減量中にタンパク質を利用して身体機能に影響を与える (UPLIFT)
2023年5月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
減量とタンパク質補給が身体機能に与える長期的な影響
この研究では、肥満高齢者の身体機能、筋肉量、および減量維持に対する 6 か月の減量介入と 12 か月の追跡期間中の食事組成 (すなわち、タンパク質と炭水化物の量) の影響を評価します。
参加者は、行動的減量介入とともに、タンパク質または炭水化物のサプリメントのいずれかを受け取ります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、225人の肥満（BMI 27〜45 kg / m2）、高齢（65〜85歳）の男性および障害のリスクがある（eSPPB <2.5）女性で3グループデザインを使用し、6か月の減量を行います6 か月の減量介入中の高タンパク (1.2 g/kg 体重/日)/低炭水化物 (CHO) 食事療法は、等カロリーの低タンパク (現在の推奨食事許容量 (RDA)、0.8 g/kg 体重/日) / 高 CHO 食、および高タンパク / 低 CHO 食を減量後 12 か月間継続することで、より良い維持が得られるかどうか改善された身体機能の。
すべての参加者は、カロリー制限と監督下の運動を含む6か月の減量介入を受け、その後12か月のフォローアップを行い、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けます（n = 75 /グループ）：1）低タンパク質/高CHOダイエット6 か月の減量フェーズのみ (RecProt)。 2) 6 か月の減量段階のみの高タンパク/低 CHO 食 (6 か月 HiProt);または 3) 6 か月の減量期と 12 か月のフォローアップ期 (18 か月の HiProt) では、高タンパク/低 CHO 食。
身体機能 (主要な目的) は、ベースライン、6、12、および 18 か月で拡張された短期身体パフォーマンス バッテリー (主要な結果) および下肢の筋力によって評価されます。
減量の維持と体組成（二次的な目的）は、ベースライン、6か月および18か月で、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）およびコンピューター断層撮影法（CT）によって評価されます。
骨塩密度 (DXA) および心臓代謝の危険因子も、ベースライン、6 か月および 18 か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～85歳
- BMI: 27-45 kg/m2
- 過去 6 か月間、定期的なレジスタンス トレーニングおよび/または有酸素運動 (>20 分/日) を行っていない
- eSPPB <2.5
- 運動トレーニングへの安全かつ最適な参加のための禁忌はありません
- メディカルディレクター（Dr. ライルズ)
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- すべての研究手順と評価に同意する
- -最大18か月間、タンパク質/ CHOサプリメントを喜んで摂取する
- 訪問と介入セッションを研究するための独自の交通手段を提供できる
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重減少 (5% 以上)
- 杖や歩行器に依存
- 認知障害 (MoCA スコア <22)
- 重度の関節炎、またはその他の筋骨格障害
- 過去 6 か月間の関節置換術またはその他の整形外科手術
- コントロールされていない安静時高血圧 (>160/90 mmHg);
- インスリン依存性または制御不能な糖尿病 (HbA1c ≥8%)
- -現在または最近（1年以内）の重度の症候性心臓病、制御不能な狭心症、脳卒中、酸素を必要とする慢性呼吸器疾患;コントロールされていない内分泌/代謝疾患;神経疾患または血液疾患;非黒色腫皮膚がんを除く、過去1年間に治療を必要としたがん;肝臓または腎臓病;または臨床的に明らかな浮腫
- 不安定な重度のうつ病
- 重篤な伝導障害、制御不能な不整脈、または新しい Q 波または ST 部分の低下 (安静時 > 3 mm または運動時 ≥ 2 mm)
- -異常な腎機能（血清クレアチニン、年齢、性別、および人種に基づくeGFR <30）
- 貧血（Hb＜男性13g/dL、女性＜12g/dL）
- 薬物乱用または過度のアルコール使用 (> 7 杯/週の女性; > 14 杯/週の男性)
- 過去 1 年間のタバコまたはニコチン製品の使用
- 骨粗鬆症（股関節または脊椎のスキャンでTスコア<-2.5）
- 成長/ステロイドホルモン、性ステロイドまたはコルチコステロイド、骨粗鬆症薬、またはタンパク質サプリメントの定期的な使用
- 減量薬または手順
- 別の介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：RecProt
6 か月の減量段階では、低タンパク/高 CHO ダイエット。
運動介入月 0-6。
減量介入月 0-6。
0～6か月間（盲検）の炭水化物サプリメント。
フォローアップ月7-18。
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すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
低タンパク質/高CHOダイエットグループ（RecProt）の参加者には、6か月の減量介入中に毎日消費する炭水化物サプリメント（〜50 gの炭水化物と220カロリー）が提供されます.
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アクティブコンパレータ：6月HiProt
6 か月の減量フェーズでは、高タンパク / 低 CHO ダイエット。
運動介入月 0-6。
減量介入月 0-6。
0 ～ 6 か月間（盲検）のプロテイン サプリメント。
フォローアップ月7-18。
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すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
高タンパク質/低 CHO ダイエット グループ (6 か月の HiProt および 18 か月の HiProt) の参加者には、6 か月の減量介入中に毎日消費するタンパク質サプリメント (約 50 g のタンパク質と 220 カロリー) が提供されます。
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アクティブコンパレータ：18月ハイプロト
6 か月の減量期と 12 か月のフォローアップ期には、高タンパク/低 CHO 食。 運動介入月 0-6。 減量介入月 0-6。 0 ～ 6 か月間（盲検）のプロテイン サプリメント。 フォローアップ月 7-18 のタンパク質サプリメント。 |
すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
高タンパク質/低 CHO ダイエット グループ (6 か月の HiProt および 18 か月の HiProt) の参加者には、6 か月の減量介入中に毎日消費するタンパク質サプリメント (約 50 g のタンパク質と 220 カロリー) が提供されます。
高タンパク質/低 CHO ダイエット (18 か月の HiProt) の参加者には、12 か月のフォローアップ中に毎日消費するタンパク質サプリメント (約 50 g のタンパク質と 220 カロリー) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張ショート物理パフォーマンス バッテリー スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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拡張されたショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価された下肢の身体機能の変化に対する、6 か月の減量介入と 12 か月の追跡期間中の、高タンパク質 / 低 CHO 食と低タンパク質 / 高 CHO 食の効果を判定する。 18 か月間のスコア。
拡張された Short Physical Performance Battery スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど下肢の身体機能が良好であることを示します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：18ヶ月
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等速性動力計（Biodex）を使用して評価された下肢の筋力の変化について、6か月の減量介入と12か月の追跡調査中に、高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の効果を判定する。 18か月以上
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18ヶ月
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体重の変化
時間枠：18ヶ月
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6 か月の減量介入と 18 か月にわたる体重変化の 12 か月の追跡期間中の、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の効果を判定する。
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18ヶ月
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全身除脂肪体重
時間枠：18ヶ月
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6 か月の減量介入とデュアルエネルギー X 線 (DXA) で取得した全身除脂肪量の変化に関する 12 か月の追跡期間中に、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の効果を判定する。 18か月以上の質量
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18ヶ月
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総体脂肪量
時間枠：18ヶ月
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6 か月の減量介入と 12 か月間にわたる二重エネルギー X 線撮影 (DXA) 総体脂肪の変化の追跡調査中に、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の効果を判定する。 18か月以上の質量
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18ヶ月
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太ももの筋肉量
時間枠：18ヶ月
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6 か月の減量介入と 18 か月にわたるコンピュータ断層撮影 (CT) で取得した大腿筋容積の変化に関する 12 か月の追跡期間中の、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の効果を判定する。
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18ヶ月
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筋間脂肪組織
時間枠：18ヶ月
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6 か月の減量介入と 18 歳以上のコンピュータ断層撮影 (CT) で取得した大腿筋間脂肪組織の変化に関する 12 か月の追跡期間中の、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の効果を判定する。月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Houston, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。