Protocol voor de klinische evaluatie van gevriesdroogd vruchtwater bij de behandeling van knieartrose
12 november 2020 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie ter evaluatie van de 2 verschillende doses gevriesdroogd vruchtwater in vergelijking met een zoutoplossing met placebo-injectie bij de behandeling van proefpersonen met artrose (OA) kniepijn
Om de werkzaamheid van gevriesdroogd vruchtwater te evalueren in vergelijking met de zoutoplossing-injectie, placebo-controle bij de behandeling van matige artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 180 proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de drie doseringsarmen (4 ml, Saline Placebo en 4 ml 2x).
De geschatte inschrijvingsperiode is 6 maanden.
Elke proefpersoon krijgt 1 injectie en wordt beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid gedurende een observatieperiode van 6 maanden.
De studie zal naar verwachting binnen 12 maanden worden afgerond, inclusief inschrijving en follow-up voor alle onderwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 30 jaar of ouder.
- Proefpersoon heeft een diagnose van osteoartritis (OA), gedefinieerd als Graad 1 tot 3 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal.
- De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
- Proefpersoon moet een VAS-pijnschaal groter dan 30 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actieve infectie op de injectieplaats.
- Proefpersoon heeft reumatoïde artritis, artritis psoriatica of er is een andere auto-immuunziekte vastgesteld die de oorzaak kan zijn van kniepijn.
- BMI groter dan 45 kg/m2
- De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) gekregen voor de behandeling van artrose van de doelknie.
- De patiënt heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een injectie met steroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gekregen voor de behandeling van artrose van de doelknie.
- De proefpersoon heeft binnen 26 weken na de behandeling een grote operatie of artroscopie aan de doelknie ondergaan of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling een operatie aan de doelknie te ondergaan.
- De patiënt is zwanger of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling zwanger te worden.
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt.
- De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zou verstoren.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van immunosuppressiva of chemotherapie
- Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV
- Onderwerp heeft eerdere bestraling gehad op de locatie
- Proefpersoon gebruikt momenteel anticoagulantia (exclusief Plavix of aspirine)
- Nieuwe diagnose van jicht in de afgelopen 6 maand
- Proefpersoon heeft een diagnose van osteoartritis (OA), gedefinieerd als Graad 4 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal.
- Onderwerp heeft een diagnose van osteonecrose van de knie.
- Onderwerp heeft een totale knievervanging ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4 ml vruchtwater
Vruchtwater: 4 ml dosis vruchtwater
|
Vruchtwater
|
|
Actieve vergelijker: 4mL2x vruchtwater
Vruchtwater: 4 ml 2x dosis vruchtwater
|
Vruchtwater
|
|
Placebo-vergelijker: 4 ml zoutoplossing Placebo
Normale zoutoplossing
|
Zoute Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat na 3 maanden ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in de Visual Analog Scale for Pain in de gevriesdroogde amnionvloeistof injecteerbare versus placebo-behandelde groep.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
proefpersonen die een niveau van verbetering in functie ervaren, zoals beoordeeld door bewegingsbereik na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
meting om de mening van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen door te kijken naar pijn, functies van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, kniegerelateerde kwaliteit van leven en andere symptomen
|
4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
|
SF-12 Gezondheid Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
door de patiënt gerapporteerd onderzoek om de gezondheid van de patiënt te beoordelen
|
4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
|
Activiteit van de vragenlijst voor dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
Veranderingen in het fysieke activiteitsniveau van het onderwerp
|
4 weken, 6 weken, 3 maanden, 16 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFORT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .