Protokoll for klinisk evaluering av lyofilisert fostervann ved behandling av kneartrose
12. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
Prospektiv, dobbeltblindet randomisert multisenterkontrollert studie som evaluerer de 2 forskjellige dosene av lyofilisert fostervann sammenlignet med en saltvannsplaceboinjeksjon ved behandling av pasienter med artrose (OA) knesmerter
For å evaluere effekten av frysetørret fostervann sammenlignet med saltvannsinjeksjonen, placebokontroll ved behandling av moderat artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 180 forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre dosearmer (4ml, saltvannsplacebo og 4ml 2x).
Beregnet innmeldingsperiode er 6 måneder.
Hvert individ vil motta 1 injeksjon og bli evaluert for effekt og sikkerhet i løpet av en 6 måneders observasjonsperiode.
Studiet forventes å være fullført innen 12 måneder, inkludert påmelding og oppfølging for alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 30 år eller eldre.
- Forsøkspersonen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskala.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
- Forsøkspersonen må ha en VAS smerteskala større enn 30.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
- Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med andre autoimmune lidelser som kan være årsaken til knesmerter.
- BMI større enn 45 kg/m2
- Pasienten har fått en intraartikulær hyaluronsyre (HA)-injeksjon for behandling av OA i målkneet innen 12 uker før screening.
- Pasienten har fått en steroid- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon for behandling av OA i målkneet innen 12 uker før screening.
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner eller artroskopi i målkneet innen 26 uker etter behandling eller planlegger å opereres i målkneet innen 180 dager etter behandling.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 180 dager etter behandling.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling.
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse.
- Personen har en historie med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste 5 årene
- Personen har autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
- Personen har tidligere hatt stråling på stedet
- Personen tar for tiden antikoagulantbehandling (unntatt Plavix eller Aspirin)
- Ny diagnose av gikt de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskala.
- Pasienten har diagnosen osteonekrose i kneet.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en total kneprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4mL fostervann
Fostervann: 4mL dose fostervann
|
Fostervann
|
|
Aktiv komparator: 4mL2x fostervann
Fostervann: 4mL 2x dose fostervann
|
Fostervann
|
|
Placebo komparator: 4 ml saltvann placebo
Vanlig saltvann
|
Saltvann placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen av forsøkspersonene som opplever minst 20 % forbedring i forhold til baseline i Visual Analog Scale for Pain ved 3 måneder i gruppen Lyofilisert fostervann injiserbart versus placebobehandlet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
forsøkspersoner som opplever et nivå av forbedring i funksjon, vurdert ved bevegelsesutslag etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
måling for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer ved å se på smerte, funksjoner i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon, knerelatert livskvalitet og andre symptomer
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
|
SF-12 Health Health Survey
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
pasientrapportert undersøkelse som vurderer pasientens helse
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
|
Activity of Daily Living Spørreskjema
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
Endringer i fagets fysiske aktivitetsnivå
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder, 16 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFORT003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .