冻干羊水治疗膝骨关节炎的临床评价方案
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
前瞻性、双盲、随机、多中心对照试验，评估 2 种不同剂量的冻干羊水与生理盐水安慰剂注射液治疗骨关节炎 (OA) 膝痛患者的效果
评估冻干羊水与生理盐水注射液相比的疗效，安慰剂对照治疗膝关节中度骨关节炎。
研究概览
详细说明
大约 180 名受试者将被纳入三个剂量组之一（4ml、盐水安慰剂和 4ml 2x）。
预计入学时间为6个月。
每个受试者将接受 1 次注射，并在 6 个月的观察期内评估疗效和安全性。
该研究预计将在 12 个月内完成，包括所有受试者的入组和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 30 岁或以上。
- 受试者诊断为骨关节炎 (OA)，定义为 Kellgren Lawrence 分级量表的 1 至 3 级。
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
- 受试者的 VAS 疼痛量表必须大于 30。
排除标准：
- 对象在注射部位有活动性感染。
- 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或被诊断出患有任何其他可能导致膝痛的自身免疫性疾病。
- BMI 大于 45 kg/m2
- 受试者在筛选前 12 周内接受了关节内透明质酸 (HA) 注射以治疗目标膝关节的骨关节炎。
- 受试者在筛选前 12 周内接受过类固醇或富血小板血浆 (PRP) 注射以治疗目标膝关节的骨关节炎。
- 受试者在治疗后 26 周内对目标膝关节进行过大手术或关节镜检查，或计划在治疗后 180 天内对目标膝关节进行手术。
- 受试者怀孕或计划在治疗后 180 天内怀孕。
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制剂。
- 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况。
- 受试者在过去 5 年内有免疫抑制或化疗史
- 受试者患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或 HIV 病史
- 受试者曾在现场接受过辐射
- 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）
- 最近 6 个月新确诊的痛风
- 受试者诊断为骨关节炎 (OA)，根据 Kellgren Lawrence 分级量表定义为 4 级。
- 对象被诊断为膝骨坏死。
- 受试者进行了全膝关节置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：4毫升羊水
羊水：4mL剂量的羊水
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羊水
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有源比较器：4mL2x 羊水
羊水：4mL 2x 剂量的羊水
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羊水
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安慰剂比较：4mL 生理盐水安慰剂
生理盐水
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盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：3个月
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在 3 个月时，冻干羊水注射剂组与安慰剂治疗组相比，疼痛视觉模拟量表比基线改善至少 20% 的受试者比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：3个月
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在 3 个月时根据运动范围评估的功能改善水平的受试者
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3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：4周、6周、3个月、16周、6个月
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通过观察疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能、膝关节相关生活质量和其他症状来评估患者对膝关节和相关问题的看法的测量
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4周、6周、3个月、16周、6个月
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SF-12 健康状况调查
大体时间：4周、6周、3个月、16周、6个月
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评估患者健康的患者报告调查
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4周、6周、3个月、16周、6个月
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日常生活活动问卷
大体时间：4周、6周、3个月、16周、6个月
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受试者体力活动水平的变化
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4周、6周、3个月、16周、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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