Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pöytäkirja lyofilisoidun lapsivesinesteen kliinisestä arvioinnista polven nivelrikon hoidossa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahta eri annosta lyofilisoitua lapsivesiliuosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon potilaiden hoidossa, joilla on osteoartriittista (OA) polvikipua

Lyofilisoidun lapsivesinesteen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna suolaliuokseen, plasebokontrolli keskivaikean polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 180 potilasta otetaan mukaan yhteen kolmesta annoshaarusta (4 ml, suolaliuos lumelääke ja 4 ml 2x). Arvioitu ilmoittautumisaika on 6 kuukautta. Jokainen koehenkilö saa 1 injektion ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 6 kuukauden tarkkailujakson aikana. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 30 vuotta tai vanhempi.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty asteikoksi 1-3 Kellgren Lawrencen luokitusasteikolla.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  4. Tutkittavan VAS-kipuasteikon on oltava suurempi kuin 30.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa.
  2. Potilaalla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai hänellä on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus, joka voisi olla syynä polvikipuun.
  3. BMI yli 45 kg/m2
  4. Kohde on saanut nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion (HA) kohdepolven OA:n hoitoon 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Kohde on saanut steroideja tai verihiutalepitoista plasmaa (PRP) -injektion kohdepolven OA:n hoitoon 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  6. Kohdepolvelle on tehty suuri leikkaus tai artroskopia 26 viikon kuluessa hoidosta tai hän suunnittelee leikkaustaan ​​kohdepolveen 180 päivän kuluessa hoidosta.
  7. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 180 päivän kuluessa hoidosta.
  8. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa.
  9. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista.
  10. Potilaalla on ollut immunosuppressiivista tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana
  11. Potilaalla on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
  12. Kohdehenkilö on saanut aiemmin säteilyä paikan päällä
  13. Kohde saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin)
  14. Uusi kihtidiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty arvoksi 4 Kellgren Lawrencen asteikolla.
  16. Tutkittavalla on diagnoosi polven osteonekroosi.
  17. Koehenkilölle on tehty täydellinen polviproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 ml lapsivettä
Lapsivesi: 4 ml annos lapsivettä
Muut: Lapsivesi
Lapsivesi
Active Comparator: 4 ml 2 x lapsivettä
Lapsivesi: 4 ml 2x annos lapsivettä
Muut: Lapsivesi
Lapsivesi
Placebo Comparator: 4 ml suolaliuosta, placeboa
Normaali suolaliuos
Muut: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään 20 %:n parannusta lähtötasoon verrattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla 3 kuukauden kohdalla lyofilisoitua lapsivettä injektoitavassa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
koehenkilöt, joiden toiminta on parantunut liikelaajuudella arvioituna 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta
mittaus, jolla arvioidaan potilaan mielipide polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista tarkastelemalla kipua, päivittäisiä toimintoja, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa, polviin liittyvää elämänlaatua ja muita oireita
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta
SF-12 Health Health Survey
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta
potilaiden raportoima tutkimus, jossa arvioitiin potilaan terveyttä
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta
Daily Living Questionnairin aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset kohteen fyysisessä aktiivisuustasossa
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 16 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OFORT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Lapsivesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa