A fehérje felhasználása a fogyás során a fizikai funkciók befolyásolására (UPLIFT)
2023. május 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A fogyás és a kiegészítő fehérjék hosszú távú hatásai a fizikai funkciókra
Ez a tanulmány értékelni fogja az étrend összetételének (azaz a fehérje és szénhidrát mennyiségének) hatását egy 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás és 12 hónapos nyomon követés során a fizikai funkcióra, az izomtömegre és a fogyás fenntartására elhízott idősebb felnőtteknél.
A résztvevők fehérje- vagy szénhidrát-kiegészítőt kapnak, valamint viselkedési súlycsökkentő beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálatban 3 csoportos elrendezést alkalmaznak 225 elhízott (BMI 27-45 kg/m2), idősebb (65-85 éves) férfiak és nők körében, akiknél fogyatékosság veszélye áll fenn (eSPPB <2,5), akik 6 hónapig fogynak. beavatkozást egy 12 hónapos követési szakasz követi annak az általános hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a magasabb fehérjetartalmú (1,2 g/ttkg/nap)/alacsonyabb szénhidráttartalmú (CHO) étrend egy 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás során javítja a fizikai funkciót a izokalóriás alacsonyabb fehérje (a jelenlegi ajánlott étrendi bevitel (RDA), 0,8 g/ttkg/nap)/magasabb CHO diéta, és hogy ha a fogyás után 12 hónapig folytatjuk a magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO-tartalmú diétát, az jobb tartást eredményez-e. javult a fizikai funkció.
Minden résztvevő 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozáson esik át, amely kalóriakorlátozást és felügyelt testmozgást foglal magában, majd 12 hónapos követést követnek, és a három csoport valamelyikébe randomizálják (n=75/csoport): 1) Alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO-tartalmú étrend Csak 6 hónapos fogyás fázis (RecProt); 2) Magasabb fehérje/alacsonyabb CHO diéta csak a 6 hónapos fogyókúrás fázisban (6 hónapos HiProt); vagy 3) Magasabb fehérje/alacsonyabb CHO diéta a 6 hónapos fogyás és a 12 hónapos követési szakaszhoz (18 hónapos HiProt).
A fizikai funkciót (elsődleges cél) a kibővített Short Physical Performance Battery (elsődleges eredmény) és az alsó végtag izomereje alapján fogják értékelni az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónapon belül.
A súlycsökkenés fenntartását és a testösszetételt (másodlagos cél) kétenergiás röntgenabszorptiometriával (DXA) és számítógépes tomográfiával (CT) értékelik kiinduláskor, 6 és 18 hónapos korban.
A csont ásványianyag-sűrűségét (DXA) és a kardiometabolikus kockázati tényezőket is mérik a kiinduláskor, 6 és 18 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 év
- BMI: 27-45 kg/m2
- Nem végzett rendszeres ellenállási edzést és/vagy aerob gyakorlatot (>20 perc/nap) az elmúlt 6 hónapban
- eSPPB <2,5
- Nincs ellenjavallat az edzésen való biztonságos és optimális részvételhez
- Részvételre jóváhagyta az orvos igazgató (Dr. Lyles)
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Fogadja el az összes vizsgálati eljárást és értékelést
- Akár 18 hónapig hajlandó fehérje/CHO-kiegészítőket fogyasztani
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi látogatásokra, beavatkozásokra
Kizárási kritériumok:
- Súlycsökkenés (≥5%) az elmúlt 6 hónapban
- Függő bottól vagy gyaloglótól
- Kognitív károsodás (MoCA pontszám <22)
- Súlyos ízületi gyulladás vagy egyéb mozgásszervi betegség
- Ízületcsere vagy egyéb ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált nyugalmi magas vérnyomás (>160/90 Hgmm);
- Inzulinfüggő vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥8%)
- Jelenlegi vagy közelmúltban (1 éven belül) súlyos tünetekkel járó szívbetegség, kontrollálatlan angina, stroke, krónikus, oxigént igénylő légúti betegség; kontrollálatlan endokrin/metabolikus betegség; neurológiai vagy hematológiai betegség; kezelést igénylő rák az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat; máj- vagy vesebetegség; vagy klinikailag nyilvánvaló ödéma
- Instabil, súlyos depresszió
- Súlyos vezetési zavar, kontrollálatlan aritmia vagy új Q-hullámok vagy ST-szegmens depressziók (>3 mm nyugalomban vagy ≥2 mm edzés közben)
- Kóros veseműködés (eGFR <30 a szérum kreatinin, életkor, nem és rassz alapján)
- Vérszegénység (Hb<13 g/dl férfiaknál; <12 g/dl nőknél)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás (>7 ital/hét nők; >14 ital/hét férfiak)
- Dohány- vagy nikotintermékek használata az elmúlt évben
- Csontritkulás (T-pontszám < -2,5 csípő- vagy gerincvizsgálaton)
- Növekedési/szteroid hormonok, nemi szteroidok vagy kortikoszteroidok, csontritkulás elleni gyógyszerek vagy fehérje-kiegészítők rendszeres használata
- Súlycsökkentő gyógyszerek vagy eljárások
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: RecProt
Alacsonyabb fehérje/magasabb CHO diéta a 6 hónapos fogyás fázisban.
Gyakorlati beavatkozás hónapok 0-6.
Fogyókúrás intervenciós hónapok 0-6.
Szénhidrát kiegészítő 0-6 hónapig (vak).
Utánkövetési hónapok 7-18.
|
Minden résztvevőnek étrendi súlycsökkentő beavatkozást kell végeznie, amelynek célja a viselkedésbeli változások előidézése, amelyek a kalóriabevitel csökkenéséhez vezetnek, ami elegendő a kezdeti testtömeg ~10%-os csökkenéséhez.
A súlycsökkentő beavatkozás magában foglalja a táplálkozási oktatást (a tanulmányi dietetikussal való csoportos és egyéni találkozókon keresztül), az önellenőrzési készségeket, az életmódbeli viselkedésmódosításokat elősegítő kognitív-viselkedési stratégiákat és a tervezett étkezéseket.
A magatartási és oktatási csoportos és egyéni foglalkozások hetente 3:1 arányban (havonta 3 csoportos és 1 egyéni foglalkozás) kerülnek megrendezésre.
Minden résztvevőnek részt kell vennie egy felügyelt, központ alapú edzésprogramban, amely mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatot (pl. futópadon járást) tartalmaz, heti 3 napon keresztül a 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás során, összhangban az American Heart Association és az American College of Sports Medicine fizikai aktivitási ajánlások idősebb felnőttek számára.
Az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diétás csoportban (RecProt) részt vevők szénhidrát-kiegészítőt kapnak (~50 g szénhidrát és 220 kalória), amelyet naponta el kell fogyasztani a 6 hónapos fogyókúra során.
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hónapos HiProt
Magasabb fehérje/alacsonyabb CHO diéta a 6 hónapos fogyás fázisban.
Gyakorlati beavatkozás hónapok 0-6.
Fogyókúrás intervenciós hónapok 0-6.
Fehérje kiegészítő 0-6 hónapig (vak).
Utánkövetési hónapok 7-18.
|
Minden résztvevőnek étrendi súlycsökkentő beavatkozást kell végeznie, amelynek célja a viselkedésbeli változások előidézése, amelyek a kalóriabevitel csökkenéséhez vezetnek, ami elegendő a kezdeti testtömeg ~10%-os csökkenéséhez.
A súlycsökkentő beavatkozás magában foglalja a táplálkozási oktatást (a tanulmányi dietetikussal való csoportos és egyéni találkozókon keresztül), az önellenőrzési készségeket, az életmódbeli viselkedésmódosításokat elősegítő kognitív-viselkedési stratégiákat és a tervezett étkezéseket.
A magatartási és oktatási csoportos és egyéni foglalkozások hetente 3:1 arányban (havonta 3 csoportos és 1 egyéni foglalkozás) kerülnek megrendezésre.
Minden résztvevőnek részt kell vennie egy felügyelt, központ alapú edzésprogramban, amely mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatot (pl. futópadon járást) tartalmaz, heti 3 napon keresztül a 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás során, összhangban az American Heart Association és az American College of Sports Medicine fizikai aktivitási ajánlások idősebb felnőttek számára.
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diétás csoportok (6 hónapos HiProt és 18 hónapos HiProt) résztvevői fehérje-kiegészítőt kapnak (~50 g fehérje és 220 kalória), amelyet naponta el kell fogyasztani a 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás során.
|
|
Aktív összehasonlító: 18 hónapos HiProt
Magasabb fehérje / alacsonyabb CHO diéta a 6 hónapos fogyás és a 12 hónapos követési szakaszban. Gyakorlati beavatkozás hónapok 0-6. Fogyókúrás intervenciós hónapok 0-6. Fehérje kiegészítő 0-6 hónapig (vak). Fehérje-kiegészítő követési hónapok 7-18. |
Minden résztvevőnek étrendi súlycsökkentő beavatkozást kell végeznie, amelynek célja a viselkedésbeli változások előidézése, amelyek a kalóriabevitel csökkenéséhez vezetnek, ami elegendő a kezdeti testtömeg ~10%-os csökkenéséhez.
A súlycsökkentő beavatkozás magában foglalja a táplálkozási oktatást (a tanulmányi dietetikussal való csoportos és egyéni találkozókon keresztül), az önellenőrzési készségeket, az életmódbeli viselkedésmódosításokat elősegítő kognitív-viselkedési stratégiákat és a tervezett étkezéseket.
A magatartási és oktatási csoportos és egyéni foglalkozások hetente 3:1 arányban (havonta 3 csoportos és 1 egyéni foglalkozás) kerülnek megrendezésre.
Minden résztvevőnek részt kell vennie egy felügyelt, központ alapú edzésprogramban, amely mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatot (pl. futópadon járást) tartalmaz, heti 3 napon keresztül a 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás során, összhangban az American Heart Association és az American College of Sports Medicine fizikai aktivitási ajánlások idősebb felnőttek számára.
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diétás csoportok (6 hónapos HiProt és 18 hónapos HiProt) résztvevői fehérje-kiegészítőt kapnak (~50 g fehérje és 220 kalória), amelyet naponta el kell fogyasztani a 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás során.
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta (18 hónapos HiProt) résztvevői fehérje-kiegészítőt kapnak (~50 g fehérje és 220 kalória), amelyet naponta el kell fogyasztani a 12 hónapos követés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiterjesztett rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámában
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás és 12 hónapos nyomon követés során az alsó végtagok fizikai funkciójában bekövetkezett változásra vonatkozóan, amelyet a kiterjesztett Short Physical Performance Battery vizsgál. pontszám több mint 18 hónap.
A kibővített Short Physical Performance Battery pontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az alsó végtagok jobb fizikai funkcióját jelzik.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos testsúlycsökkentő beavatkozás és az alsó végtag izomerő változásának 12 hónapos követése során, izokinetikus dinamométerrel (Biodex) mérve 18 hónap felett
|
18 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás és a 18 hónapos testtömeg-változás 12 hónapos követése során
|
18 hónap
|
|
Teljes test sovány tömeg
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos testsúlycsökkentő beavatkozás és a kettős energiájú röntgenfelvétel (DXA) változásának 12 hónapos követése során. tömeg több mint 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Teljes testzsír tömeg
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos testsúlycsökkentő beavatkozás és 12 hónapos nyomon követés során a kettős energiájú röntgenfelvétellel szerzett (DXA) teljes testzsír változása során tömeg több mint 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Comb izomtérfogata
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérje/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos testsúlycsökkentő beavatkozás és 12 hónapos követés során a megszerzett combizom-térfogat változásának számítógépes tomográfiában (CT) 18 hónap alatt.
|
18 hónap
|
|
Intermuscularis zsírszövet
Időkeret: 18 hónap
|
A magasabb fehérjetartalmú/alacsonyabb CHO diéta és az alacsonyabb fehérjetartalmú/magasabb CHO diéta hatásainak meghatározása egy 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás és a 18 év feletti comb intermuszkuláris zsírszövetének számítógépes tomográfiás (CT) változásának 12 hónapos követése során. hónapok
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00038668 (Egyéb azonosító: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .