Protokół oceny klinicznej liofilizowanego płynu owodniowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające 2 różne dawki liofilizowanego płynu owodniowego w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Ocena skuteczności liofilizowanego płynu owodniowego w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej, kontrola placebo w leczeniu umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 180 pacjentów zostanie włączonych do jednej z trzech grup dawkowania (4 ml, sól fizjologiczna placebo i 4 ml 2x).
Szacowany okres rejestracji wynosi 6 miesięcy.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 12 miesięcy, włączając rejestrację i obserwację wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 30 lat lub więcej.
- U podmiotu zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako Stopień 1 do 3 w skali Kellgrena Lawrence'a.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
- Tester musi mieć więcej niż 30 punktów w skali bólu VAS.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
- Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą być przyczyną bólu kolana.
- BMI powyżej 45 kg/m2
- Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał zastrzyk sterydowy lub osocze bogatopłytkowe (PRP) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent przeszedł poważną operację lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 26 tygodni leczenia lub planuje operację docelowego kolana w ciągu 180 dni leczenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia.
- Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie.
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem.
- Podmiot ma historię leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub w przeszłości miał zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
- Tester był wcześniej napromieniowany w tym miejscu
- Podmiot przyjmuje obecnie terapię antykoagulacyjną (z wyłączeniem Plavix lub Aspiryny)
- Nowa diagnoza dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- U podmiotu zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako stopień 4 w skali Kellgrena Lawrence'a.
- Podmiot ma zdiagnozowaną martwicę kości kolana.
- Podmiot przeszedł całkowitą wymianę stawu kolanowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4 ml płynu owodniowego
Płyn owodniowy: dawka 4 ml płynu owodniowego
|
Płyn owodniowy
|
|
Aktywny komparator: Płyn owodniowy 4mL2x
Płyn owodniowy: 4 ml 2x dawka płynu owodniowego
|
Płyn owodniowy
|
|
Komparator placebo: 4 ml soli fizjologicznej Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
|
Sól fizjologiczna Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła co najmniej 20% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali bólu po 3 miesiącach w grupie otrzymującej liofilizowany płyn owodniowy do wstrzykiwań w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
osoby, które doświadczyły poprawy funkcji ocenianej na podstawie zakresu ruchu po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
pomiar mający na celu ocenę opinii pacjenta o kolanie i związanych z nim problemach poprzez spojrzenie na ból, funkcje życia codziennego, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, jakość życia związaną z kolanem i inne objawy
|
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
|
SF-12 Ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
ankieta zgłaszana przez pacjentów oceniająca stan zdrowia pacjenta
|
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej podmiotu
|
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 16 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFORT003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .