Protokoll för klinisk utvärdering av lyofiliserat fostervatten vid behandling av knäartros
12 november 2020 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
Prospektiv, dubbelblind randomiserad multicenterkontrollerad studie som utvärderar de 2 olika doserna av lyofiliserat fostervatten jämfört med en placeboinjektion med saltlösning vid behandling av patienter med artros (OA) knäsmärta
För att utvärdera effekten av lyofiliserat fostervatten jämfört med saltlösningsinjektionen, placebokontroll vid behandling av måttlig artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 180 försökspersoner kommer att inkluderas i en av tre dosgrupper (4 ml, saltlösning placebo och 4 ml 2x).
Beräknad anmälningsperiod är 6 månader.
Varje patient kommer att få 1 injektion och utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet under en 6 månaders observationsperiod.
Studien förväntas vara klar inom 12 månader, inklusive inskrivning och uppföljning för alla ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 30 år eller äldre.
- Försökspersonen har en diagnos av artros (OA) definierad som grad 1 till 3 på Kellgren Lawrence betygsskalan.
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien.
- Försökspersonen måste ha en VAS-smärtskala större än 30.
Exklusions kriterier:
- Patienten har aktiv infektion på injektionsstället.
- Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan autoimmun sjukdom som kan vara orsaken till knäsmärta.
- BMI större än 45 kg/m2
- Försökspersonen har fått en intraartikulär hyaluronsyra (HA)-injektion för behandling av artrose i målknäet inom 12 veckor före screening.
- Försökspersonen har fått en steroid- eller blodplättsrik plasmainjektion (PRP) för behandling av artrose i målknäet inom 12 veckor före screening.
- Patienten har genomgått en större operation eller artroskopi i målknäet inom 26 veckor efter behandling eller planerar att opereras i målknäet inom 180 dagar efter behandlingen.
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 180 dagar efter behandlingen.
- Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling.
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa protokollutvärderingen och deltagandet.
- Personen har en historia av immunsuppressiv eller kemoterapi under de senaste 5 åren
- Personen har autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
- Försökspersonen har tidigare haft strålning på platsen
- Personen tar för närvarande antikoagulantia (exklusive Plavix eller Aspirin)
- Ny diagnos av gikt under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har diagnosen artros (OA) definierad som grad 4 på Kellgren Lawrence betygsskalan.
- Patienten har diagnosen osteonekros i knäet.
- Försökspersonen har genomgått en total knäprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4mL fostervatten
Fostervatten: 4mL dos fostervatten
|
Amnionvätska
|
|
Aktiv komparator: 4mL2x fostervatten
Fostervatten: 4mL 2x dos fostervatten
|
Amnionvätska
|
|
Placebo-jämförare: 4 ml saltlösning placebo
Normal saltlösning
|
Saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärta
Tidsram: 3 månader
|
Andelen försökspersoner som upplever minst 20 % förbättring jämfört med baslinjen i Visual Analog Scale for Pain efter 3 månader i gruppen som fick lyofiliserat fostervatten injicerbart jämfört med placebobehandlade.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
försökspersoner som upplever en nivå av förbättring i funktion som bedöms utifrån rörelseomfång efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
mätning för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem genom att titta på smärta, funktioner i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, knärelaterad livskvalitet och andra symtom
|
4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
|
SF-12 Health Health Survey
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
patientrapporterad undersökning som bedömer patienternas hälsa
|
4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
|
Activity of Daily Living enkät
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
Förändringar i ämnets fysiska aktivitetsnivå
|
4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 16 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFORT003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .