Bruk av protein under vekttap for å påvirke fysisk funksjon (UPLIFT)
19. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Langsiktige effekter av vekttap og tilskudd av protein på fysisk funksjon
Denne studien vil evaluere effekten av diettsammensetning (dvs. mengde protein og karbohydrater) under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging på fysisk funksjon, muskelmasse og vekttapvedlikehold hos overvektige eldre voksne.
Deltakerne vil motta enten et protein- eller karbohydrattilskudd sammen med en atferdsmessig vekttapintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et 3-gruppedesign hos 225 overvektige (BMI 27-45 kg/m2), eldre (65-85 år) menn og kvinner med risiko for funksjonshemming (eSPPB <2,5) som vil gjennomgå et 6-måneders vekttap intervensjon etterfulgt av en 12-måneders oppfølgingsfase for å teste den overordnede hypotesen om at en diett med høyere protein (1,2 g/kg kroppsvekt/d)/lavere karbohydrater (CHO) under en 6-måneders vekttapintervensjon forbedrer fysisk funksjon sammenlignet med et isokalorisk lavere protein (den nåværende anbefalte kosttilskuddet (RDA), 0,8 g/kg kroppsvekt/d) / høyere CHO-diett, og om fortsettelse av en diett med høyere protein / lavere CHO i 12 måneder etter vekttap vil resultere i bedre vedlikehold forbedret fysisk funksjon.
Alle deltakerne vil gjennomgå en 6-måneders vekttapsintervensjon som involverer kalorirestriksjon og overvåket trening etterfulgt av 12 måneders oppfølging med randomisering til en av tre grupper (n=75/gruppe): 1) Lavere protein / høyere CHO-diett for Kun 6 måneders vekttapfase (RecProt); 2) Høyere protein / lavere CHO-diett kun for den 6-måneders vekttapfasen (6-måneders HiProt); eller 3) Høyere protein / lavere CHO-diett for 6-måneders vekttap og 12-måneders oppfølgingsfaser (18-måneders HiProt).
Fysisk funksjon (primært mål) vil bli vurdert av det utvidede Short Physical Performance Battery (primært resultat) og muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved baseline, 6-, 12- og 18 måneder.
Vekttapvedlikehold og kroppssammensetning (sekundært mål) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og computertomografi (CT) ved baseline, 6 og 18 måneder.
Benmineraltetthet (DXA) og kardiometabolske risikofaktorer vil også bli målt ved baseline, 6 og 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-85 år
- BMI: 27-45 kg/m2
- Ingen regelmessig motstandstrening og/eller aerobic trening (>20 min/d) de siste 6 månedene
- eSPPB <2,5
- Ingen kontraindikasjoner for sikker og optimal deltakelse i treningstrening
- Godkjent for deltakelse av medisinsk direktør (Dr. Lyles)
- Villig til å gi informert samtykke
- Godta alle studieprosedyrer og vurderinger
- Villig til å konsumere protein/CHO-tilskudd i opptil 18 måneder
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk og intervensjonsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap (≥5%) de siste 6 månedene
- Avhengig av stokk eller rullator
- Kognitiv svikt (MoCA-score <22)
- Alvorlig leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse
- Leddprotese eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene
- Ukontrollert hvilehypertensjon (>160/90 mmHg);
- Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes (HbA1c ≥8 %)
- Nåværende eller nylig (innen 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesykdom, ukontrollert angina, hjerneslag, kronisk luftveissykdom som krever oksygen; ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom; nevrologisk eller hematologisk sykdom; kreft som har krevd behandling det siste året, unntatt hudkreft som ikke er melanom; lever- eller nyresykdom; eller klinisk tydelig ødem
- Ustabil, alvorlig depresjon
- Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrollert arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepresjoner (>3 mm i hvile eller ≥2 mm med trening)
- Unormal nyrefunksjon (eGFR <30 basert på serumkreatinin, alder, kjønn og rase)
- Anemi (Hb<13 g/dL hos menn; <12 g/dL hos kvinner)
- Narkotikamisbruk eller overdreven alkoholbruk (>7 drinker/uke kvinner; >14 drinker/uke menn)
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter det siste året
- Osteoporose (T-score < -2,5 på hofte- eller ryggradsskanning)
- Regelmessig bruk av vekst-/steroidhormoner, kjønnssteroider eller kortikosteroider, osteoporosemedisiner eller proteintilskudd
- Vekttap medisiner eller prosedyrer
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RecProt
Lavere protein / høyere CHO-diett for den 6-måneders vekttapfasen.
Treningsintervensjon måneder 0-6.
Vekttap intervensjon måneder 0-6.
Karbohydrattilskudd for måneder 0-6 (blindet).
Oppfølging mnd 7-18.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap designet for å fremkalle atferdsendringer som fører til redusert kaloriinntak tilstrekkelig til å gi et ~10% tap av initial kroppsmasse.
Vekttapintervensjonen vil inkludere ernæringsopplæring (via gruppe- og individuelle møter med studien kostholdsekspert), egenkontroll ferdigheter, kognitive atferdsstrategier for å fremme livsstilsadferdsendringer og planlagte måltider.
Atferdsmessige og pedagogiske gruppe- og individuelle økter vil bli holdt ukentlig i forholdet 3:1 (3 grupper og 1 individuell økt per måned).
Alle deltakere forventes å delta i et overvåket, senterbasert treningsprogram som involverer aerob trening med moderat intensitet (f.eks. gå på tredemølle) 3 dager/uke under den 6-måneders vekttapintervensjonen i samsvar med American Heart Association og American Heart Association. College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet for eldre voksne.
Deltakere i diettgruppen med lavere protein/høyere CHO (RecProt) vil få et karbohydrattilskudd (~50 g karbohydrat og 220 kalorier) som de kan innta daglig i løpet av 6 måneders vekttapintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: 6 måneders HiProt
Høyere protein / lavere CHO-diett for den 6-måneders vekttapfasen.
Treningsintervensjon måneder 0-6.
Vekttap intervensjon måneder 0-6.
Proteintilskudd for måneder 0-6 (blindet).
Oppfølging mnd 7-18.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap designet for å fremkalle atferdsendringer som fører til redusert kaloriinntak tilstrekkelig til å gi et ~10% tap av initial kroppsmasse.
Vekttapintervensjonen vil inkludere ernæringsopplæring (via gruppe- og individuelle møter med studien kostholdsekspert), egenkontroll ferdigheter, kognitive atferdsstrategier for å fremme livsstilsadferdsendringer og planlagte måltider.
Atferdsmessige og pedagogiske gruppe- og individuelle økter vil bli holdt ukentlig i forholdet 3:1 (3 grupper og 1 individuell økt per måned).
Alle deltakere forventes å delta i et overvåket, senterbasert treningsprogram som involverer aerob trening med moderat intensitet (f.eks. gå på tredemølle) 3 dager/uke under den 6-måneders vekttapintervensjonen i samsvar med American Heart Association og American Heart Association. College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet for eldre voksne.
Deltakere i diettgruppene med høyere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskudd (~50 g protein og 220 kalorier) som de kan innta daglig under den 6-måneders vekttap-intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: 18 måneders HiProt
Høyere protein / lavere CHO-diett for 6-måneders vekttap og 12-måneders oppfølgingsfaser. Treningsintervensjon måneder 0-6. Vekttap intervensjon måneder 0-6. Proteintilskudd for måneder 0-6 (blindet). Proteintilskudd for oppfølging mnd 7-18. |
Alle deltakerne vil gjennomgå en kosttilskuddsintervensjon for vekttap designet for å fremkalle atferdsendringer som fører til redusert kaloriinntak tilstrekkelig til å gi et ~10% tap av initial kroppsmasse.
Vekttapintervensjonen vil inkludere ernæringsopplæring (via gruppe- og individuelle møter med studien kostholdsekspert), egenkontroll ferdigheter, kognitive atferdsstrategier for å fremme livsstilsadferdsendringer og planlagte måltider.
Atferdsmessige og pedagogiske gruppe- og individuelle økter vil bli holdt ukentlig i forholdet 3:1 (3 grupper og 1 individuell økt per måned).
Alle deltakere forventes å delta i et overvåket, senterbasert treningsprogram som involverer aerob trening med moderat intensitet (f.eks. gå på tredemølle) 3 dager/uke under den 6-måneders vekttapintervensjonen i samsvar med American Heart Association og American Heart Association. College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet for eldre voksne.
Deltakere i diettgruppene med høyere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskudd (~50 g protein og 220 kalorier) som de kan innta daglig under den 6-måneders vekttap-intervensjonen.
Deltakere i dietten med høyere protein/lavere CHO (18-måneders HiProt) vil få et proteintilskudd (~50 g protein og 220 kalorier) som de kan innta daglig i løpet av den 12-måneders oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvidet kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging på endring i fysisk funksjon i nedre ekstremiteter vurdert av det utvidede Short Physical Performance Battery score over 18 måneder.
Den utvidede Short Physical Performance Battery-poengsummen varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO vs. lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging på endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex) over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging av endring i kroppsvekt over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Total Body Lean Mass
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging av endring i dobbeltenergirøntgen (DXA) oppnådd total kroppsvekt masse over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Total kroppsfettmasse
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging av endring i total kroppsfett (DXA) med dobbel energi. masse over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Lårmuskelvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging av endring i datastyrt tomografi (CT) ervervet lårmuskelvolum over 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Intermuskulært fettvev
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme effekten av en diett med høyere protein/lavere CHO versus lavere protein/høyere CHO-diett under en 6-måneders vekttapintervensjon og 12 måneders oppfølging av endring i datastyrt tomografi (CT) ervervet lårintermuskulært fettvev over 18 år. måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00038668 (Annen identifikator: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekttap intervensjon måneder 0-6
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater