Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a liofilizált magzatvíz klinikai értékeléséhez a térd osteoarthritis kezelésében

2020. november 12. frissítette: MiMedx Group, Inc.

Leendő, kettős vak, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely a liofilizált magzatvíz 2 különböző dózisát értékeli, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval az osteoarthritises (OA) térdfájdalomban szenvedő betegek kezelésében

A liofilizált magzatvíz hatékonyságának értékelése a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva, placebokontroll a térd mérsékelt osteoarthritisének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 180 alanyt vonnak be a három adagolási kar egyikébe (4 ml, sóoldat placebo és 4 ml 2x). A becsült beiratkozási idő 6 hónap. Minden alany 1 injekciót kap, és 6 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. A vizsgálat várhatóan 12 hónapon belül befejeződik, beleértve a beiratkozást és az összes alany utánkövetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 30 éves vagy idősebb.
  2. Az alanynak osteoarthritis (OA) diagnózisa van, amely a Kellgren Lawrence besorolási skálán 1-től 3-ig terjed.
  3. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt kell vennie a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben.
  4. Az alanynak 30-nál nagyobb VAS fájdalomskálával kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak aktív fertőzése van az injekció beadásának helyén.
  2. Az alanynak reumás ízületi gyulladása, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más autoimmun rendellenességet diagnosztizáltak nála, ami a térdfájdalmának oka lehet.
  3. BMI nagyobb, mint 45 kg/m2
  4. Az alany intraartikuláris hialuronsav (HA) injekciót kapott a céltérd OA kezelésére a szűrést megelőző 12 héten belül.
  5. Az alany a szűrést megelőző 12 héten belül szteroid vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót kapott a céltérd OA kezelésére.
  6. Az alany a kezelést követő 26 héten belül jelentős műtéten vagy artroszkópián esett át a céltérdén, vagy azt tervezi, hogy a kezelést követő 180 napon belül műtétet hajt végre a céltérdén.
  7. Az alany terhes vagy terhességet tervez a kezelést követő 180 napon belül.
  8. Az alany a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt.
  9. Az alany bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt.
  10. Az alany az elmúlt 5 évben immunszuppresszív vagy kemoterápiában részesült
  11. Az alany autoimmun betegségben szenved, vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) vagy HIV ismert
  12. Az alany korábban sugárzást kapott a helyszínen
  13. Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap (kivéve Plavix vagy Aspirin)
  14. Új köszvényes diagnózis az elmúlt 6 hónapban
  15. Az alanynak osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak, amelyet a Kellgren Lawrence besorolási skálán 4. fokozatban határoztak meg.
  16. Az alanynak a diagnózisa a térd osteonecrosise.
  17. Az alany teljes térdprotézisen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4 ml magzatvíz
Magzatvíz: 4 ml adag magzatvíz
Egyéb: Magzatvíz
Magzatvíz
Aktív összehasonlító: 4 ml 2x magzatvíz
Magzatvíz: 4 ml 2x adag magzatvíz
Egyéb: Magzatvíz
Magzatvíz
Placebo Comparator: 4 ml sóoldat placebo
Normál sóoldat
Egyéb: Sós Placebo
Sós Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csökkentése
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok aránya, akik legalább 20%-os javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest a Visual Analog Scale for Pain skálán 3 hónap után a liofilizált magzatvíz injekciós és placebóval kezelt csoportban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap
olyan alanyok, akiknél 3 hónap elteltével a funkciója bizonyos mértékű javulást tapasztal a mozgástartomány alapján
3 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap
mérés, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról, figyelembe véve a fájdalmat, a mindennapi élet funkcióit, a sportolási és szabadidős funkciót, a térddel kapcsolatos életminőséget és egyéb tüneteket
4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap
SF-12 Egészségügyi Felmérés
Időkeret: 4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap
a betegek egészségi állapotát értékelő felmérés
4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap
A Daily Living Questionnaire tevékenysége
Időkeret: 4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap
Változások az alany fizikai aktivitási szintjében
4 hét, 6 hét, 3 hónap, 16 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiMedx Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OFORT003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel