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Protocollo per la valutazione clinica del liquido amniotico liofilizzato nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

12 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, che valuta le 2 diverse dosi di liquido amniotico liofilizzato rispetto a un'iniezione salina di placebo nel trattamento di soggetti con dolore al ginocchio osteoartritico (OA)

Valutare l'efficacia del liquido amniotico liofilizzato rispetto all'iniezione salina, controllo placebo nel trattamento dell'osteoartrosi moderata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 180 soggetti in uno dei tre bracci di dosaggio (4 ml, soluzione salina Placebo e 4 ml 2x). Il periodo di iscrizione stimato è di 6 mesi. Ogni soggetto riceverà 1 iniezione e sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di osservazione di 6 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro 12 mesi, comprensivi di arruolamento e follow-up per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 30 anni o più.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado da 1 a 3 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  4. Il soggetto deve avere una scala del dolore VAS maggiore di 30.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione.
  2. Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o gli è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune che potrebbe essere la causa del dolore al ginocchio.
  3. BMI superiore a 45 kg/m2
  4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 12 settimane prima dello screening.
  5. - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 12 settimane prima dello screening.
  6. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o un'artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio entro 180 giorni dal trattamento.
  7. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 180 giorni dal trattamento.
  8. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento.
  9. Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo.
  10. Il soggetto ha una storia di immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  11. Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindromi da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
  12. Il soggetto ha già ricevuto radiazioni nel sito
  13. Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina)
  14. Nuova diagnosi di gotta negli ultimi 6 mesi
  15. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado 4 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence.
  16. Il soggetto ha una diagnosi di osteonecrosi del ginocchio.
  17. Il soggetto ha subito una sostituzione totale del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4 ml di liquido amniotico
Liquido amniotico: 4 ml di liquido amniotico
Altro: Liquido amniotico
Liquido amniotico
Comparatore attivo: 4ml2x liquido amniotico
Liquido amniotico: 4 ml 2x dose di liquido amniotico
Altro: Liquido amniotico
Liquido amniotico
Comparatore placebo: Placebo salino da 4 ml
Salino Normale
Altro: Placebo salino
Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore a 3 mesi nel liquido amniotico liofilizzato iniettabile rispetto al gruppo trattato con placebo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
soggetti che sperimentano un livello di miglioramento della funzione valutato in base al range di movimento a 3 mesi
3 mesi
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
misurazione per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati osservando il dolore, le funzioni della vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero, la qualità della vita correlata al ginocchio e altri sintomi
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
SF-12 Salute Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
indagine riferita dal paziente per valutare la salute del paziente
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
Questionario sull'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nel livello di attività fisica del soggetto
4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 16 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFORT003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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