체중 감량 중 단백질을 활용하여 신체 기능에 영향을 미치기 (UPLIFT)
2023년 5월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
체중 감소와 단백질 보충이 신체 기능에 미치는 장기적 영향
이 연구는 비만 노인의 신체 기능, 근육량 및 체중 감량 유지에 대한 6개월의 체중 감량 개입 및 12개월의 추적 관찰 동안 식단 구성(즉, 단백질 및 탄수화물의 양)의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 행동 체중 감량 개입과 함께 단백질 또는 탄수화물 보충제를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 6개월 동안 체중 감량을 할 225명의 비만(BMI 27-45 kg/m2), 고령자(65-85세) 장애 위험(eSPPB <2.5) 남녀를 대상으로 3군 설계를 사용합니다. 6개월간의 체중 감량 개입 동안 고단백(1.2g/kg 체중/일) / 저탄수화물(CHO) 식단이 등칼로리 저단백(현재 권장 식이 허용량(RDA), 0.8g/kg 체중/일) / 고탄수화물 식이, 체중 감량 후 12개월 동안 고단백/저탄소 식이를 지속하면 유지 관리가 더 잘 되는지 여부 향상된 신체 기능의.
모든 참가자는 칼로리 제한 및 감독 운동을 포함하는 6개월 체중 감량 중재를 받은 후 세 그룹(n=75/그룹) 중 하나로 무작위 배정된 12개월 후속 조치를 받게 됩니다. 6개월 체중 감량 단계만(RecProt); 2) 6개월 체중 감량 단계에만 고단백/저 탄수화물 식단(6개월 HiProt); 또는 3) 6개월 체중 감량 및 12개월 후속 단계(18개월 HiProt)를 위한 고단백/저 탄수화물 식단.
신체 기능(주요 목표)은 6개월, 12개월 및 18개월 기준선에서 확장 단기 신체 수행 배터리(주요 결과) 및 하지 근력에 의해 평가됩니다.
체중 감량 유지 및 체성분(2차 목표)은 기준선, 6개월 및 18개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가됩니다.
골밀도(DXA) 및 심장대사 위험 인자도 기준선, 6개월 및 18개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65-85세
- BMI: 27-45kg/m2
- 지난 6개월 동안 정기적인 저항 운동 및/또는 유산소 운동(>20분/일) 없음
- eSPPB <2.5
- 안전하고 최적의 운동 훈련 참여를 위한 금기 사항 없음
- 의료 책임자(Dr. 라일스)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다.
- 최대 18개월 동안 단백질/CHO 보충제를 섭취하고자 하는 자
- 연구 방문 및 중재 세션을 위한 자체 교통편 제공 가능
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소(≥5%)
- 지팡이나 보행기에 의존
- 인지 장애(MoCA 점수 <22)
- 심한 관절염 또는 기타 근골격계 장애
- 지난 6개월 동안 관절 교체 또는 기타 정형외과 수술
- 조절되지 않는 휴식기 고혈압(>160/90 mmHg);
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥8%)
- 현재 또는 최근(1년 이내) 심각한 증상을 보이는 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환; 조절되지 않는 내분비/대사 질환; 신경계 또는 혈액계 질환; 비흑색종 피부암을 제외하고 작년에 치료가 필요한 암; 간 또는 신장 질환; 또는 임상적으로 명백한 부종
- 불안정하고 심한 우울증
- 심각한 전도 장애, 조절되지 않는 부정맥 또는 새로운 Q파 또는 ST 분절 함몰(휴식 시 >3 mm 또는 운동 시 >2 mm)
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종에 근거한 eGFR <30)
- 빈혈(남성의 경우 Hb<13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL)
- 약물 남용 또는 과도한 음주(여성의 주당 7잔 이상, 남성의 주당 14잔 이상)
- 지난 1년간 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 골다공증(엉덩이 또는 척추 스캔에서 T-점수 < -2.5)
- 성장/스테로이드 호르몬, 성 스테로이드 또는 코르티코스테로이드, 골다공증 약물 또는 단백질 보충제의 정기적인 사용
- 체중 감량 약물 또는 절차
- 다른 개입 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: RecProt
6개월 체중 감량 단계를 위한 저단백질/고 탄수화물 식단.
운동 개입 0-6개월.
체중 감량 개입 0~6개월.
0-6개월 동안 탄수화물 보충(맹검).
후속 개월 7-18.
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모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
저단백질/고탄수화물 다이어트 그룹(RecProt)의 참가자에게는 6개월의 체중 감량 중재 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 탄수화물 보충제(~50g의 탄수화물과 220칼로리)가 제공됩니다.
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활성 비교기: 6개월 하이프로트
6개월 체중 감량 단계를 위한 고단백/저 탄수화물 식단.
운동 개입 0-6개월.
체중 감량 개입 0~6개월.
0-6개월 동안의 단백질 보충(눈가림).
후속 개월 7-18.
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모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
고단백/저탄수화물 다이어트 그룹(6개월 HiProt 및 18개월 HiProt)의 참가자에게는 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 단백질 보충제(~50g 단백질 및 220칼로리)가 제공됩니다.
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활성 비교기: 18개월 하이프로트
6개월 체중 감량 및 12개월 후속 단계를 위한 고단백/저 탄수화물 식단. 운동 개입 0-6개월. 체중 감량 개입 0~6개월. 0-6개월 동안의 단백질 보충(눈가림). 후속 달 7-18을 위한 단백질 보충. |
모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
고단백/저탄수화물 다이어트 그룹(6개월 HiProt 및 18개월 HiProt)의 참가자에게는 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 단백질 보충제(~50g 단백질 및 220칼로리)가 제공됩니다.
고단백/저탄소 식이요법(18개월 HiProt) 참가자에게는 12개월 추적 관찰 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 단백질 보충제(~50g 단백질 및 220칼로리)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 짧은 물리적 성능 배터리 점수의 변화
기간: 18개월
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확장된 Short Physical Performance Battery로 평가한 하지 신체 기능의 변화에 대한 6개월 체중 감량 개입 및 12개월 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18개월 동안 점수.
확장된 Short Physical Performance Battery 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 하지 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력
기간: 18개월
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등속 동력계(Biodex)를 사용하여 평가한 하지 근력 변화에 대한 6개월 체중 감량 개입 및 12개월 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18개월 이상
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18개월
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체중 변화
기간: 18개월
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6개월 체중 감량 중재 및 18개월 동안 체중 변화에 대한 12개월 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해
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18개월
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총 체지방량
기간: 18개월
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6개월의 체중 감량 개입 및 이중 에너지 X-레이(DXA) 획득한 총 체지방 감소의 변화에 대한 12개월의 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18개월 동안 질량
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18개월
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총 체지방량
기간: 18개월
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6개월의 체중 감량 개입 및 이중 에너지 X-선 획득(DXA) 총 체지방의 변화에 대한 12개월의 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18개월 동안 질량
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18개월
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허벅지 근육량
기간: 18개월
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6개월간의 체중 감량 중재 및 컴퓨터 단층촬영(CT)의 변화에 대한 18개월의 추적 관찰 기간 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18개월 동안 획득한 허벅지 근육량
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18개월
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근육간 지방 조직
기간: 18개월
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6개월의 체중 감량 중재 및 컴퓨터 단층촬영(CT)의 변화에 대한 12개월의 추적 관찰 동안 고단백/저 탄수화물 식단 대 저단백질/고 탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 18세 이상 개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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