Utilizando proteína durante a perda de peso para impactar a função física (UPLIFT)
19 de maio de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos a longo prazo da perda de peso e suplementação de proteína na função física
Este estudo avaliará os efeitos da composição da dieta (ou seja, quantidade de proteína e carboidrato) durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na função física, massa muscular e manutenção da perda de peso em idosos obesos.
Os participantes receberão um suplemento de proteína ou carboidrato junto com uma intervenção de perda de peso comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção para perda de peso meses 0-6
- Comportamental: Intervenção de exercícios meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento de carboidratos para os meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína para os meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína para acompanhamento meses 7-18
Descrição detalhada
O estudo usará um desenho de 3 grupos em 225 homens e mulheres obesos (IMC 27-45 kg/m2), mais velhos (65-85 anos) e mulheres com risco de incapacidade (eSPPB <2,5) que passarão por uma perda de peso de 6 meses intervenção seguida por uma fase de acompanhamento de 12 meses para testar a hipótese geral de que uma dieta mais rica em proteínas (1,2 g/kg de peso corporal/d)/baixo carboidrato (CHO) durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses melhora a função física em comparação com uma proteína isocalórica mais baixa (a atual ingestão dietética recomendada (RDA), 0,8 g/kg de peso corporal/d) / dieta CHO mais alta e se a continuação de uma dieta mais rica em proteínas / CHO mais baixa por 12 meses após a perda de peso resultará em melhor manutenção de melhoria da função física.
Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção de perda de peso de 6 meses envolvendo restrição calórica e exercícios supervisionados, seguidos por 12 meses de acompanhamento com randomização para um dos três grupos (n = 75/grupo): 1) Dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO para o Fase de perda de peso de 6 meses apenas (RecProt); 2) Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO apenas para a fase de perda de peso de 6 meses (HiProt de 6 meses); ou 3) Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO para as fases de perda de peso de 6 meses e acompanhamento de 12 meses (HiProt de 18 meses).
A função física (objetivo primário) será avaliada pela Bateria de Desempenho Físico Curta expandida (resultado primário) e a força muscular dos membros inferiores na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
A manutenção da perda de peso e a composição corporal (objetivo secundário) serão avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada (TC) no início, 6 e 18 meses.
A densidade mineral óssea (DXA) e os fatores de risco cardiometabólico também serão medidos na linha de base, 6 e 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-85 anos
- IMC: 27-45 kg/m2
- Nenhum treinamento de resistência regular e/ou exercício aeróbico (>20 min/d) nos últimos 6 meses
- eSPPB <2,5
- Sem contra-indicações para uma participação segura e ideal no treinamento físico
- Aprovada para participação pelo Diretor Médico (Dr. Lyles)
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo
- Disposto a consumir suplementos de proteína/CHO por até 18 meses
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo e sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Perda de peso (≥5%) nos últimos 6 meses
- Dependente de bengala ou andador
- Comprometimento cognitivo (escore MoCA <22)
- Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético
- Substituição articular ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
- hipertensão de repouso não controlada (>160/90 mmHg);
- Diabetes dependente de insulina ou não controlado (HbA1c ≥8%)
- Doença cardíaca sintomática atual ou recente (dentro de 1 ano), angina descontrolada, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica que requer oxigênio; doença endócrina/metabólica descontrolada; doença neurológica ou hematológica; câncer que requereu tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma; doença hepática ou renal; ou edema clinicamente evidente
- Depressão grave e instável
- Distúrbio de condução grave, arritmia descontrolada ou novas ondas Q ou depressões do segmento ST (>3 mm em repouso ou ≥2 mm com exercício)
- Função renal anormal (eGFR <30 com base na creatinina sérica, idade, sexo e raça)
- Anemia (Hb <13 g/dL em homens; <12 g/dL em mulheres)
- Abuso de drogas ou uso excessivo de álcool (>7 drinques/semana em mulheres; >14 drinques/semana em homens)
- Uso de qualquer produto de tabaco ou nicotina no último ano
- Osteoporose (T-score <-2,5 na varredura de quadril ou coluna)
- Uso regular de hormônios de crescimento/esteróides, esteróides sexuais ou corticosteróides, medicamentos para osteoporose ou suplementos de proteína
- Medicamentos ou procedimentos para perda de peso
- Participação atual em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: RecProt
Dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO para a fase de perda de peso de 6 meses.
Exercício de intervenção meses 0-6.
Intervenção para perda de peso meses 0-6.
Suplemento de carboidratos para os meses 0-6 (cego).
Acompanhamento meses 7-18.
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Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes do grupo de dieta com baixo teor de proteína/alto teor de CHO (RecProt) receberão um suplemento de carboidrato (~ 50 g de carboidrato e 220 calorias) para consumir diariamente durante a intervenção de perda de peso de 6 meses.
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Comparador Ativo: HiProt de 6 meses
Dieta com mais proteína / menos CHO para a fase de perda de peso de 6 meses.
Exercício de intervenção meses 0-6.
Intervenção para perda de peso meses 0-6.
Suplemento de proteína para os meses 0-6 (cego).
Acompanhamento meses 7-18.
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Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes nos grupos de dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO (HiProt de 6 meses e HiProt de 18 meses) receberão um suplemento de proteína (~ 50 g de proteína e 220 calorias) para consumir diariamente durante a intervenção de perda de peso de 6 meses.
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Comparador Ativo: HiProt de 18 meses
Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO para as fases de perda de peso de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. Exercício de intervenção meses 0-6. Intervenção para perda de peso meses 0-6. Suplemento de proteína para os meses 0-6 (cego). Suplemento de proteína para os meses de acompanhamento 7-18. |
Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes nos grupos de dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO (HiProt de 6 meses e HiProt de 18 meses) receberão um suplemento de proteína (~ 50 g de proteína e 220 calorias) para consumir diariamente durante a intervenção de perda de peso de 6 meses.
Os participantes da dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO (HiProt de 18 meses) receberão um suplemento de proteína (~ 50 g de proteína e 220 calorias) para consumir diariamente durante o acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Expandida da Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO vs. baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança na função física da extremidade inferior avaliada pela bateria de desempenho físico curto expandida pontuação em 18 meses.
A pontuação expandida da Short Physical Performance Battery varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor função física das extremidades inferiores
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO versus baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança na força muscular dos membros inferiores avaliada usando um dinamômetro isocinético (Biodex) mais de 18 meses
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18 meses
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Mudança de peso
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO vs. baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança no peso corporal ao longo de 18 meses
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18 meses
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Massa magra corporal total
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO versus baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na alteração da massa corporal total adquirida por raio-x de dupla energia (DXA). massa acima de 18 meses
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18 meses
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Massa de gordura corporal total
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO vs. baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança na gordura corporal total adquirida por raios-x de dupla energia (DXA). massa mais de 18 meses
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18 meses
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Volume muscular da coxa
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO versus baixo teor de proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança no volume muscular da coxa adquirido por tomografia computadorizada (TC) ao longo de 18 meses
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18 meses
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Tecido Adiposo Intermuscular
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos de uma dieta com mais proteína/baixo teor de CHO vs. baixa proteína/dieta com alto teor de CHO durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 meses de acompanhamento na mudança na tomografia computadorizada (TC) adquirida do tecido adiposo intermuscular da coxa ao longo de 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038668 (Outro identificador: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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