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Utiliser des protéines pendant la perte de poids pour avoir un impact sur la fonction physique (UPLIFT)

19 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effets à long terme de la perte de poids et des protéines supplémentaires sur la fonction physique

Cette étude évaluera les effets de la composition de l'alimentation (c'est-à-dire la quantité de protéines et de glucides) au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur la fonction physique, la masse musculaire et le maintien de la perte de poids chez les personnes âgées obèses. Les participants recevront un supplément de protéines ou de glucides ainsi qu'une intervention comportementale de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception en 3 groupes chez 225 hommes et femmes obèses (IMC 27-45 kg/m2), plus âgés (65-85 ans) à risque d'invalidité (eSPPB <2,5) qui subiront une perte de poids de 6 mois suivie d'une phase de suivi de 12 mois pour tester l'hypothèse globale selon laquelle un régime riche en protéines (1,2 g/kg de poids corporel/jour) et pauvre en glucides (CHO) pendant une intervention de perte de poids de 6 mois améliore la fonction physique par rapport à un régime isocalorique à faible teneur en protéines (l'apport nutritionnel recommandé (AJR) actuel, 0,8 g/kg de poids corporel/jour)/un régime riche en glucides, et si la poursuite d'un régime riche en protéines/faible en glucides pendant 12 mois après la perte de poids entraînera un meilleur maintien d'une fonction physique améliorée. Tous les participants subiront une intervention de perte de poids de 6 mois impliquant une restriction calorique et des exercices supervisés, suivis de 12 mois de suivi avec randomisation dans l'un des trois groupes (n = 75/groupe) : 1) Régime pauvre en protéines / riche en glucides pour le Phase de perte de poids de 6 mois uniquement (RecProt); 2) Régime riche en protéines / faible en glucides pour la phase de perte de poids de 6 mois uniquement (6 mois HiProt); ou 3) Régime riche en protéines / faible en glucides pour les phases de perte de poids de 6 mois et de suivi de 12 mois (HiProt de 18 mois). La fonction physique (objectif principal) sera évaluée par la batterie étendue de performances physiques courtes (résultat principal) et la force musculaire des membres inférieurs au départ, à 6, 12 et 18 mois. Le maintien de la perte de poids et la composition corporelle (objectif secondaire) seront évalués par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et tomodensitométrie (TDM) au départ, à 6 et 18 mois. La densité minérale osseuse (DXA) et les facteurs de risque cardiométabolique seront également mesurés au départ, à 6 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans
  • IMC : 27-45 kg/m2
  • Pas d'entraînement régulier contre résistance et/ou d'exercice aérobique (>20 min/j) au cours des 6 derniers mois
  • eSPPB <2,5
  • Aucune contre-indication pour une participation sûre et optimale à l'entraînement physique
  • Approuvé pour la participation par le directeur médical (Dr. Lyles)
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Accepter toutes les procédures d'étude et les évaluations
  • Disposé à consommer des suppléments de protéines/CHO jusqu'à 18 mois
  • Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude et les séances d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids (≥5%) au cours des 6 derniers mois
  • Dépendant de la canne ou du déambulateur
  • Déficience cognitive (score MoCA <22)
  • Arthrite sévère ou autre trouble musculo-squelettique
  • Arthroplastie ou autre chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension au repos non contrôlée (>160/90 mmHg);
  • Diabète insulinodépendant ou non contrôlé (HbA1c ≥8%)
  • Maladie cardiaque symptomatique grave actuelle ou passée (moins d'un an), angor non contrôlé, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène ; maladie endocrinienne/métabolique non maîtrisée ; maladie neurologique ou hématologique; cancer nécessitant un traitement au cours de l'année précédente, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ; maladie hépatique ou rénale; ou œdème cliniquement évident
  • Instable, dépression sévère
  • Trouble grave de la conduction, arythmie incontrôlée ou nouvelles ondes Q ou dépressions du segment ST (> 3 mm au repos ou ≥ 2 mm à l'effort)
  • Fonction rénale anormale (eGFR <30 basé sur la créatinine sérique, l'âge, le sexe et la race)
  • Anémie (Hb<13 g/dL chez les hommes ; <12 g/dL chez les femmes)
  • Toxicomanie ou consommation excessive d'alcool (>7 verres/semaine femmes ; >14 verres/semaine hommes)
  • Utilisation de tout produit du tabac ou de la nicotine au cours de la dernière année
  • Ostéoporose (T-score < -2,5 au scanner de la hanche ou de la colonne vertébrale)
  • Utilisation régulière d'hormones de croissance/stéroïdes, de stéroïdes sexuels ou de corticostéroïdes, de médicaments contre l'ostéoporose ou de suppléments protéiques
  • Médicaments ou procédures de perte de poids
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: RecProt
Régime pauvre en protéines / riche en glucides pour la phase de perte de poids de 6 mois. Exercice d'intervention mois 0-6. Intervention de perte de poids mois 0-6. Supplément de glucides pour les mois 0 à 6 (en aveugle). Mois de suivi 7-18.
Comportemental: Intervention de perte de poids mois 0-6
Tous les participants subiront une intervention de perte de poids alimentaire conçue pour provoquer des changements de comportement entraînant une diminution de l'apport calorique suffisante pour entraîner une perte d'environ 10 % de la masse corporelle initiale. L'intervention de perte de poids comprendra une éducation nutritionnelle (via des réunions de groupe et individuelles avec le diététicien de l'étude), des compétences d'autosurveillance, des stratégies cognitivo-comportementales pour promouvoir les modifications du comportement de style de vie et des repas planifiés. Des séances de groupe et individuelles comportementales et éducatives auront lieu chaque semaine dans un rapport de 3:1 (3 séances de groupe et 1 séance individuelle par mois).
Comportemental: Exercice d'intervention mois 0-6
Tous les participants devront participer à un programme d'exercice supervisé en centre impliquant des exercices aérobiques d'intensité modérée (par exemple, marche sur tapis roulant) 3 jours / semaine pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois conformément à l'American Heart Association et à l'American Heart Association. Recommandations d'activité physique du Collège de médecine du sport pour les personnes âgées.
Complément alimentaire: Supplément de glucides pour les mois 0-6
Les participants du groupe de régime à faible teneur en protéines / à teneur élevée en glucides (RecProt) recevront un supplément de glucides (~ 50 g de glucides et 220 calories) à consommer quotidiennement pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois.
Comparateur actif: HiProt 6 mois
Régime riche en protéines / faible en glucides pour la phase de perte de poids de 6 mois. Exercice d'intervention mois 0-6. Intervention de perte de poids mois 0-6. Supplément protéiné pour les mois 0 à 6 (en aveugle). Mois de suivi 7-18.
Comportemental: Intervention de perte de poids mois 0-6
Tous les participants subiront une intervention de perte de poids alimentaire conçue pour provoquer des changements de comportement entraînant une diminution de l'apport calorique suffisante pour entraîner une perte d'environ 10 % de la masse corporelle initiale. L'intervention de perte de poids comprendra une éducation nutritionnelle (via des réunions de groupe et individuelles avec le diététicien de l'étude), des compétences d'autosurveillance, des stratégies cognitivo-comportementales pour promouvoir les modifications du comportement de style de vie et des repas planifiés. Des séances de groupe et individuelles comportementales et éducatives auront lieu chaque semaine dans un rapport de 3:1 (3 séances de groupe et 1 séance individuelle par mois).
Comportemental: Exercice d'intervention mois 0-6
Tous les participants devront participer à un programme d'exercice supervisé en centre impliquant des exercices aérobiques d'intensité modérée (par exemple, marche sur tapis roulant) 3 jours / semaine pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois conformément à l'American Heart Association et à l'American Heart Association. Recommandations d'activité physique du Collège de médecine du sport pour les personnes âgées.
Complément alimentaire: Supplément protéiné pour les mois 0-6
Les participants des groupes de régimes riches en protéines / faibles en glucides (HiProt 6 mois et HiProt 18 mois) recevront un supplément protéique (~ 50 g de protéines et 220 calories) à consommer quotidiennement pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois.
Comparateur actif: HiProt 18 mois

Régime riche en protéines / faible en glucides pour les phases de perte de poids de 6 mois et de suivi de 12 mois.

Exercice d'intervention mois 0-6. Intervention de perte de poids mois 0-6. Supplément protéiné pour les mois 0 à 6 (en aveugle). Supplément protéique pour les mois de suivi 7-18.
Comportemental: Intervention de perte de poids mois 0-6
Tous les participants subiront une intervention de perte de poids alimentaire conçue pour provoquer des changements de comportement entraînant une diminution de l'apport calorique suffisante pour entraîner une perte d'environ 10 % de la masse corporelle initiale. L'intervention de perte de poids comprendra une éducation nutritionnelle (via des réunions de groupe et individuelles avec le diététicien de l'étude), des compétences d'autosurveillance, des stratégies cognitivo-comportementales pour promouvoir les modifications du comportement de style de vie et des repas planifiés. Des séances de groupe et individuelles comportementales et éducatives auront lieu chaque semaine dans un rapport de 3:1 (3 séances de groupe et 1 séance individuelle par mois).
Comportemental: Exercice d'intervention mois 0-6
Tous les participants devront participer à un programme d'exercice supervisé en centre impliquant des exercices aérobiques d'intensité modérée (par exemple, marche sur tapis roulant) 3 jours / semaine pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois conformément à l'American Heart Association et à l'American Heart Association. Recommandations d'activité physique du Collège de médecine du sport pour les personnes âgées.
Complément alimentaire: Supplément protéiné pour les mois 0-6
Les participants des groupes de régimes riches en protéines / faibles en glucides (HiProt 6 mois et HiProt 18 mois) recevront un supplément protéique (~ 50 g de protéines et 220 calories) à consommer quotidiennement pendant l'intervention de perte de poids de 6 mois.
Complément alimentaire: Supplément protéique pour les mois de suivi 7-18
Les participants au régime riche en protéines / faible en glucides (HiProt 18 mois) recevront un supplément protéique (~ 50 g de protéines et 220 calories) à consommer quotidiennement pendant les 12 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de batterie de performance physique court étendu
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur le changement de la fonction physique des membres inférieurs évalué par la batterie de performances physiques courtes étendue score sur 18 mois. Le score étendu de la batterie de performance physique courte varie de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique des membres inférieurs
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur l'évolution de la force musculaire des membres inférieurs évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex) plus de 18 mois
18 mois
Changement de poids
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur l'évolution du poids corporel sur 18 mois
18 mois
Masse maigre corporelle totale
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines/faible teneur en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines/riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur la modification de la masse corporelle totale acquise à la radiographie biénergétique (DXA) masse sur 18 mois
18 mois
Masse grasse corporelle totale
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur l'évolution de la graisse corporelle totale acquise par radiographie biénergétique (DXA) masse sur 18 mois
18 mois
Volume musculaire de la cuisse
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur l'évolution du volume musculaire de la cuisse acquis par tomodensitométrie (TDM) sur 18 mois
18 mois
Tissu adipeux intermusculaire
Délai: 18 mois
Déterminer les effets d'un régime riche en protéines / faible en glucides par rapport à un régime pauvre en protéines / riche en glucides au cours d'une intervention de perte de poids de 6 mois et de 12 mois de suivi sur l'évolution du tissu adipeux intermusculaire de la cuisse acquis par tomodensitométrie (TDM) sur 18 ans mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00038668 (Autre identifiant: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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