Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til klinisk evaluering af frysetørret fostervand til behandling af knæartrose

12. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Prospektivt, dobbeltblindet randomiseret multicenter kontrolleret forsøg, der evaluerer de 2 forskellige doser af frysetørret fostervand sammenlignet med en saltvandsplacebo-injektion ved behandling af forsøgspersoner med slidgigt (OA) knæsmerter

For at evaluere effektiviteten af ​​frysetørret fostervand sammenlignet med saltvandsinjektionen, placebokontrol i behandlingen af ​​moderat slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 180 forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre dosisarme (4 ml, saltvandsplacebo og 4 ml 2x). Den estimerede tilmeldingsperiode er 6 måneder. Hvert forsøgsperson vil modtage 1 injektion og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed i løbet af en 6 måneders observationsperiode. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 12 måneder, inklusive tilmelding og opfølgning for alle fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 30 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen skal have en VAS smerteskala større end 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet.
  2. Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre autoimmune lidelser, der kan være årsagen til deres knæsmerter.
  3. BMI større end 45 kg/m2
  4. Forsøgspersonen har modtaget en intraartikulær hyaluronsyre (HA)-injektion til behandling af OA i målknæet inden for 12 uger før screening.
  5. Forsøgspersonen har modtaget en steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion til behandling af OA i målknæet inden for 12 uger før screening.
  6. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen eller planlægger at blive opereret i målknæet inden for 180 dage efter behandlingen.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen.
  9. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse.
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  11. Forsøgsperson har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  12. Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin)
  14. Ny diagnose af gigt inden for de seneste 6 måneder
  15. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskalaen.
  16. Forsøgspersonen har diagnosen osteonekrose i knæet.
  17. Forsøgspersonen har fået en total udskiftning af knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4mL fostervand
Fostervand: 4 ml dosis fostervand
Andet: Fostervand
Fostervand
Aktiv komparator: 4mL2x fostervand
Fostervand: 4mL 2x dosis fostervand
Andet: Fostervand
Fostervand
Placebo komparator: 4 ml saltvand placebo
Normal saltvand
Andet: Saltvand placebo
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 20 % forbedring i forhold til baseline i Visual Analog Scale for Pain efter 3 måneder i gruppen af ​​frysetørret fostervand injicerbar versus placebo-behandlet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
forsøgspersoner, der oplever et niveau af forbedring i funktion vurderet ved bevægelsesudslag efter 3 måneder
3 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
måling for at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer ved at se på smerter, dagligdags funktioner, funktion i sport og fritid, knærelateret livskvalitet og andre symptomer
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
patientrapporteret undersøgelse, der vurderer patientens helbred
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
Spørgeskema om aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder
Ændringer i fagets fysiske aktivitetsniveau
4 uger, 6 uger, 3 måneder, 16 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFORT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fostervand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner