnostique avec un scanner. La survenue d'autres complications post-opératoires tardives sera également évaluée. Les sujets seront invités à remplir le même questionnaire spécifique à la maladie et le même questionnaire d'évaluation de la santé que lors de la visite de référence, mais le sujet sera également invité à remplir une évaluation de la douleur. Le chirurgien et le sujet fourniront une évaluation de sa satisfaction à l'égard de la réparation de la hernie. Les activités des mois 12 et 24 reflètent celles des jours 30 et 90, mais la fenêtre de visite est étendue à +/- 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- St. Luke's Hospital South
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hosptial
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Comanche County Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet souffre d'une hernie ventrale non compliquée qui nécessite une réparation chirurgicale (ouverte, laparoscopique ou robotique) avec l'utilisation d'un implant pour renforcer ou remplacer les tissus affaiblis ou manquants.
- La taille de l'implant nécessaire pour la réparation devrait être de 18 x 22 cm, 20 x 20 cm ou moins.
- Le sujet répond aux critères de classification des plaies CDC/SSI de classe I (propre) ou de classe II (propre-contaminé)
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé pour l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour cette étude.
- Le sujet est capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QoL) et la douleur.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans (ou considéré comme un adulte par la loi de l'État).
- Le sujet est capable de participer pleinement et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un IMC > 40.
- Le sujet répond aux critères de classification des plaies CDC/SSI Classe IV (infecté sale).
- Le sujet est une femme et est enceinte.
- Le sujet a une espérance de vie < 2 ans, ce qui rend peu probable que le sujet réussisse un suivi de deux ans.
- Le sujet a des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 3 dernières années).
- Le sujet a une allergie aux produits d'origine ovine.
- Le sujet a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou est actuellement impliqué dans un autre essai clinique.
- Le sujet est incapable de recevoir le bio-échafaudage renforcé OviTex® Permanent 1S au moment de la chirurgie.
Critères d'exclusion peropératoires
- Le sujet nécessite un implant qui dépasse 18 x 22 cm ou 20 x 20 cm.
- Sujet incapable de recevoir le bio-échafaudage renforcé OviTex® Permanent 1S au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: OviTex Permanent 1S
Tous les sujets inclus dans cette étude post-commercialisation ont eu une hernie ventrale réparée avec la matrice tissulaire renforcée OviTex 1S Permanent.
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OviTex 1S Permanent est une matrice tissulaire renforcée composée de couches de matrice extracellulaire dérivée d'estomacs de moutons.
Les couches sont brodées avec un polypropylène monofilament.
Un côté de la maille a des coutures en polypropylène bleu, qui offrent une surface propice à la croissance des tissus natifs.
L'autre côté du treillis est une surface lisse destinée à minimiser la fixation des tissus (adhérences).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences du site chirurgical ou événements liés à la plaie
Délai: dans les trois premiers mois de la réparation de la hernie ventrale
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Les principaux critères d'évaluation étaient le nombre de participants ayant subi un SSO ou un événement lié à une plaie au site de réparation de la hernie et le nombre de participants ayant subi d'autres complications <90 jours après la chirurgie index.
Ceux-ci comprenaient des séromes, des hématomes, une déhiscence de plaie, une nécrose cutanée, des fistules et des infections.
Des complications telles que l'iléus et l'occlusion intestinale ont également été enregistrées.
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dans les trois premiers mois de la réparation de la hernie ventrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la hernie, SSO postopératoire et événements liés à la plaie au site de réparation de la hernie survenant à des moments > 90 jours après la chirurgie index
Délai: SSO cumulés globaux et complications (0 - 24 mois)
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Les critères de jugement secondaires incluent le nombre de participants présentant une récidive de hernie, un SSO postopératoire, un événement lié à la plaie au site de réparation de la hernie et d'autres complications survenant à des moments > 90 jours après la chirurgie index.
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SSO cumulés globaux et complications (0 - 24 mois)
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Changement dans les résultats rapportés par les patients (HerQLes) de la ligne de base à chaque point dans le temps
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) évalue la fonction de la paroi abdominale et l'impact de la réparation d'une hernie ventrale sur la qualité de vie à travers 12 questions. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 6, 1=fortement en désaccord, 2=modérément en désaccord, 3=légèrement en désaccord, 4=légèrement d'accord, 5=modérément d'accord, 6=fortement d'accord. Un score brut est calculé par la formule suivante : 12 questions moyenne = (Réponse à Q1 + Réponse à Q2 +…+ Réponse à Q12) / 12 Un score récapitulatif est calculé par la formule suivante : Score sommaire HerQLes = 120-20*(Moyenne sur 12 questions) Les scores HerQLes vont de 0 (pire réponse possible) à 100 (meilleure réponse possible). Les données sont rapportées sous forme de changement dans le score récapitulatif HerQLes de la ligne de base à chaque point dans le temps. L'échelle a été rapportée pour la première fois dans Krpata, D. M. et al. Conception et mise en œuvre initiale de HerQLes : une enquête sur la qualité de vie liée à la hernie pour évaluer la fonction de la paroi abdominale. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012). |
Base de référence jusqu'à 24 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients (EQ-5D VAS) de la ligne de base à chaque point dans le temps
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) est une échelle de qualité de vie générique normalisée (maladie non spécifique) mesurant la qualité de la santé des patients à la date de leur visite. Le patient indique sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer) son état de santé avec un X et rapporte le nombre dans une case. Les données sont rapportées sous forme de changement du score EQ-5D VAS de la ligne de base à chaque point dans le temps. |
Base de référence jusqu'à 24 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients (indice EQ-5D) de la ligne de base à chaque point dans le temps
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) est un instrument de qualité de vie générique normalisé (maladie non spécifique) mesurant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses sont codées de 1 à 5 (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes).
Les niveaux rapportés pour chaque dimension créent un nombre à 5 chiffres (c'est-à-dire
11111 ou 12345) en fonction de la réponse du patient.
Ces nombres à 5 chiffres sont convertis en un score d'indice par un algorithme spécial qui n'est pas accessible au public.
La valeur de l'indice représente l'état de santé du patient, où des nombres plus élevés sont associés à de meilleurs résultats.
Les données sont rapportées sous forme de changement de la valeur de l'indice EQ-5D entre la ligne de base et chaque point dans le temps.
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB2016.01.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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