Wykorzystanie białka podczas odchudzania do wpływu na funkcje fizyczne (UPLIFT)
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Długoterminowe skutki utraty wagi i dodatkowego białka na funkcje fizyczne
To badanie oceni wpływ składu diety (tj. ilości białka i węglowodanów) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na sprawność fizyczną, masę mięśniową i utrzymanie utraty wagi u otyłych osób starszych.
Uczestnicy otrzymają suplement białkowy lub węglowodanowy wraz z behawioralną interwencją odchudzającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie schemat 3-grupowy obejmujący 225 otyłych (BMI 27-45 kg/m2), starszych (65-85 lat) mężczyzn i kobiet zagrożonych niepełnosprawnością (eSPPB <2,5), którzy przejdą 6-miesięczną utratę wagi interwencja, po której nastąpiła 12-miesięczna faza kontrolna w celu przetestowania ogólnej hipotezy, że dieta o wyższej zawartości białka (1,2 g/kg m.c./dzień) / o niższej zawartości węglowodanów (CHO) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej poprawia sprawność fizyczną w porównaniu z izokaloryczna dieta o niższej zawartości białka (aktualne zalecane spożycie (RDA), 0,8 g/kg m.c./dzień) / dieta o wyższej zawartości CHO oraz czy kontynuacja diety o wyższej zawartości białka / o niższej zawartości CHO przez 12 miesięcy po utracie wagi spowoduje lepsze utrzymanie o udoskonalonej sprawności fizycznej.
Wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczną interwencję odchudzającą obejmującą ograniczenie kalorii i nadzorowane ćwiczenia, a następnie 12-miesięczną obserwację z randomizacją do jednej z trzech grup (n=75/grupę): tylko 6-miesięczna faza odchudzania (RecProt); 2) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO tylko w 6-miesięcznej fazie odchudzania (6-miesięczna HiProt); lub 3) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej (18-miesięczna HiProt).
Funkcja fizyczna (główny cel) zostanie oceniona na podstawie rozszerzonej baterii krótkiej sprawności fizycznej (główny wynik) oraz siły mięśni kończyn dolnych na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Utrzymanie utraty wagi i skład ciała (cel drugorzędny) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i tomografii komputerowej (CT) na początku badania, po 6 i 18 miesiącach.
Gęstość mineralna kości (DXA) i czynniki ryzyka kardiometabolicznego będą również mierzone na początku badania, po 6 i 18 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-85 lat
- BMI: 27-45kg/m2
- Brak regularnych treningów oporowych i/lub ćwiczeń aerobowych (>20 min dziennie) przez ostatnie 6 miesięcy
- eSPPB <2,5
- Brak przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w treningu wysiłkowym
- Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego (dr. Lyles)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wyraź zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny
- Gotowość do spożywania suplementów białkowych/CHO przez okres do 18 miesięcy
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i sesje interwencyjne
Kryteria wyłączenia:
- Utrata masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależniony od laski lub chodzika
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA <22)
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg);
- Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana (HbA1c ≥8%)
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, udar mózgu, przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu; niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna; choroba neurologiczna lub hematologiczna; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; choroba wątroby lub nerek; lub klinicznie widoczny obrzęk
- Niestabilna, ciężka depresja
- Poważne zaburzenie przewodzenia, niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenie odcinka ST (>3 mm w spoczynku lub ≥2 mm podczas wysiłku)
- Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <30 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy)
- Niedokrwistość (Hb<13 g/dl u mężczyzn; <12 g/dl u kobiet)
- Nadużywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (>7 drinków/tydzień dla kobiet;>14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego roku
- Osteoporoza (T-score < -2,5 na skanie biodra lub kręgosłupa)
- Regularne stosowanie hormonów wzrostu/hormonów steroidowych, sterydów płciowych lub kortykosteroidów, leków na osteoporozę lub suplementów białkowych
- Leki lub procedury odchudzające
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: RecProt
Niższa dieta białkowa / wyższa CHO na 6-miesięczną fazę odchudzania.
Interwencja ruchowa miesiące 0-6.
Interwencja odchudzania miesiące 0-6.
Odżywka węglowodanowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona).
Kolejne miesiące 7-18.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy grupy o niższej zawartości białka / wyższej diecie CHO (RecProt) otrzymają suplement węglowodanowy (~50 g węglowodanów i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
|
|
Aktywny komparator: 6-miesięczna HiProt
Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO na 6-miesięczną fazę odchudzania.
Interwencja ruchowa miesiące 0-6.
Interwencja odchudzania miesiące 0-6.
Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona).
Kolejne miesiące 7-18.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy w grupach diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (6 miesięcy HiProt i 18 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
|
|
Aktywny komparator: 18-miesięczny HiProt
Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej. Interwencja ruchowa miesiące 0-6. Interwencja odchudzania miesiące 0-6. Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona). Odżywka białkowa na kolejne miesiące 7-18. |
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy w grupach diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (6 miesięcy HiProt i 18 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Uczestnicy diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (18-mon HiProt) otrzymają suplement białkowy (~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozszerzonym krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmiany funkcji fizycznych kończyn dolnych ocenianych za pomocą rozszerzonej baterii krótkiej sprawności fizycznej wynik w ciągu 18 miesięcy.
Rozszerzony wynik Short Physical Performance Battery mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną kończyn dolnych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę siły mięśni kończyn dolnych ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex) ponad 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji zmian masy ciała w ciągu 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę całkowitej masy ciała uzyskanej za pomocą prześwietlenia dwuenergetycznego (DXA) masa powyżej 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę całkowitej tkanki tłuszczowej uzyskanej za pomocą prześwietlenia dwuenergetycznego (DXA) masa powyżej 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Objętość mięśni uda
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę objętości mięśni uda uzyskanych w tomografii komputerowej (CT) w ciągu 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie wpływu diety o wyższej zawartości białka / diety o niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12-miesięcznej obserwacji na zmianę w tomografii komputerowej (CT) uzyskanej międzymięśniowej tkanki tłuszczowej uda powyżej 18. roku życia miesiące
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038668 (Inny identyfikator: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .