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Protokoll zur klinischen Bewertung von lyophilisiertem Fruchtwasser bei der Behandlung von Kniearthrose

12. November 2020 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der 2 verschiedenen Dosen von lyophilisiertem Fruchtwasser im Vergleich zu einer Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von Patienten mit osteoarthritischen (OA) Knieschmerzen

Bewertung der Wirksamkeit von lyophilisiertem Fruchtwasser im Vergleich zur Kochsalzinjektion, Placebokontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 180 Probanden werden in einen von drei Dosisarmen (4 ml, Kochsalzlösung, Placebo und 4 ml 2x) aufgenommen. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt 6 Monate. Jeder Proband erhält 1 Injektion und wird während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein, einschließlich Einschreibung und Nachbeobachtung für alle Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 30 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  4. Das Subjekt muss eine VAS-Schmerzskala von mehr als 30 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
  2. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder es wurden andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die die Ursache für seine Knieschmerzen sein könnten.
  3. BMI größer als 45 kg/m2
  4. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektion zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
  5. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
  6. Der Proband hat sich innerhalb von 26 Behandlungswochen einer größeren Operation oder Arthroskopie im Zielknie unterzogen oder plant eine Operation im Zielknie innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung.
  7. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum verwendet.
  9. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde.
  10. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie
  11. Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
  12. Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung an der Stelle
  13. Das Subjekt nimmt derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein (außer Plavix oder Aspirin)
  14. Neue Diagnose von Gicht in den letzten 6 Monaten
  15. Der Proband hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 4 auf der Kellgren Lawrence-Einstufungsskala.
  16. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteonekrose des Knies.
  17. Das Subjekt hat einen Knie-Totalersatz erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 ml Fruchtwasser
Fruchtwasser: 4 ml Fruchtwasserdosis
Sonstiges: Fruchtwasser
Fruchtwasser
Aktiver Komparator: 4ml2x Fruchtwasser
Fruchtwasser: 4 ml 2-fache Dosis Fruchtwasser
Sonstiges: Fruchtwasser
Fruchtwasser
Placebo-Komparator: 4 ml Kochsalzlösung Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Probanden, die in der mit lyophilisiertem Fruchtwasser injizierbaren Gruppe im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe nach 3 Monaten eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Schmerzen erfahren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Probanden, die nach 3 Monaten eine Verbesserung der Funktion erfahren, gemessen anhand des Bewegungsumfangs
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Messung, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen, indem Schmerzen, Funktionen des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit, kniebezogene Lebensqualität und andere Symptome betrachtet werden
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
SF-12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Patientenbefragung zur Beurteilung der Gesundheit von Patienten
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus des Subjekts
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 16 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFORT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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