Utilizar proteína durante la pérdida de peso para impactar la función física (UPLIFT)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efectos a largo plazo de la pérdida de peso y la proteína suplementaria en la función física
Este estudio evaluará los efectos de la composición de la dieta (es decir, la cantidad de proteínas y carbohidratos) durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre la función física, la masa muscular y el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos mayores obesos.
Los participantes recibirán un suplemento de proteínas o carbohidratos junto con una intervención conductual para perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención de pérdida de peso meses 0-6
- Conductual: Intervención de ejercicio meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento de carbohidratos para los meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento proteico para los meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento proteico para los meses de seguimiento 7-18
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño de 3 grupos en 225 hombres y mujeres obesos (IMC 27-45 kg/m2), mayores (65-85 años) en riesgo de discapacidad (eSPPB <2.5) que se someterán a una pérdida de peso de 6 meses. intervención seguida de una fase de seguimiento de 12 meses para probar la hipótesis general de que una dieta más alta en proteínas (1,2 g/kg de peso corporal/día) / baja en carbohidratos (CHO) durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses mejora la función física en comparación con una dieta baja en proteínas isocalórica (la Ingesta Dietética Recomendada (RDA) actual, 0.8 g/kg de peso corporal/día) / dieta alta en CHO, y si continuar con una dieta alta en proteínas / baja en CHO durante 12 meses después de la pérdida de peso resultará en un mejor mantenimiento de mejora de la función física.
Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso de 6 meses que incluye restricción calórica y ejercicio supervisado seguido de 12 meses de seguimiento con aleatorización a uno de tres grupos (n=75/grupo): 1) Dieta baja en proteínas/alta en CHO para el Fase de pérdida de peso de 6 meses solamente (RecProt); 2) Dieta más alta en proteínas/baja en CHO solo para la fase de pérdida de peso de 6 meses (HiProt de 6 meses); o 3) Dieta más alta en proteínas/baja en CHO para la pérdida de peso de 6 meses y las fases de seguimiento de 12 meses (HiProt de 18 meses).
La función física (objetivo principal) se evaluará mediante la Batería breve de rendimiento físico ampliada (resultado principal) y la fuerza muscular de las extremidades inferiores al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
El mantenimiento de la pérdida de peso y la composición corporal (objetivo secundario) se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) al inicio, a los 6 y 18 meses.
La densidad mineral ósea (DXA) y los factores de riesgo cardiometabólico también se medirán al inicio, a los 6 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-85 años
- IMC: 27-45 kg/m2
- Sin entrenamiento regular de resistencia y/o ejercicio aeróbico (>20 min/d) durante los últimos 6 meses
- SPPBe <2.5
- Sin contraindicaciones para una participación segura y óptima en el entrenamiento físico
- Aprobado para participar por el Director Médico (Dr. Lyles)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio
- Dispuesto a consumir suplementos de proteína/CHO por hasta 18 meses
- Capaz de proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio y sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso (≥5%) en los últimos 6 meses
- Dependiente de bastón o andador
- Deterioro cognitivo (puntuación MoCA <22)
- Artritis severa u otro trastorno musculoesquelético
- Reemplazo articular u otra cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
- Hipertensión en reposo no controlada (>160/90 mmHg);
- Diabetes insulinodependiente o no controlada (HbA1c ≥8%)
- Enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno; enfermedad endocrina/metabólica no controlada; enfermedad neurológica o hematológica; cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma; enfermedad hepática o renal; o edema clínicamente evidente
- Depresión severa e inestable
- Trastorno grave de la conducción, arritmia no controlada o nuevas ondas Q o depresiones del segmento ST (>3 mm en reposo o ≥2 mm con ejercicio)
- Función renal anormal (eGFR <30 según la creatinina sérica, la edad, el sexo y la raza)
- Anemia (Hb<13 g/dL en hombres; <12 g/dL en mujeres)
- Abuso de drogas o uso excesivo de alcohol (>7 tragos/semana mujeres; >14 tragos/semana hombres)
- Uso de cualquier producto de tabaco o nicotina en el último año
- Osteoporosis (T-score < -2.5 en la exploración de cadera o columna)
- Uso regular de hormonas de crecimiento/esteroides, esteroides sexuales o corticosteroides, medicamentos para la osteoporosis o suplementos proteicos
- Medicamentos o procedimientos para bajar de peso
- Participación actual en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: RecProt
Dieta baja en proteínas / alta en CHO para la fase de pérdida de peso de 6 meses.
Intervención de ejercicio meses 0-6.
Intervención de pérdida de peso meses 0-6.
Suplemento de carbohidratos para los meses 0-6 (cegado).
Seguimiento meses 7-18.
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Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
Los participantes en el grupo de dieta baja en proteínas / alta en CHO (RecProt) recibirán un suplemento de carbohidratos (~50 g de carbohidratos y 220 calorías) para consumir diariamente durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses.
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Comparador activo: 6 meses HiProt
Dieta alta en proteínas / baja en CHO para la fase de pérdida de peso de 6 meses.
Intervención de ejercicio meses 0-6.
Intervención de pérdida de peso meses 0-6.
Suplemento proteico para los meses 0-6 (ciego).
Seguimiento meses 7-18.
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Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
A los participantes en los grupos de dieta alta en proteínas / baja en CHO (HiProt de 6 meses y HiProt de 18 meses) se les proporcionará un suplemento de proteína (~50 g de proteína y 220 calorías) para consumir diariamente durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses.
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Comparador activo: 18 meses HiProt
Dieta rica en proteínas/baja en CHO para la pérdida de peso de 6 meses y las fases de seguimiento de 12 meses. Intervención de ejercicio meses 0-6. Intervención de pérdida de peso meses 0-6. Suplemento proteico para los meses 0-6 (ciego). Suplemento proteico para los meses de seguimiento 7-18. |
Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
A los participantes en los grupos de dieta alta en proteínas / baja en CHO (HiProt de 6 meses y HiProt de 18 meses) se les proporcionará un suplemento de proteína (~50 g de proteína y 220 calorías) para consumir diariamente durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses.
A los participantes en la dieta alta en proteínas / baja en CHO (HiProt de 18 meses) se les proporcionará un suplemento proteico (~50 g de proteína y 220 calorías) para consumir diariamente durante los 12 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación ampliada de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en la función física de las extremidades inferiores evaluada por la Batería Corta de Rendimiento Físico ampliada puntuación de más de 18 meses.
La puntuación ampliada de la batería de rendimiento físico corto varía de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mejor función física de las extremidades inferiores.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores evaluada mediante un dinamómetro isocinético (Biodex) más de 18 meses
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18 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en el peso corporal durante 18 meses
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18 meses
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Masa magra corporal total
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en la magra corporal total adquirida mediante rayos X de energía dual (DXA). masa mayor de 18 meses
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18 meses
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Masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en la grasa corporal total adquirida por rayos X de energía dual (DXA) masa mayor de 18 meses
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18 meses
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Volumen muscular del muslo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en el volumen muscular del muslo adquirido por tomografía computarizada (TC) durante 18 meses
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18 meses
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Tejido Adiposo Intermuscular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO frente a una dieta baja en proteínas/alta en CHO durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 meses de seguimiento sobre el cambio en el tejido adiposo intermuscular del muslo adquirido por tomografía computarizada (TC) durante 18 años. meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038668 (Otro identificador: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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