Eiwit gebruiken tijdens gewichtsverlies om de fysieke functie te beïnvloeden (UPLIFT)
19 mei 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Langetermijneffecten van gewichtsverlies en aanvullende eiwitten op de fysieke functie
Deze studie evalueert de effecten van de voedingssamenstelling (d.w.z. hoeveelheid eiwit en koolhydraten) tijdens een 6 maanden durende gewichtsverliesinterventie en 12 maanden follow-up op fysiek functioneren, spiermassa en behoud van gewichtsverlies bij zwaarlijvige oudere volwassenen.
Deelnemers krijgen ofwel een eiwit- of koolhydraatsupplement samen met een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een ontwerp met 3 groepen gebruiken bij 225 zwaarlijvige (BMI 27-45 kg/m2), oudere (65-85 jaar) mannen en vrouwen met een risico op invaliditeit (eSPPB <2,5) die een gewichtsverlies van 6 maanden zullen ondergaan interventie gevolgd door een follow-upfase van 12 maanden om de algemene hypothese te testen dat een dieet met een hoger eiwitgehalte (1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag) / minder koolhydraten (CHO) tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies de fysieke functie verbetert in vergelijking met een isocalorisch lager eiwitgehalte (de huidige Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH), 0,8 g/kg lichaamsgewicht/dag) / hoger CHO-dieet, en of voortzetting van een eiwitrijker / lager CHO-dieet gedurende 12 maanden na gewichtsverlies zal resulteren in een beter onderhoud van een verbeterde fysieke functie.
Alle deelnemers ondergaan een interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden met calorierestrictie en lichaamsbeweging onder toezicht, gevolgd door 12 maanden follow-up met randomisatie in een van de drie groepen (n=75/groep): 1) Dieet met een lager eiwitgehalte/hoger CHO-gehalte voor de Alleen fase van 6 maanden gewichtsverlies (RecProt); 2) Eiwitrijker / lager CHO-dieet alleen voor de fase van 6 maanden gewichtsverlies (6 maanden HiProt); of 3) Eiwitrijker / lager CHO-dieet voor de fasen van 6 maanden gewichtsverlies en 12 maanden follow-up (18 maanden HiProt).
De fysieke functie (primair doel) zal worden beoordeeld aan de hand van de uitgebreide Short Physical Performance Battery (primaire uitkomst) en de spierkracht van de onderste ledematen bij baseline, na 6, 12 en 18 maanden.
Handhaving van het gewichtsverlies en lichaamssamenstelling (secundair doel) zullen worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) en computertomografie (CT) bij aanvang, 6 en 18 maanden.
Botmineraaldichtheid (DXA) en cardiometabolische risicofactoren zullen ook worden gemeten bij aanvang, 6 en 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-85 jaar
- BMI: 27-45 kg/m2
- Geen regelmatige weerstandstraining en/of aerobics (>20 min/d) gedurende de afgelopen 6 maanden
- eSPPB <2,5
- Geen contra-indicaties voor veilige en optimale deelname aan beweegtrainingen
- Goedgekeurd voor deelname door Medical Director (Dr. Lyles)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met alle studieprocedures en beoordelingen
- Bereid om tot 18 maanden eiwit/CHO-supplementen te consumeren
- In staat om eigen vervoer te voorzien naar studiebezoeken en interventiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies (≥5%) in de afgelopen 6 maanden
- Afhankelijk van stok of rollator
- Cognitieve stoornis (MoCA-score <22)
- Ernstige artritis of een andere musculoskeletale aandoening
- Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie in rust (>160/90 mmHg);
- Insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥8%)
- Huidig of recent verleden (binnen 1 jaar) ernstige symptomatische hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, beroerte, chronische ademhalingsziekte die zuurstof vereist; ongecontroleerde endocriene/metabole ziekte; neurologische of hematologische ziekte; kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkankers; lever- of nierziekte; of klinisch duidelijk oedeem
- Onstabiele, ernstige depressie
- Ernstige geleidingsstoornis, ongecontroleerde aritmie of nieuwe Q-golven of ST-segmentdepressies (>3 mm in rust of ≥2 mm bij inspanning)
- Abnormale nierfunctie (eGFR <30 op basis van serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras)
- Bloedarmoede (Hb<13 g/dL bij mannen; <12 g/dL bij vrouwen)
- Drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik (>7 drankjes/week vrouwen; >14 drankjes/week mannen)
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten in het afgelopen jaar
- Osteoporose (T-score < -2,5 op heup- of wervelkolomscan)
- Regelmatig gebruik van groei-/steroïdhormonen, geslachtshormonen of corticosteroïden, medicijnen tegen osteoporose of eiwitsupplementen
- Medicijnen of procedures voor gewichtsverlies
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: RecProt
Lager eiwit / hoger CHO-dieet voor de fase van 6 maanden gewichtsverlies.
Oefeninterventie maanden 0-6.
Gewichtsverlies interventie maanden 0-6.
Koolhydraatsupplement voor maand 0-6 (geblindeerd).
Follow-up maanden 7-18.
|
Alle deelnemers ondergaan een dieetinterventie voor gewichtsverlies die is ontworpen om gedragsveranderingen teweeg te brengen die leiden tot een verminderde calorie-inname die voldoende is om een verlies van ~ 10% van de initiële lichaamsmassa op te leveren.
De interventie voor gewichtsverlies omvat voedingsvoorlichting (via groeps- en individuele ontmoetingen met de studiediëtist), vaardigheden voor zelfcontrole, cognitieve gedragsstrategieën voor het bevorderen van gedragsveranderingen in levensstijl en geplande maaltijden.
Wekelijks vinden gedrags- en educatieve groeps- en individuele sessies plaats in een verhouding van 3:1 (3 groeps- en 1 individuele sessie per maand).
Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze deelnemen aan een begeleid, centrumgebaseerd oefenprogramma met matige intensiteit aerobics (bijv. lopen op een loopband) 3 dagen/week tijdens de 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies in overeenstemming met de American Heart Association en de American Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van het College of Sports Medicine voor oudere volwassenen.
Deelnemers aan de dieetgroep met een lager eiwitgehalte / hoger CHO-dieet (RecProt) krijgen een koolhydraatsupplement (~ 50 g koolhydraten en 220 calorieën) om dagelijks te consumeren tijdens de interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: 6 maanden HiProt
Eiwitrijker / lager CHO-dieet voor de fase van 6 maanden gewichtsverlies.
Oefeninterventie maanden 0-6.
Gewichtsverlies interventie maanden 0-6.
Eiwitsupplement voor maanden 0-6 (geblindeerd).
Follow-up maanden 7-18.
|
Alle deelnemers ondergaan een dieetinterventie voor gewichtsverlies die is ontworpen om gedragsveranderingen teweeg te brengen die leiden tot een verminderde calorie-inname die voldoende is om een verlies van ~ 10% van de initiële lichaamsmassa op te leveren.
De interventie voor gewichtsverlies omvat voedingsvoorlichting (via groeps- en individuele ontmoetingen met de studiediëtist), vaardigheden voor zelfcontrole, cognitieve gedragsstrategieën voor het bevorderen van gedragsveranderingen in levensstijl en geplande maaltijden.
Wekelijks vinden gedrags- en educatieve groeps- en individuele sessies plaats in een verhouding van 3:1 (3 groeps- en 1 individuele sessie per maand).
Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze deelnemen aan een begeleid, centrumgebaseerd oefenprogramma met matige intensiteit aerobics (bijv. lopen op een loopband) 3 dagen/week tijdens de 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies in overeenstemming met de American Heart Association en de American Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van het College of Sports Medicine voor oudere volwassenen.
Deelnemers aan de hogere eiwit / lagere CHO-dieetgroepen (6-mon HiProt en 18-mon HiProt) krijgen een eiwitsupplement (~ 50 g eiwit en 220 calorieën) om dagelijks te consumeren tijdens de 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: 18 maanden HiProt
Eiwitrijker / lager CHO-dieet voor de fasen van 6 maanden gewichtsverlies en 12 maanden follow-up. Oefeninterventie maanden 0-6. Gewichtsverlies interventie maanden 0-6. Eiwitsupplement voor maanden 0-6 (geblindeerd). Eiwitsupplement voor follow-up maanden 7-18. |
Alle deelnemers ondergaan een dieetinterventie voor gewichtsverlies die is ontworpen om gedragsveranderingen teweeg te brengen die leiden tot een verminderde calorie-inname die voldoende is om een verlies van ~ 10% van de initiële lichaamsmassa op te leveren.
De interventie voor gewichtsverlies omvat voedingsvoorlichting (via groeps- en individuele ontmoetingen met de studiediëtist), vaardigheden voor zelfcontrole, cognitieve gedragsstrategieën voor het bevorderen van gedragsveranderingen in levensstijl en geplande maaltijden.
Wekelijks vinden gedrags- en educatieve groeps- en individuele sessies plaats in een verhouding van 3:1 (3 groeps- en 1 individuele sessie per maand).
Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze deelnemen aan een begeleid, centrumgebaseerd oefenprogramma met matige intensiteit aerobics (bijv. lopen op een loopband) 3 dagen/week tijdens de 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies in overeenstemming met de American Heart Association en de American Aanbevelingen voor lichaamsbeweging van het College of Sports Medicine voor oudere volwassenen.
Deelnemers aan de hogere eiwit / lagere CHO-dieetgroepen (6-mon HiProt en 18-mon HiProt) krijgen een eiwitsupplement (~ 50 g eiwit en 220 calorieën) om dagelijks te consumeren tijdens de 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies.
Deelnemers aan het hoger eiwit / lager CHO-dieet (18 maanden HiProt) krijgen een eiwitsupplement (~ 50 g eiwit en 220 calorieën) om dagelijks te consumeren tijdens de follow-up van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgebreide batterijscore voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in de fysieke functie van de onderste ledematen, beoordeeld door de uitgebreide Short Physical Performance Battery scoren over 18 maanden.
De uitgebreide Short Physical Performance Battery-score varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een betere fysieke functie van de onderste ledematen aangeven
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker / lager CHO-dieet vs. lager eiwit / hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in de spierkracht van de onderste ledematen, beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex) meer dan 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in lichaamsgewicht gedurende 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Totale vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in dual energy x-ray (DXA) verworven total body lean massa meer dan 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in dual energy x-ray verworven (DXA) totaal lichaamsvet massa meer dan 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Dijbeen Spiervolume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in computertomografie (CT) verworven dijspiervolume gedurende 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Intermusculair vetweefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de effecten te bepalen van een eiwitrijker/lager CHO-dieet versus een lager eiwit/hoger CHO-dieet tijdens een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies en 12 maanden follow-up op verandering in computertomografie (CT) verworven intermusculair vetweefsel van de dij boven 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038668 (Andere identificatie: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .