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Protocole d'évaluation clinique du liquide amniotique lyophilisé dans le traitement de l'arthrose du genou

12 novembre 2020 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Essai contrôlé multicentrique prospectif, randomisé en double aveugle évaluant les 2 doses différentes de liquide amniotique lyophilisé par rapport à une injection de placebo salin dans le traitement de sujets souffrant de douleur arthrosique au genou (OA)

Évaluer l'efficacité du liquide amniotique lyophilisé par rapport à l'injection saline, contrôle placebo dans le traitement de l'arthrose modérée du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 180 sujets seront inscrits dans l'un des trois bras de dose (4 ml, placebo salin et 4 ml 2x). La période d'inscription estimée est de 6 mois. Chaque sujet recevra 1 injection et sera évalué pour l'efficacité et la sécurité au cours d'une période d'observation de 6 mois. L'étude devrait être achevée dans les 12 mois, y compris l'inscription et le suivi de tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a 30 ans ou plus.
  2. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 1 à 3 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence.
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
  4. Le sujet doit avoir une échelle de douleur VAS supérieure à 30.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection active au site d'injection.
  2. Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou a été diagnostiqué avec tout autre trouble auto-immun qui pourrait être la cause de sa douleur au genou.
  3. IMC supérieur à 45 kg/m2
  4. - Le sujet a reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  5. Le sujet a reçu une injection de stéroïdes ou de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  6. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement ou envisage de subir une intervention chirurgicale du genou cible dans les 180 jours suivant le traitement.
  7. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 180 jours suivant le traitement.
  8. Le sujet a utilisé un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans les 12 semaines précédant le traitement.
  9. Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole.
  10. Le sujet a des antécédents d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  11. Le sujet a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
  12. Le sujet a déjà subi des radiations sur le site
  13. Le sujet prend actuellement un traitement anticoagulant (à l'exclusion de Plavix ou de l'aspirine)
  14. Nouveau diagnostic de goutte au cours des 6 derniers mois
  15. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 4 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence.
  16. Le sujet a un diagnostic d'ostéonécrose du genou.
  17. Le sujet a subi une arthroplastie totale du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4 ml de liquide amniotique
Liquide amniotique : dose de 4 ml de liquide amniotique
Autre: Liquide amniotique
Liquide amniotique
Comparateur actif: 4mL2x liquide amniotique
Liquide amniotique : 4 ml 2x dose de liquide amniotique
Autre: Liquide amniotique
Liquide amniotique
Comparateur placebo: Placebo salin 4 mL
Solution saline normale
Autre: Placebo salin
Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 3 mois
La proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 3 mois dans le groupe Liquide amniotique lyophilisé injectable par rapport au groupe traité par placebo.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois
les sujets qui connaissent un niveau d'amélioration de la fonction tel qu'évalué par l'amplitude des mouvements à 3 mois
3 mois
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois
mesure pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés en examinant la douleur, les fonctions de la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs, la qualité de vie liée au genou et d'autres symptômes
4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois
SF-12 Santé Enquête sur la santé
Délai: 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois
enquête rapportée par les patients évaluant la santé des patients
4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois
Questionnaire sur l'activité de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois
Changements dans le niveau d'activité physique du sujet
4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 16 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFORT003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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