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OviTex 강화 바이오스캐폴드를 사용한 복부 탈장 연구

2023년 6월 12일 업데이트: Tela Bio Inc

OviTex 강화 바이오스캐폴드로 치료한 복부 탈장의 단기 임상 결과를 평가하는 전향적, 단일 팔, 다기관 연구.

이 연구는 복부 탈장 복구에 OviTex® 1S 재료를 사용하면 사용 가능한 다른 유형의 메쉬와 비교했을 때 초기 수술 후 합병증과 실제 탈장 재발률이 같거나 더 낮다는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다. 5-7개의 참여 조사 사이트에서 100명의 피험자가 포함될 것입니다. 탈장 복구 수술 전 30일 이내에, 연구에 대한 환자의 적격성을 평가하는 기준선 방문이 수행될 것입니다. 복구에 사용되는 수술 기술은 조사자/외과의가 결정합니다. 추가 연구 데이터는 수술 후 30일 및 90일, 수술 후 12개월 및 24개월 동안 입원 기간 동안 수집됩니다. 후속 방문에서 외과의는 수술 부위를 평가하고 외과의와 환자 모두 수리에 대한 만족도를 평가하도록 요청받으며 피험자는 삶의 질 설문지 2개를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복부 탈장이 있는 피험자에서 OviTex® Permanent 1S 강화 바이오스캐폴드를 사용한 후 수술 후 합병증 및 재발을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 표준 치료에 대해 일반적인 것보다 수술 후 더 긴 시점에서 평가를 위해 피험자가 다시 돌아오도록 요청하는 것을 제외하고 복부 탈장 개입에 대한 외과적 치료 표준을 반영하도록 설계되었습니다. 기준선 방문은 연구 참여에 대해 식별되고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자에 대해 수행됩니다. 이 방문 동안 병력 검토, 신체 검사 및 탈장 부위 평가가 수행됩니다. 잠재적 피험자는 두 가지 삶의 질 설문 조사를 완료해야 합니다. 하나는 특정 질병이고 다른 하나는 건강 평가의 표준 방법입니다. 수술 당일 복부 탈장은 OviTex® 1S 강화 바이오스캐폴드를 사용하여 복구됩니다. 수술 전후 데이터가 수집되고 외과 의사는 제품의 취급 품질에 대한 평가를 제공합니다. 입원 기간 동안 대상자는 초기 수술 후 수술 부위 상처 사건 및 합병증, 필요한 모든 의학적 개입 및/또는 재수술의 발생률에 대해 평가될 것입니다. 퇴원 당일 탈장 수리 부위에 기록된 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건 및 기타 수술 후 합병증의 발생을 평가합니다.

30일 및 90일 방문의 방문 기간은 +/- 2주입니다. 이러한 방문에서 탈장 복구 부위에서 기록된 후기 수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 탈장 재발이 의심되는 경우 CT 스캔을 통한 진단 영상을 통해 확인하게 됩니다. 다른 늦은 수술 후 합병증의 발생도 평가됩니다. 피험자는 베이스라인 방문에서 수행된 것과 동일한 질병 특정 설문지 및 동일한 건강 평가 설문지를 작성하도록 요청받을 것이지만, 대상자는 또한 통증 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 외과의와 피험자 모두 탈장 수리에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 12개월과 24개월의 활동은 30일과 90일의 활동을 반영하지만 방문 기간은 +/- 4주로 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 약화되거나 소실된 조직을 보강하거나 대체하기 위해 임플란트를 사용하여 외과적 복구(개방, 복강경 또는 로봇)가 필요한 단순 복부 탈장을 앓고 있습니다.
  • 수리에 필요한 임플란트의 크기는 18 x 22 cm, 20 x 20 cm 이하로 예상됩니다.
  • 피험자는 CDC/SSI 상처 분류 등급 I(깨끗함) 또는 등급 II(깨끗함-오염됨) 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있으며 이 연구에 대해 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 삶의 질(QoL) 및 통증 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상(또는 주법에 따라 성인으로 간주됨)입니다.
  • 피험자는 연구에 전체 기간 동안 완전히 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 BMI가 > 40입니다.
  • 피험자는 CDC/SSI 상처 분류 등급 IV(더러운 감염) 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 여성이고 임신 중입니다.
  • 피험자의 기대 수명이 < 2년이므로 피험자가 2년 후속 조치를 성공적으로 수행할 가능성이 낮습니다.
  • 피험자는 최근 약물 또는 알코올 남용(지난 3년 이내) 이력이 있습니다.
  • 피험자는 양에서 추출한 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 수술 시 OviTex® Permanent 1S 강화 바이오스캐폴드를 받을 수 없습니다.

수술 중 제외 기준

  • 피험자는 18 x 22 cm 또는 20 x 20 cm를 초과하는 임플란트가 필요합니다.
  • 피험자는 수술 시 OviTex® Permanent 1S 강화 바이오스캐폴드를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: OviTex 영구 1S
이 시판 후 연구에 포함된 모든 피험자는 OviTex 1S 영구 강화 조직 매트릭스로 수리된 복부 탈장을 가졌습니다.
장치: OviTex 1S 영구
OviTex 1S Permanent는 양의 위에서 추출한 세포 외 매트릭스 층으로 구성된 강화된 조직 매트릭스입니다. 레이어는 모노필라멘트 폴리프로필렌과 함께 자수 처리됩니다. 메쉬의 한 면에는 파란색 폴리프로필렌 스티칭이 있어 기본 조직 성장에 도움이 되는 표면을 제공합니다. 메시의 다른 면은 조직 부착(유착)을 최소화하기 위한 매끄러운 표면입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 발생 또는 상처 관련 사건
기간: 복부 탈장 수리 후 첫 3개월 이내
1차 종점은 탈장 복구 부위에서 SSO 또는 상처 관련 사건을 경험한 참가자의 수와 인덱스 수술 후 90일 이내에 다른 합병증을 경험한 참가자의 수였습니다. 여기에는 장액종, 혈종, 상처 열개, 피부 괴사, 누공 및 감염이 포함됩니다. 장폐색 및 장 폐쇄와 같은 합병증도 기록되었습니다.
복부 탈장 수리 후 첫 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 수술 후 > 90일 시점에서 발생하는 탈장 복구 부위의 탈장 재발, 수술 후 SSO 및 상처 관련 사건
기간: 전체 누적 SSO 및 합병증(0 - 24개월)
2차 결과 측정에는 탈장 재발, 수술 후 SSO, 탈장 복구 부위의 상처 관련 사건, 지표 수술 후 > 90일 시점에서 발생하는 기타 합병증을 경험하는 참가자의 수가 포함됩니다.
전체 누적 SSO 및 합병증(0 - 24개월)
기준선에서 각 시점까지 환자가 보고한 결과(HerQLes)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지

탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes)는 복벽 기능과 복부 탈장 수리가 삶의 질에 미치는 영향을 12가지 질문을 통해 평가합니다. 응답은 1에서 6까지의 리커트 척도에 따라 등급이 매겨지며, 1=매우 동의하지 않음, 2=어느 정도 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 4=약간 동의함, 5=어느 정도 동의함, 6=강하게 동의함. 원시 점수는 다음 공식으로 계산됩니다.

12개 질문 평균 = (Q1에 대한 응답 + Q2에 대한 응답 +…+ Q12에 대한 응답) / 12

요약 점수는 다음 공식으로 계산됩니다.

HerQLes 요약 점수 = 120-20*(12개 질문 평균) HerQLes 점수 범위는 0(가능한 최악의 응답)에서 100(가능한 최상의 응답)까지입니다.

데이터는 기준선에서 각 시점까지 HerQLes 요약 점수의 변화로 보고됩니다. 척도는 Krpata, D. M. et al. HerQLes의 설계 및 초기 구현: 복벽 기능 평가를 위한 탈장 관련 삶의 질 조사. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
기준선부터 24개월까지
기준선에서 각 시점까지 환자가 보고한 결과(EQ-5D VAS)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지

EuroQol 5 치수(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS)는 방문 날짜에 환자의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 측정하는 표준화된 일반(비특이적 질병) 삶의 질 척도입니다. 환자는 0(당신이 상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(당신이 상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도에 자신의 건강 상태를 X로 표시하고 상자에 숫자를 보고합니다.

데이터는 기준선에서 각 시점까지 EQ-5D VAS 점수의 변화로 보고됩니다.
기준선부터 24개월까지
기준선에서 각 시점까지 환자가 보고한 결과(EQ-5D 인덱스)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
EuroQol 5 Dimensions(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증을 측정하는 표준화된 일반(비특이적 질병) 삶의 질 도구입니다. 응답은 1에서 5까지 코드화됩니다(1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제). 각 차원에 대해 보고된 수준은 5자리 숫자(즉, 11111 또는 12345) 환자 반응을 기반으로 합니다. 이 5자리 숫자는 공개되지 않은 특수 알고리즘에 의해 지수 점수로 변환됩니다. 지수 값은 환자의 건강 상태를 나타내며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 데이터는 기준선에서 각 시점까지 EQ-5D 인덱스 값의 변화로 보고됩니다.
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tela Bio Inc

수사관

  • 수석 연구원: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB2016.01.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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