Utilizzo delle proteine durante la perdita di peso per influire sulla funzione fisica (UPLIFT)
19 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Effetti a lungo termine della perdita di peso e delle proteine supplementari sulla funzione fisica
Questo studio valuterà gli effetti della composizione della dieta (cioè la quantità di proteine e carboidrati) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla funzione fisica, la massa muscolare e il mantenimento della perdita di peso negli anziani obesi.
I partecipanti riceveranno un integratore proteico o di carboidrati insieme a un intervento di perdita di peso comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento per la perdita di peso mesi 0-6
- Comportamentale: Esercizio di intervento mesi 0-6
- Integratore alimentare: Integratore di carboidrati per i mesi 0-6
- Integratore alimentare: Integratore proteico per mesi 0-6
- Integratore alimentare: Integratore proteico per i mesi di follow-up 7-18
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno a 3 gruppi su 225 uomini e donne obesi (BMI 27-45 kg/m2), anziani (65-85 anni) a rischio di disabilità (eSPPB <2,5) che subiranno una perdita di peso di 6 mesi intervento seguito da una fase di follow-up di 12 mesi per testare l'ipotesi generale che una dieta più ricca di proteine (1,2 g/kg di peso corporeo/die) / più bassa di carboidrati (CHO) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi migliori la funzione fisica rispetto a una dieta isocalorica a basso contenuto proteico (l'attuale dose dietetica raccomandata (RDA), 0,8 g/kg di peso corporeo/giorno)/una dieta a più alto contenuto di CHO e se continuare una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO per 12 mesi dopo la perdita di peso si tradurrà in un migliore mantenimento di una migliore funzionalità fisica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 6 mesi che comprende restrizione calorica ed esercizio fisico supervisionato seguito da 12 mesi di follow-up con randomizzazione a uno dei tre gruppi (n = 75/gruppo): 1) Dieta a basso contenuto proteico / più alto di CHO per il Solo fase di perdita di peso di 6 mesi (RecProt); 2) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO solo per la fase di perdita di peso di 6 mesi (HiProt 6 mesi); o 3) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi (HiProt 18 mesi).
La funzione fisica (obiettivo primario) sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery ampliata (risultato primario) e dalla forza muscolare degli arti inferiori al basale, 6, 12 e 18 mesi.
Il mantenimento della perdita di peso e la composizione corporea (obiettivo secondario) saranno valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata (TC) al basale, a 6 e 18 mesi.
Anche la densità minerale ossea (DXA) e i fattori di rischio cardiometabolico saranno misurati al basale, a 6 e 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-85 anni
- IMC: 27-45 kg/m2
- Nessun regolare allenamento di resistenza e/o esercizio aerobico (>20 min/giorno) negli ultimi 6 mesi
- eSPPP <2,5
- Nessuna controindicazione per una partecipazione sicura e ottimale all'allenamento fisico
- Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario (Dott. Lyles)
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
- Disposti a consumare integratori di proteine/CHO per un massimo di 18 mesi
- In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso (≥5%) negli ultimi 6 mesi
- Dipende dal bastone o dal deambulatore
- Compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22)
- Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici
- Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione non controllata a riposo (>160/90 mmHg);
- Diabete insulino-dipendente o non controllato (HbA1c ≥8%)
- Grave cardiopatia sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno; malattia endocrina/metabolica incontrollata; malattia neurologica o ematologica; cancro che ha richiesto un trattamento nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma; malattia epatica o renale; o edema clinicamente evidente
- Depressione instabile e grave
- Grave disturbo della conduzione, aritmia incontrollata o nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm a riposo o ≥2 mm con esercizio)
- Funzionalità renale anormale (eGFR <30 basato su creatinina sierica, età, sesso e razza)
- Anemia (Hb<13 g/dL negli uomini; <12 g/dL nelle donne)
- Abuso di droghe o uso eccessivo di alcol (>7 drink/settimana donne; >14 drink/settimana uomini)
- Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo anno
- Osteoporosi (punteggio T < -2,5 alla scansione dell'anca o della colonna vertebrale)
- Uso regolare di ormoni della crescita/steroidi, steroidi sessuali o corticosteroidi, farmaci per l'osteoporosi o integratori proteici
- Farmaci o procedure per la perdita di peso
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: RecProt
Dieta a basso contenuto di proteine / più CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi.
Esercizio di intervento mesi 0-6.
Intervento per la perdita di peso mesi 0-6.
Integratore di carboidrati per i mesi 0-6 (in cieco).
Mesi di follow-up 7-18.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti al gruppo dietetico a basso contenuto proteico / alto CHO (RecProt) verrà fornito un integratore di carboidrati (~ 50 g di carboidrati e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
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Comparatore attivo: 6 mesi HiProt
Dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi.
Esercizio di intervento mesi 0-6.
Intervento per la perdita di peso mesi 0-6.
Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco).
Mesi di follow-up 7-18.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti ai gruppi di dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (HiProt da 6 mesi e HiProt da 18 mesi) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
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Comparatore attivo: 18 mesi HiProt
Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi. Esercizio di intervento mesi 0-6. Intervento per la perdita di peso mesi 0-6. Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco). Integratore proteico per i mesi di follow-up 7-18. |
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti ai gruppi di dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (HiProt da 6 mesi e HiProt da 18 mesi) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
Ai partecipanti alla dieta ad alto contenuto proteico / basso contenuto di CHO (18-mon HiProt) verrà fornito un integratore proteico (~ 50 g di proteine e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante il follow-up di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio esteso della batteria per le prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nella funzione fisica degli arti inferiori valutata dalla batteria ampliata per le prestazioni fisiche brevi punteggio in 18 mesi.
Il punteggio ampliato della batteria per prestazioni fisiche brevi va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica degli arti inferiori
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione della forza muscolare degli arti inferiori valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) oltre 18 mesi
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18 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione del peso corporeo nell'arco di 18 mesi
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18 mesi
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Massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nella magra corporea totale acquisita a raggi X a doppia energia (DXA) massa oltre 18 mesi
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18 mesi
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Massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sulla variazione del grasso corporeo totale acquisito tramite raggi X a doppia energia (DXA) massa oltre 18 mesi
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18 mesi
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Volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nel volume muscolare della coscia acquisito mediante tomografia computerizzata (TC) nell'arco di 18 mesi
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18 mesi
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Tessuto adiposo intermuscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine/a più alto contenuto di CHO durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 mesi di follow-up sul cambiamento nel tessuto adiposo intermuscolare della coscia acquisito con tomografia computerizzata (TC) su 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038668 (Altro identificatore: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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