Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda protein under viktminskning för att påverka fysisk funktion (UPLIFT)

19 maj 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Långsiktiga effekter av viktminskning och extra protein på fysisk funktion

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av dietens sammansättning (dvs mängden protein och kolhydrater) under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning på fysisk funktion, muskelmassa och viktminskningsupprätthållande hos överviktiga äldre vuxna. Deltagarna kommer att få antingen ett protein- eller kolhydrattillskott tillsammans med ett beteendemässigt viktminskningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en 3-gruppsdesign i 225 överviktiga (BMI 27-45 kg/m2), äldre (65-85 år) män och kvinnor med risk för funktionshinder (eSPPB <2,5) som kommer att genomgå en 6-månaders viktminskning intervention följt av en 12-månaders uppföljningsfas för att testa den övergripande hypotesen att en kost med högre protein (1,2 g/kg kroppsvikt/d) / lägre kolhydrater (CHO) under en 6-månaders viktminskningsintervention förbättrar den fysiska funktionen jämfört med ett isokaloriskt lägre protein (den nuvarande rekommenderade dietären (RDA), 0,8 g/kg kroppsvikt/d)/högre CHO-diet, och om en fortsatt diet med högre protein/lägre CHO i 12 månader efter viktminskning kommer att resultera i bättre underhåll förbättrad fysisk funktion. Alla deltagare kommer att genomgå en 6-månaders viktminskningsintervention som involverar kalorirestriktion och övervakad träning följt av 12 månaders uppföljning med randomisering till en av tre grupper (n=75/grupp): 1) Lägre protein/högre CHO-diet för 6-månaders viktminskningsfas endast (RecProt); 2) Högre protein/lägre CHO-diet endast för den 6-månaders viktminskningsfasen (6-mån HiProt); eller 3) Högre protein / lägre CHO-diet för 6-månaders viktminskning och 12-månaders uppföljningsfas (18-mån HiProt). Fysisk funktion (primärt mål) kommer att bedömas av det utökade korta fysiska prestationsbatteriet (primärt resultat) och muskelstyrka i nedre extremiteter vid baslinjen, 6-, 12- och 18-månader. Bibehållande av viktminskning och kroppssammansättning (sekundärt mål) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och datortomografi (CT) vid baslinjen, 6 och 18 månader. Benmineraldensitet (DXA) och kardiometabola riskfaktorer kommer också att mätas vid baslinjen, 6 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65-85 år
  • BMI: 27-45 kg/m2
  • Ingen regelbunden styrketräning och/eller aerob träning (>20 min/d) under de senaste 6 månaderna
  • eSPPB <2,5
  • Inga kontraindikationer för säkert och optimalt deltagande i träningsträning
  • Godkänd för deltagande av medicinsk chef (Dr. Lyles)
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Godkänn alla studieprocedurer och bedömningar
  • Villig att konsumera protein/CHO-tillskott i upp till 18 månader
  • Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök och interventionstillfällen

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning (≥5%) under de senaste 6 månaderna
  • Beroende på käpp eller rollator
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <22)
  • Svår artrit eller annan muskel- och skelettsjukdom
  • Ledplastik eller annan ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad vilohypertoni (>160/90 mmHg);
  • Insulinberoende eller okontrollerad diabetes (HbA1c ≥8%)
  • Pågående eller nyligen (inom 1 år) svår symtomatisk hjärtsjukdom, okontrollerad angina, stroke, kronisk andningssjukdom som kräver syre; okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom; neurologisk eller hematologisk sjukdom; cancer som kräver behandling under det senaste året, förutom hudcancer som inte är melanom; lever- eller njursjukdom; eller kliniskt uppenbart ödem
  • Instabil, svår depression
  • Allvarlig ledningsstörning, okontrollerad arytmi, eller nya Q-vågor eller ST-segmentdepressioner (>3 mm i vila eller ≥2 mm med träning)
  • Onormal njurfunktion (eGFR <30 baserat på serumkreatinin, ålder, kön och ras)
  • Anemi (Hb<13 g/dL hos män; <12 g/dL hos kvinnor)
  • Narkotikamissbruk eller överdriven alkoholanvändning (>7 drinkar/vecka kvinnor; >14 drinkar/vecka män)
  • Användning av några tobaks- eller nikotinprodukter under det senaste året
  • Osteoporos (T-poäng < -2,5 på höft- eller ryggradsskanning)
  • Regelbunden användning av tillväxt-/steroidhormoner, könssteroider eller kortikosteroider, medicin mot osteoporos eller proteintillskott
  • Viktminskning mediciner eller procedurer
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: RecProt
Lägre protein-/högre CHO-diet för den 6-månaders viktminskningsfasen. Träningsinsats månader 0-6. Viktminskningsintervention månader 0-6. Kolhydrattillskott för månader 0-6 (blindad). Uppföljning månader 7-18.
Beteende: Viktminskningsintervention månader 0-6
Alla deltagare kommer att genomgå en viktminskningsintervention som är utformad för att framkalla beteendeförändringar som leder till minskat kaloriintag som är tillräckligt för att ge en ~10% förlust av initial kroppsmassa. Viktminskningsinterventionen kommer att inkludera kostundervisning (via grupp- och individuella möten med studiedietisten), självövervakningsförmåga, kognitiva beteendestrategier för att främja livsstilsförändringar och planerade måltider. Beteende- och pedagogiska grupp- och individuella sessioner kommer att hållas varje vecka i förhållandet 3:1 (3 grupp- och 1 individuell session per månad).
Beteende: Träningsinsats månader 0-6
Alla deltagare förväntas delta i ett övervakat, centerbaserat träningsprogram som involverar aerob träning med måttlig intensitet (t.ex. promenader på löpband) 3 dagar/vecka under den 6-månaders viktminskningsinterventionen i enlighet med American Heart Association och American Heart Association. College of Sports Medicine rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Kosttillskott: Kolhydrattillskott för månader 0-6
Deltagare i dietgruppen med lägre protein/högre CHO (RecProt) kommer att få ett kolhydrattillskott (~50 g kolhydrat och 220 kalorier) att konsumera dagligen under den 6 månader långa viktminskningsinterventionen.
Aktiv komparator: 6 månaders HiProt
Högre protein / lägre CHO-diet för den 6-månaders viktminskningsfasen. Träningsinsats månader 0-6. Viktminskningsintervention månader 0-6. Proteintillskott för månader 0-6 (blindad). Uppföljning månader 7-18.
Beteende: Viktminskningsintervention månader 0-6
Alla deltagare kommer att genomgå en viktminskningsintervention som är utformad för att framkalla beteendeförändringar som leder till minskat kaloriintag som är tillräckligt för att ge en ~10% förlust av initial kroppsmassa. Viktminskningsinterventionen kommer att inkludera kostundervisning (via grupp- och individuella möten med studiedietisten), självövervakningsförmåga, kognitiva beteendestrategier för att främja livsstilsförändringar och planerade måltider. Beteende- och pedagogiska grupp- och individuella sessioner kommer att hållas varje vecka i förhållandet 3:1 (3 grupp- och 1 individuell session per månad).
Beteende: Träningsinsats månader 0-6
Alla deltagare förväntas delta i ett övervakat, centerbaserat träningsprogram som involverar aerob träning med måttlig intensitet (t.ex. promenader på löpband) 3 dagar/vecka under den 6-månaders viktminskningsinterventionen i enlighet med American Heart Association och American Heart Association. College of Sports Medicine rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Kosttillskott: Proteintillskott för månader 0-6
Deltagare i dietgrupperna med högre protein/lägre CHO (6 månaders HiProt och 18 månaders HiProt) kommer att få ett proteintillskott (~50 g protein och 220 kalorier) att konsumera dagligen under den 6 månader långa viktminskningsinterventionen.
Aktiv komparator: 18 månaders HiProt

Högre protein / lägre CHO-diet för 6-månaders viktminskning och 12-månaders uppföljningsfas.

Träningsinsats månader 0-6. Viktminskningsintervention månader 0-6. Proteintillskott för månader 0-6 (blindad). Proteintillskott för uppföljning månader 7-18.
Beteende: Viktminskningsintervention månader 0-6
Alla deltagare kommer att genomgå en viktminskningsintervention som är utformad för att framkalla beteendeförändringar som leder till minskat kaloriintag som är tillräckligt för att ge en ~10% förlust av initial kroppsmassa. Viktminskningsinterventionen kommer att inkludera kostundervisning (via grupp- och individuella möten med studiedietisten), självövervakningsförmåga, kognitiva beteendestrategier för att främja livsstilsförändringar och planerade måltider. Beteende- och pedagogiska grupp- och individuella sessioner kommer att hållas varje vecka i förhållandet 3:1 (3 grupp- och 1 individuell session per månad).
Beteende: Träningsinsats månader 0-6
Alla deltagare förväntas delta i ett övervakat, centerbaserat träningsprogram som involverar aerob träning med måttlig intensitet (t.ex. promenader på löpband) 3 dagar/vecka under den 6-månaders viktminskningsinterventionen i enlighet med American Heart Association och American Heart Association. College of Sports Medicine rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Kosttillskott: Proteintillskott för månader 0-6
Deltagare i dietgrupperna med högre protein/lägre CHO (6 månaders HiProt och 18 månaders HiProt) kommer att få ett proteintillskott (~50 g protein och 220 kalorier) att konsumera dagligen under den 6 månader långa viktminskningsinterventionen.
Kosttillskott: Proteintillskott för uppföljning månader 7-18
Deltagare i dieten med högre protein/lägre CHO (18 månaders HiProt) kommer att få ett proteintillskott (~50 g protein och 220 kalorier) att konsumera dagligen under den 12-månaders uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i utökad kort fysisk prestanda batteriresultat
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändringar i fysisk funktion i nedre extremiteter utvärderad av det utökade Short Physical Performance Battery poäng över 18 månader. Den utökade korta fysiska prestanda-batteripoängen varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion i nedre extremiteter
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning på förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter utvärderad med en isokinetisk dynamometer (Biodex) över 18 månader
18 månader
Viktförändring
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändring i kroppsvikt under 18 månader
18 månader
Total Body Lean Mass
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändringar i dubbelenergiröntgen (DXA) förvärvad total kroppsfett massa över 18 månader
18 månader
Total kroppsfettmassa
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändringar i totala kroppsfettet (DXA) med röntgen. massa över 18 månader
18 månader
Lårmuskelvolym
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändringar i datortomografi (CT) förvärvade lårmuskelvolymen under 18 månader
18 månader
Intermuskulär fettvävnad
Tidsram: 18 månader
För att bestämma effekterna av en kost med högre protein/lägre CHO jämfört med kost med lägre protein/högre CHO under en 6-månaders viktminskningsintervention och 12 månaders uppföljning av förändringar i datortomografi (CT) förvärvad lårintermuskulär fettvävnad över 18 år månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00038668 (Annan identifierare: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskningsintervention månader 0-6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera