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Verwendung von Protein während der Gewichtsabnahme zur Beeinflussung der körperlichen Funktion (UPLIFT)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Langfristige Auswirkungen von Gewichtsverlust und zusätzlichem Protein auf die körperliche Funktion

Diese Studie wird die Auswirkungen der Ernährungszusammensetzung (d. h. Menge an Protein und Kohlenhydraten) während einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme und einer 12-monatigen Nachbeobachtung auf die körperliche Funktion, die Muskelmasse und die Beibehaltung der Gewichtsabnahme bei adipösen älteren Erwachsenen bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Protein- oder Kohlenhydratergänzung zusammen mit einer verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein 3-Gruppen-Design bei 225 fettleibigen (BMI 27–45 kg/m2), älteren (65–85 Jahre) Männern und Frauen mit einem Risiko für Behinderungen (eSPPB <2,5) verwenden, die sich einer 6-monatigen Gewichtsabnahme unterziehen Intervention, gefolgt von einer 12-monatigen Follow-up-Phase, um die Gesamthypothese zu testen, dass eine Ernährung mit höherem Proteingehalt (1,2 g/kg Körpergewicht/Tag) und weniger Kohlenhydraten (CHO) während einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme die körperliche Funktion im Vergleich zu verbessert eine isokalorische Diät mit niedrigerem Proteingehalt (die aktuelle empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) 0,8 g/kg Körpergewicht/Tag) / Diät mit höherem CHO und ob die Fortsetzung einer Diät mit höherem Proteingehalt/niedriger CHO für 12 Monate nach der Gewichtsabnahme zu einer besseren Aufrechterhaltung führt der verbesserten körperlichen Funktion. Alle Teilnehmer werden einer 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention unterzogen, die Kalorienrestriktion und überwachtes Training umfasst, gefolgt von 12 Monaten Follow-up mit Randomisierung in eine von drei Gruppen (n = 75/Gruppe): 1) Niedrigere Protein-/höhere CHO-Diät für die Nur 6-monatige Abnehmphase (RecProt); 2) Proteinreiche/niedrigere CHO-Diät nur für die 6-monatige Gewichtsabnahmephase (6-monatige HiProt); oder 3) Proteinreiche/niedrigere CHO-Diät für die 6-monatige Gewichtsabnahme- und 12-monatige Nachbeobachtungsphase (18-Monate HiProt). Die körperliche Funktion (primäres Ziel) wird anhand der erweiterten Short Physical Performance Battery (primäres Ergebnis) und der Muskelkraft der unteren Extremitäten zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und die Körperzusammensetzung (sekundäres Ziel) werden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und Computertomographie (CT) zu Studienbeginn, nach 6 und 18 Monaten bewertet. Knochenmineraldichte (DXA) und kardiometabolische Risikofaktoren werden ebenfalls zu Studienbeginn, nach 6 und 18 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-85 Jahre
  • BMI: 27-45 kg/m2
  • Kein regelmäßiges Widerstandstraining und/oder Aerobic-Übungen (>20 min/d) in den letzten 6 Monaten
  • eSPPB <2,5
  • Keine Kontraindikationen für eine sichere und optimale Teilnahme am Bewegungstraining
  • Genehmigt zur Teilnahme durch Ärztlichen Direktor (Dr. Lyles)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmen Sie allen Studienverfahren und Bewertungen zu
  • Bereit, Protein-/CHO-Ergänzungen für bis zu 18 Monate zu konsumieren
  • Kann für Studienbesuche und Interventionssitzungen einen eigenen Transport bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust (≥5%) in den letzten 6 Monaten
  • Abhängig von Stock oder Gehhilfe
  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <22)
  • Schwere Arthritis oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Gelenkersatz oder anderer orthopädischer Eingriff in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Ruhehypertonie (>160/90 mmHg);
  • Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥8 %)
  • Aktuelle oder kürzlich vergangene (innerhalb von 1 Jahr) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert; unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung; neurologische oder hämatologische Erkrankung; behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs; Leber- oder Nierenerkrankung; oder klinisch offensichtliches Ödem
  • Instabile, schwere Depression
  • Schwerwiegende Leitungsstörung, unkontrollierte Arrhythmie oder neue Q-Zacken oder ST-Streckensenkungen (> 3 mm in Ruhe oder ≥ 2 mm bei Belastung)
  • Abnorme Nierenfunktion (eGFR <30 basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und Rasse)
  • Anämie (Hb < 13 g/dl bei Männern; < 12 g/dl bei Frauen)
  • Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche Frauen; >14 Getränke/Woche Männer)
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten im vergangenen Jahr
  • Osteoporose (T-Score < -2,5 bei Hüft- oder Wirbelsäulenscan)
  • Regelmäßige Anwendung von Wachstums-/Steroidhormonen, Sexualsteroiden oder Kortikosteroiden, Osteoporose-Medikamenten oder Proteinergänzungen
  • Medikamente oder Verfahren zur Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RecProt
Diät mit weniger Protein / höherer CHO für die 6-monatige Phase der Gewichtsabnahme. Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Kohlenhydratergänzung für die Monate 0-6 (blind). Follow-up Monate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratergänzung für die Monate 0-6
Teilnehmer der Ernährungsgruppe mit niedrigerem Proteingehalt und höherem CHO (RecProt) erhalten eine Kohlenhydratergänzung (~50 g Kohlenhydrate und 220 Kalorien), die sie während der 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention täglich konsumieren.
Aktiver Komparator: 6-Mon-HiProt
Proteinreiche / niedrigere CHO-Diät für die 6-monatige Abnehmphase. Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Proteinergänzung für die Monate 0-6 (blind). Follow-up Monate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung für die Monate 0-6
Teilnehmer in den Ernährungsgruppen mit höherem Protein-/niedrigerem CHO-Wert (6-Monate HiProt und 18-Monate HiProt) erhalten eine Proteinergänzung (~50 g Protein und 220 Kalorien), die sie während der 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention täglich konsumieren.
Aktiver Komparator: 18-Monate HiProt

Proteinreiche / niedrigere CHO-Diät für die 6-monatige Gewichtsabnahme- und 12-monatige Nachsorgephase.

Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Proteinergänzung für die Monate 0-6 (blind). Proteinergänzung für die Folgemonate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung für die Monate 0-6
Teilnehmer in den Ernährungsgruppen mit höherem Protein-/niedrigerem CHO-Wert (6-Monate HiProt und 18-Monate HiProt) erhalten eine Proteinergänzung (~50 g Protein und 220 Kalorien), die sie während der 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention täglich konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung für die Folgemonate 7-18
Teilnehmer an der proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät (18-Monats-HiProt) erhalten eine Proteinergänzung (~50 g Protein und 220 Kalorien), die sie während der 12-monatigen Nachbeobachtung täglich konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Akku-Scores für die erweiterte kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren / niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren / höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsreduktionsmaßnahme und einer 12-monatigen Nachuntersuchung der Veränderung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten zu bestimmen, die mit der erweiterten Short Physical Performance Battery bewertet wurde Ergebnis über 18 Monate. Der erweiterte Short Physical Performance Battery-Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion der unteren Extremitäten hinweisen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsreduktionsmaßnahme und einer 12-monatigen Nachuntersuchung auf die Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, die mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex) beurteilt wurde. über 18 Monate
18 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsreduktionsintervention und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Veränderung des Körpergewichts über 18 Monate zu bestimmen
18 Monate
Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren / niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren / höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsreduktionsintervention und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Veränderung der durch Dual-Energy-Röntgen (DXA) erworbenen Gesamtkörpermagerkeit zu bestimmen Masse über 18 Monate
18 Monate
Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren / niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren / höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsreduktionsintervention und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Veränderung des gesamten Körperfetts durch Dual-Energy-Röntgenuntersuchung (DXA) zu bestimmen Masse über 18 Monate
18 Monate
Oberschenkelmuskelvolumen
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer Diät mit höherem Proteingehalt und niedrigerem CHO im Vergleich zu einer Diät mit niedrigerem Proteingehalt und höherem CHO während einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsreduktion und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Veränderung des mittels Computertomographie (CT) erworbenen Oberschenkelmuskelvolumens über 18 Monate zu bestimmen
18 Monate
Intermuskuläres Fettgewebe
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren / niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren / höheren CHO-Diät während einer 6-monatigen Gewichtsabnahmemaßnahme und einer 12-monatigen Nachuntersuchung auf Veränderungen im mittels Computertomographie (CT) erworbenen intermuskulären Fettgewebe der Oberschenkel über 18 Jahren zu bestimmen Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038668 (Andere Kennung: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6

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