Протокол клинической оценки лиофилизированной амниотической жидкости при лечении остеоартрита коленного сустава
12 ноября 2020 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование по оценке 2 различных доз лиофилизированной амниотической жидкости по сравнению с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении субъектов с болью в колене при остеоартрите (ОА)
Оценить эффективность лиофилизированной амниотической жидкости по сравнению с инъекцией физиологического раствора, контроль плацебо при лечении умеренного остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 180 субъектов будут включены в одну из трех дозовых групп (4 мл, солевой раствор плацебо и 4 мл 2 раза).
Расчетный период регистрации составляет 6 месяцев.
Каждый субъект получит 1 инъекцию и будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 6-месячного периода наблюдения.
Ожидается, что исследование будет завершено в течение 12 месяцев, включая регистрацию и последующее наблюдение за всеми субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 30 лет или больше.
- Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА), определяемый как степень от 1 до 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Субъект желает и может предоставить информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
- Субъект должен иметь шкалу боли по ВАШ выше 30.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция в месте инъекции.
- У субъекта ревматоидный артрит, псориатический артрит или любые другие аутоиммунные заболевания, которые могут быть причиной болей в коленях.
- ИМТ более 45 кг/м2
- Субъект получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 12 недель до скрининга.
- Субъект получил инъекцию стероидной или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 12 недель до скрининга.
- Субъект перенес серьезную операцию или артроскопию на целевом колене в течение 26 недель после лечения или планирует провести операцию на целевом колене в течение 180 дней после лечения.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 180 дней после лечения.
- Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
- У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию.
- Субъект имеет историю иммуносупрессивной или химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Субъект имеет аутоиммунное заболевание или известное наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Субъект ранее подвергался облучению в этом месте.
- Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина).
- Новый диагноз подагры за последние 6 мес.
- Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА) 4-й степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- У субъекта диагностирован остеонекроз коленного сустава.
- Субъекту полностью заменили коленный сустав.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Околоплодные воды 4мл
Амниотическая жидкость: доза 4 мл амниотической жидкости
|
Амниотическая жидкость
|
|
Активный компаратор: 4мл2x амниотическая жидкость
Амниотическая жидкость: 4 мл 2x доза амниотической жидкости
|
Амниотическая жидкость
|
|
Плацебо Компаратор: 4 мл солевого раствора плацебо
Физиологический раствор
|
Солевой раствор Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля субъектов, у которых наблюдалось улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале боли через 3 месяца в группе лиофилизированных амниотических жидкостей для инъекций по сравнению с группой, получавшей плацебо.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
субъекты, которые испытывают уровень улучшения функций, оцениваемый по диапазону движений через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
измерение для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах, рассматривая боль, функции повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, качество жизни, связанное с коленом, и другие симптомы
|
4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
|
SF-12 Медицинское обследование здоровья
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
опрос пациентов, оценивающий состояние здоровья пациентов
|
4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
|
Опросник активности повседневной жизни
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
Изменения уровня физической активности субъекта
|
4 недели, 6 недель, 3 месяца, 16 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFORT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .