変形性膝関節症の治療における凍結乾燥羊水の臨床評価のためのプロトコル
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
変形性関節症（OA）の膝痛患者の治療において、生理食塩水プラセボ注射と比較して凍結乾燥羊水の2つの異なる用量を評価する前向き二重盲検無作為化多施設対照試験
中等度の変形性膝関節症の治療におけるプラセボ対照である生理食塩水注射と比較した凍結乾燥羊水の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
約 180 人の被験者が 3 つの用量群 (4ml、生理食塩水プラセボ、および 4ml 2x) のいずれかに登録されます。
登録期間の目安は6ヶ月です。
各被験者は1回の注射を受け、6か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。
この研究は、すべての被験者の登録とフォローアップを含めて、12か月以内に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は30歳以上です。
- -被験者は変形性関節症（OA）の診断を受けており、ケルグレンローレンスのグレーディングスケールでグレード1〜3と定義されています。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります。
- -被験者はVAS疼痛尺度が30を超えている必要があります。
除外基準:
- -対象は注射部位に活動性感染症があります。
- -被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの原因となる可能性のある他の自己免疫疾患と診断されています。
- BMIが45kg/m2以上
- -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に、対象の膝のOAの治療のために関節内ヒアルロン酸（HA）注射を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に、標的膝のOAの治療のためにステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射を受けました。
- -被験者は、治療の26週間以内に対象の膝に大手術または関節鏡検査を受けているか、または治療の180日以内に対象の膝に手術を受ける予定です。
- -被験者は妊娠しているか、治療の180日以内に妊娠する予定です。
- -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています。
- -被験者は過去5年間に免疫抑制または化学療法の病歴を持っています
- -被験者は自己免疫疾患を持っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既知の病歴を持っています
- 被験者は以前にサイトで放射線を受けたことがある
- -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）
- 過去6か月以内に痛風の新たな診断を受けた
- -被験者は変形性関節症（OA）の診断を受けており、ケルグレンローレンスグレーディングスケールでグレード4と定義されています。
- 被験者は膝の骨壊死の診断を受けています。
- 被験者は膝の全置換術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：羊水 4mL
羊水：羊水4mL
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羊水
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アクティブコンパレータ：4mL2x 羊水
羊水：羊水の4mL×2回分
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羊水
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プラセボコンパレーター：4mL生理食塩水プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
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凍結乾燥羊水注射剤対プラセボ処置群において、３ヶ月で痛みのビジュアルアナログスケールにおいてベースラインより少なくとも２０％の改善を経験した被験者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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3か月で可動域によって評価される機能の改善レベルを経験する被験者
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3ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質、その他の症状を観察することにより、膝や関連する問題についての患者の意見を評価するための測定
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4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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SF-12 健康 健康調査
時間枠：4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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患者の健康状態を評価する患者報告調査
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4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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日常生活動作アンケート
時間枠：4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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被験者の身体活動レベルの変化
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4週間、6週間、3ヶ月、16週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。