在减肥期间利用蛋白质影响身体机能 (UPLIFT)
2023年5月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
减肥和补充蛋白质对身体机能的长期影响
本研究将评估饮食成分（即蛋白质和碳水化合物的量）在 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间对肥胖老年人的身体功能、肌肉质量和减肥维持的影响。
参与者将接受蛋白质或碳水化合物补充剂以及行为减肥干预。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究将在 225 名肥胖（BMI 27-45 kg/m2）、老年（65-85 岁）有残疾风险（eSPPB <2.5）的男性和女性中使用 3 组设计，他们将接受为期 6 个月的减肥干预后进行 12 个月的随访阶段，以检验总体假设，即在 6 个月的减肥干预期间，高蛋白（1.2 g/kg 体重/天）/低碳水化合物 (CHO) 饮食与等热量的低蛋白质（目前的推荐膳食允许量 (RDA)，0.8 g/kg body wt/d）/高 CHO 饮食，以及在减肥后是否继续高蛋白质/低 CHO 饮食 12 个月会导致更好的维持改善的身体机能。
所有参与者都将接受为期 6 个月的减肥干预，包括热量限制和监督运动，然后进行 12 个月的随访，并随机分配到三组之一（n=75/组）：1) 较低的蛋白质/较高的 CHO 饮食仅 6 个月的减肥阶段 (RecProt)； 2) 高蛋白/低 CHO 饮食仅适用于 6 个月的减肥阶段 (6-mo HiProt)；或 3) 6 个月减肥和 12 个月随访阶段的高蛋白/低 CHO 饮食（18 个月 HiProt）。
在基线、6、12 和 18 个月时，身体机能（主要目标）将通过扩展的短期身体机能测试（主要结果）和下肢肌肉力量进行评估。
在基线、6 个月和 18 个月时，将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和计算机断层扫描 (CT) 评估体重减轻维持和身体成分（次要目标）。
还将在基线、6 个月和 18 个月时测量骨矿物质密度 (DXA) 和心脏代谢风险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65-85岁
- 体重指数：27-45 公斤/平方米
- 过去 6 个月没有定期进行阻力训练和/或有氧运动（>20 分钟/天）
- eSPPB <2.5
- 没有安全和最佳参与运动训练的禁忌症
- 获医学主任（Dr. 莱尔斯）
- 愿意提供知情同意
- 同意所有学习程序和评估
- 愿意服用蛋白质/CHO 补充剂长达 18 个月
- 能够提供自己的交通工具进行研究访问和干预会议
排除标准：
- 过去6个月体重下降（≥5%）
- 依赖手杖或助行器
- 认知障碍（MoCA 评分 <22）
- 严重的关节炎或其他肌肉骨骼疾病
- 在过去 6 个月内进行过关节置换或其他骨科手术
- 不受控制的静息高血压（>160/90 mmHg）；
- 胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病（HbA1c ≥8%）
- 当前或近期（1 年内）严重症状性心脏病、不受控制的心绞痛、中风、需要氧气的慢性呼吸系统疾病；不受控制的内分泌/代谢疾病；神经系统或血液系统疾病；过去一年需要治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外；肝脏或肾脏疾病；或临床明显的水肿
- 不稳定，严重的抑郁症
- 严重的传导障碍、不受控制的心律失常或新的 Q 波或 ST 段压低（静止时 >3 毫米或运动时≥2 毫米）
- 肾功能异常（根据血清肌酐、年龄、性别和种族，eGFR <30）
- 贫血（男性 Hb<13 g/dL；女性 <12 g/dL）
- 滥用药物或过量饮酒（>7 杯/周女性；>14 杯/周男性）
- 在过去一年中使用过任何烟草或尼古丁产品
- 骨质疏松症（髋关节或脊柱扫描 T 值 < -2.5）
- 定期使用生长/类固醇激素、性类固醇或皮质类固醇、骨质疏松症药物或蛋白质补充剂
- 减肥药物或程序
- 目前参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：记录保护
6 个月减肥阶段的低蛋白/高 CHO 饮食。
0-6 个月的运动干预。
减肥干预 0-6 个月。
0-6 个月的碳水化合物补充剂（盲法）。
随访 7-18 个月。
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所有参与者都将接受旨在引起行为改变的饮食减肥干预，从而导致热量摄入减少，足以产生约 10% 的初始体重损失。
减肥干预将包括营养教育（通过与研究营养师的小组和个人会议）、自我监控技能、促进生活方式行为改变的认知行为策略和计划膳食。
行为和教育小组和个人会议将以 3:1 的比例每周举行一次（每月 3 个小组和 1 个个人会议）。
根据美国心脏协会和 American运动医学学院针对老年人的身体活动建议。
在为期 6 个月的减肥干预期间，将向低蛋白质/高 CHO 饮食组 (RecProt) 的参与者提供碳水化合物补充剂（约 50 克碳水化合物和 220 卡路里），每天食用。
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有源比较器：6 个月 HiProt
6 个月减肥阶段的高蛋白/低 CHO 饮食。
0-6 个月的运动干预。
减肥干预 0-6 个月。
0-6 个月的蛋白质补充剂（盲法）。
随访 7-18 个月。
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所有参与者都将接受旨在引起行为改变的饮食减肥干预，从而导致热量摄入减少，足以产生约 10% 的初始体重损失。
减肥干预将包括营养教育（通过与研究营养师的小组和个人会议）、自我监控技能、促进生活方式行为改变的认知行为策略和计划膳食。
行为和教育小组和个人会议将以 3:1 的比例每周举行一次（每月 3 个小组和 1 个个人会议）。
根据美国心脏协会和 American运动医学学院针对老年人的身体活动建议。
高蛋白/低 CHO 饮食组（6 个月 HiProt 和 18 个月 HiProt）的参与者将获得蛋白质补充剂（约 50 克蛋白质和 220 卡路里），以便在 6 个月的减肥干预期间每天食用。
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有源比较器：18 个月 HiProt
6 个月减肥和 12 个月随访阶段的高蛋白/低 CHO 饮食。 0-6 个月的运动干预。 减肥干预 0-6 个月。 0-6 个月的蛋白质补充剂（盲法）。 后续 7-18 个月的蛋白质补充剂。 |
所有参与者都将接受旨在引起行为改变的饮食减肥干预，从而导致热量摄入减少，足以产生约 10% 的初始体重损失。
减肥干预将包括营养教育（通过与研究营养师的小组和个人会议）、自我监控技能、促进生活方式行为改变的认知行为策略和计划膳食。
行为和教育小组和个人会议将以 3:1 的比例每周举行一次（每月 3 个小组和 1 个个人会议）。
根据美国心脏协会和 American运动医学学院针对老年人的身体活动建议。
高蛋白/低 CHO 饮食组（6 个月 HiProt 和 18 个月 HiProt）的参与者将获得蛋白质补充剂（约 50 克蛋白质和 220 卡路里），以便在 6 个月的减肥干预期间每天食用。
高蛋白/低 CHO 饮食（18 个月 HiProt）的参与者将获得蛋白质补充剂（约 50 克蛋白质和 220 卡路里），以便在 12 个月的随访期间每天食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展的短期物理性能电池分数的变化
大体时间：18个月
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确定在为期 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间，高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食对通过扩展的短期身体机能成套评估评估的下肢身体功能变化的影响超过 18 个月的分数。
扩展的 Short Physical Performance Battery 评分范围为 0 到 4，分数越高表明下肢身体功能越好
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌肉力量
大体时间：18个月
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确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食在 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间对使用等速测力计 (Biodex) 评估的下肢肌肉力量变化的影响18个月以上
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18个月
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体重变化
大体时间：18个月
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确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食在 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间对 18 个月体重变化的影响
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18个月
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全身瘦体重
大体时间：18个月
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确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食在 6 个月的减肥干预和 12 个月的双能 X 射线 (DXA) 获得的全身瘦身变化随访期间的影响质量超过 18 个月
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18个月
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全身脂肪量
大体时间：18个月
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在为期 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间，确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食对获得的双能 X 射线 (DXA) 全身脂肪变化的影响质量超过 18 个月
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18个月
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大腿肌肉量
大体时间：18个月
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确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食在 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间对 18 个月内计算机断层扫描 (CT) 获得的大腿肌肉体积变化的影响
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18个月
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肌间脂肪组织
大体时间：18个月
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在 6 个月的减肥干预和 12 个月的随访期间，确定高蛋白/低 CHO 饮食与低蛋白/高 CHO 饮食对 18 岁以上大腿肌间脂肪组织的计算机断层扫描 (CT) 变化的影响几个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Houston, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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