Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin käyttö painonpudotuksen aikana fyysisten toimintojen vaikuttamiseen (UPLIFT)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Painonpudotuksen ja lisäproteiinin pitkäaikaiset vaikutukset fyysiseen toimintaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruokavalion koostumuksen (eli proteiinin ja hiilihydraattien määrän) vaikutuksia 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana liikalihavien iäkkäiden aikuisten fyysiseen toimintaan, lihasmassaan ja painonpudotuksen ylläpitoon. Osallistujat saavat joko proteiini- tai hiilihydraattilisän sekä käyttäytymiseen liittyvän painonpudotustoimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään 3-ryhmän mallia 225 lihavilla (BMI 27-45 kg/m2), vanhemmilla (65-85-vuotiailla) miehillä ja naisilla, joilla on vammaisuusriski (eSPPB <2,5), jotka menevät läpi 6 kuukauden painonpudotuksen. interventio, jota seuraa 12 kuukauden seurantavaihe, jolla testataan yleishypoteesi, jonka mukaan korkeampi proteiini (1,2 g/kg/p) / vähähiilihydraattinen (CHO) ruokavalio 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana parantaa fyysistä toimintaa verrattuna isokalorinen pienempi proteiini (nykyinen suositeltu ruokavaliosuositus (RDA), 0,8 g/kg kehon paino/pv) / korkeampi CHO-ruokavalio ja se, johtaako korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion jatkaminen 12 kuukauden ajan painonpudotuksen jälkeen parempaan ylläpitoon parantaa fyysistä toimintaa. Kaikille osallistujille tehdään 6 kuukauden painonpudotusinterventio, johon kuuluu kalorirajoitus ja valvottu harjoitus, jota seuraa 12 kuukauden seuranta ja satunnaistaminen johonkin kolmesta ryhmästä (n = 75/ryhmä): 1) Vähäproteiinisempi / korkeampi CHO-ruokavalio Vain 6 kuukauden painonpudotusvaihe (RecProt); 2) enemmän proteiinia / alhaisempi CHO-ruokavalio vain 6 kuukauden painonpudotusvaiheessa (6 kuukauden HiProt); tai 3) enemmän proteiinia / vähemmän CHO-ruokavaliota 6 kuukauden painonpudotus- ja 12 kuukauden seurantavaiheessa (18 kuukauden HiProt). Fyysistä toimintaa (ensisijainen tavoite) arvioidaan laajennetulla Short Physical Performance Battery -paristolla (ensisijainen tulos) ja alaraajojen lihasvoimalla lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Painonpudotuksen ylläpito ja kehon koostumus (toissijainen tavoite) arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrialla (DXA) ja tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteessa, 6 ja 18 kuukauden kuluttua. Luun mineraalitiheys (DXA) ja kardiometaboliset riskitekijät mitataan myös lähtötilanteessa, 6 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-85 vuotta
  • BMI: 27-45 kg/m2
  • Ei säännöllistä vastusharjoittelua ja/tai aerobista harjoittelua (>20 min/d) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • eSPPB <2,5
  • Ei vasta-aiheita turvalliselle ja optimaaliselle harjoitteluun osallistumiselle
  • Lääketieteen johtajan (Dr. Lyles)
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hyväksy kaikki opiskelumenettelyt ja arvioinnit
  • Halukas kuluttamaan proteiini-/CHO-lisäravinteita jopa 18 kuukauden ajan
  • Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintokäynneille ja interventioistuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus (≥5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Riippuu kepistä tai kävelijästä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä <22)
  • Vaikea niveltulehdus tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö
  • Nivelleikkaus tai muu ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon lepohypertensio (>160/90 mmHg);
  • Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes (HbA1c ≥8 %)
  • Nykyinen tai lähimenneisyys (1 vuoden sisällä) vakava oireinen sydänsairaus, hallitsematon angina pectoris, aivohalvaus, krooninen happea vaativa hengitystiesairaus; hallitsematon endokriininen/aineenvaihduntasairaus; neurologinen tai hematologinen sairaus; hoitoa vaativa syöpä viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät; maksa- tai munuaissairaus; tai kliinisesti ilmeinen turvotus
  • Epävakaa, vaikea masennus
  • Vakava johtumishäiriö, hallitsematon rytmihäiriö tai uudet Q-aallot tai ST-segmentin painumat (>3 mm levossa tai ≥2 mm rasituksessa)
  • Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR <30 seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun perusteella)
  • Anemia (Hb < 13 g/dl miehillä; < 12 g/dl naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin käyttö (>7 juomaa/viikko naiset;>14 annosta/viikko miehet)
  • Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Osteoporoosi (T-pisteet < -2,5 lonkan tai selkärangan skannauksessa)
  • Kasvu-/steroidihormonien, sukupuolisteroidien tai kortikosteroidien, osteoporoosilääkkeiden tai proteiinilisäaineiden säännöllinen käyttö
  • Painonpudotuslääkkeet tai -toimenpiteet
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: RecProt
Vähemmän proteiinia / korkeampi CHO-ruokavalio 6 kuukauden painonpudotusvaiheeseen. Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6. Painonpudotushoitokuukaudet 0-6. Hiilihydraattilisä kuukaudelle 0-6 (sokeutunut). Seurantakuukaudet 7-18.
Käyttäytyminen: Painonpudotushoitokuukaudet 0-6
Kaikille osallistujille suoritetaan ruokavalion painonpudotustoimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan käyttäytymismuutoksia, jotka johtavat kalorien saannin vähenemiseen, joka riittää aiheuttamaan noin 10 %:n alkuperäisen painon pudotuksen. Painonpudotusoperaatio sisältää ravitsemuskasvatusta (ryhmä- ja yksilötapaamisten kautta tutkimusravitsemusterapeutin kanssa), itsevalvontataitoja, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita elämäntapojen käyttäytymisen muutosten edistämiseksi ja suunnitellut ateriat. Käyttäytymis- ja koulutusryhmä- ja yksilötunteja pidetään viikoittain suhteessa 3:1 (3 ryhmä- ja 1 yksilötunti kuukaudessa).
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6
Kaikkien osallistujien odotetaan osallistuvan valvottuun, keskuspohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta (esim. juoksumatolla kävelyä) 3 päivänä viikossa kuuden kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana American Heart Associationin ja Americanin ohjeiden mukaisesti. College of Sports Medicine -fyysisen aktiivisuuden suositukset vanhemmille aikuisille.
Ravintolisä: Hiilihydraattilisä kuukausille 0-6
Vähemmän proteiinia/korkeamman CHO:n ruokavalion ryhmän (RecProt) osallistujille tarjotaan hiilihydraattilisä (~50 g hiilihydraattia ja 220 kaloria) päivittäin 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana.
Active Comparator: 6 kuukauden HiProt
Korkeamman proteiinin / alhaisempi CHO-ruokavalio 6 kuukauden painonpudotusvaiheessa. Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6. Painonpudotushoitokuukaudet 0-6. Proteiinilisä kuukausille 0-6 (sokkoutettu). Seurantakuukaudet 7-18.
Käyttäytyminen: Painonpudotushoitokuukaudet 0-6
Kaikille osallistujille suoritetaan ruokavalion painonpudotustoimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan käyttäytymismuutoksia, jotka johtavat kalorien saannin vähenemiseen, joka riittää aiheuttamaan noin 10 %:n alkuperäisen painon pudotuksen. Painonpudotusoperaatio sisältää ravitsemuskasvatusta (ryhmä- ja yksilötapaamisten kautta tutkimusravitsemusterapeutin kanssa), itsevalvontataitoja, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita elämäntapojen käyttäytymisen muutosten edistämiseksi ja suunnitellut ateriat. Käyttäytymis- ja koulutusryhmä- ja yksilötunteja pidetään viikoittain suhteessa 3:1 (3 ryhmä- ja 1 yksilötunti kuukaudessa).
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6
Kaikkien osallistujien odotetaan osallistuvan valvottuun, keskuspohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta (esim. juoksumatolla kävelyä) 3 päivänä viikossa kuuden kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana American Heart Associationin ja Americanin ohjeiden mukaisesti. College of Sports Medicine -fyysisen aktiivisuuden suositukset vanhemmille aikuisille.
Ravintolisä: Proteiinilisä kuukausille 0-6
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion ryhmiin (6 kuukauden HiProt ja 18 kuukauden HiProt) osallistuville tarjotaan proteiinilisä (~50 g proteiinia ja 220 kaloria) päivittäin 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana.
Active Comparator: 18kk HiProt

Korkeamman proteiinin / alhaisempi CHO-ruokavalio 6 kuukauden painonpudotukseen ja 12 kuukauden seurantavaiheeseen.

Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6. Painonpudotushoitokuukaudet 0-6. Proteiinilisä kuukausille 0-6 (sokkoutettu). Proteiinilisä seurantakuukausille 7-18.
Käyttäytyminen: Painonpudotushoitokuukaudet 0-6
Kaikille osallistujille suoritetaan ruokavalion painonpudotustoimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan käyttäytymismuutoksia, jotka johtavat kalorien saannin vähenemiseen, joka riittää aiheuttamaan noin 10 %:n alkuperäisen painon pudotuksen. Painonpudotusoperaatio sisältää ravitsemuskasvatusta (ryhmä- ja yksilötapaamisten kautta tutkimusravitsemusterapeutin kanssa), itsevalvontataitoja, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita elämäntapojen käyttäytymisen muutosten edistämiseksi ja suunnitellut ateriat. Käyttäytymis- ja koulutusryhmä- ja yksilötunteja pidetään viikoittain suhteessa 3:1 (3 ryhmä- ja 1 yksilötunti kuukaudessa).
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventiokuukaudet 0-6
Kaikkien osallistujien odotetaan osallistuvan valvottuun, keskuspohjaiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta (esim. juoksumatolla kävelyä) 3 päivänä viikossa kuuden kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana American Heart Associationin ja Americanin ohjeiden mukaisesti. College of Sports Medicine -fyysisen aktiivisuuden suositukset vanhemmille aikuisille.
Ravintolisä: Proteiinilisä kuukausille 0-6
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion ryhmiin (6 kuukauden HiProt ja 18 kuukauden HiProt) osallistuville tarjotaan proteiinilisä (~50 g proteiinia ja 220 kaloria) päivittäin 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana.
Ravintolisä: Proteiinilisä seurantakuukausille 7-18
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-dieetin (18 kuukauden HiProt) osallistujille tarjotaan proteiinilisä (~50 g proteiinia ja 220 kaloria) päivittäin 12 kuukauden seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetussa lyhyessä fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määrittää korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vs. vähemmän proteiinia / korkeamman CHO-ruokavalion vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana alaraajojen fyysisen toiminnan muutoksissa, jotka on arvioitu laajennetulla Short Physical Performance Battery -akulla pisteet yli 18 kuukautta. Laajennettu Short Physical Performance Battery -akun pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen fyysistä toimintaa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määrittää korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vs. alhaisemman proteiinin / korkeamman CHO-ruokavalion vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana alaraajojen lihasvoiman muutoksissa, jotka on arvioitu käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex) yli 18 kuukautta
18 kuukautta
Painonmuutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määrittää korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vaikutukset verrattuna vähemmän proteiinia / korkeampiin CHO-ruokavalioihin 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana ruumiinpainon muutoksissa 18 kuukauden aikana
18 kuukautta
Koko kehon laiha massa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-dieetin vaikutusten määrittämiseksi vähemmän proteiinia / korkeamman CHO-ruokavalion vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana koko kehon laihuuden kaksoisenergiaröntgenissä (DXA) massa yli 18 kuukautta
18 kuukautta
Koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vaikutukset verrattuna alhaisemman proteiinin / korkeamman CHO-dieetin vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana kaksoisenergian röntgensäteellä hankitun (DXA) kokonaiskehon rasvan muutokseen massa yli 18 kuukautta
18 kuukautta
Reiden lihasten volyymi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vaikutusten määrittämiseksi vähemmän proteiinia / korkeamman CHO-ruokavalion vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana saavutetussa tietokonetomografiassa (CT) saadun reisilihaksen tilavuudessa 18 kuukauden aikana
18 kuukautta
Lihastenvälinen rasvakudos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korkeamman proteiinin / alhaisemman CHO-ruokavalion vaikutusten määrittämiseksi vähemmän proteiinia / korkeamman CHO-ruokavalion vaikutukset 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan aikana yli 18-vuotiaan reiden lihasten välisen rasvakudoksen tietokonetomografiassa (CT) kuukaudet
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00038668 (Muu tunniste: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotushoitokuukaudet 0-6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa