Использование белка во время похудения для улучшения физической функции (UPLIFT)
19 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Долгосрочные эффекты потери веса и дополнительного белка на физическую функцию
В этом исследовании будет оцениваться влияние состава диеты (то есть количества белков и углеводов) во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного последующего наблюдения на физическую функцию, мышечную массу и поддержание потери веса у пожилых людей с ожирением.
Участники получат белковую или углеводную добавку вместе с поведенческим вмешательством по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Месяцы вмешательства по снижению веса 0-6
- Поведенческий: Месяцы вмешательства с упражнениями 0-6
- Диетическая добавка: Углеводная добавка на 0-6 месяцев
- Диетическая добавка: Белковая добавка для детей от 0 до 6 месяцев.
- Диетическая добавка: Белковая добавка для последующих месяцев 7-18
Подробное описание
В исследовании будет использован дизайн из 3 групп с участием 225 мужчин и женщин с ожирением (ИМТ 27–45 кг/м2), пожилых (65–85 лет) и женщин с риском инвалидности (рСППБ <2,5), которые будут снижать вес в течение 6 месяцев. Вмешательство с последующей 12-месячной фазой наблюдения для проверки общей гипотезы о том, что диета с высоким содержанием белка (1,2 г/кг массы тела в день) и низким содержанием углеводов (CHO) в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса улучшает физическую функцию по сравнению с изокалорийная диета с низким содержанием белка (текущая рекомендуемая диетическая норма (RDA), 0,8 г / кг массы тела / день) / диета с более высоким содержанием CHO, и будет ли продолжение диеты с более высоким содержанием белка / более низким содержанием CHO в течение 12 месяцев после потери веса приведет к лучшему поддержанию улучшенной физической функции.
Все участники пройдут 6-месячное вмешательство по снижению веса, включающее ограничение калорийности и упражнения под наблюдением, а затем 12-месячное наблюдение с рандомизацией в одну из трех групп (n = 75/группа): 1) диета с низким содержанием белка / более высоким содержанием CHO для Только 6-месячная фаза снижения веса (RecProt); 2) Диета с высоким содержанием белка и низким содержанием CHO только для 6-месячной фазы снижения веса (6-мес. HiProt); или 3) диета с более высоким содержанием белка / низким содержанием CHO для 6-месячной потери веса и 12-месячных последующих фаз (18-месячная HiProt).
Физическая функция (основная цель) будет оцениваться с помощью расширенной батареи коротких физических показателей (основной результат) и силы мышц нижних конечностей на исходном уровне, а также через 6, 12 и 18 месяцев.
Сохранение потери веса и состава тела (вторичная цель) будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) и компьютерной томографии (КТ) на исходном уровне, через 6 и 18 месяцев.
Минеральная плотность костей (DXA) и кардиометаболические факторы риска также будут измеряться на исходном уровне, а также через 6 и 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65-85 лет
- ИМТ: 27-45 кг/м2
- Отсутствие регулярных тренировок с отягощениями и/или аэробных упражнений (> 20 минут в день) в течение последних 6 месяцев.
- рСППБ <2,5
- Нет противопоказаний для безопасного и оптимального участия в тренировках
- Одобрено для участия медицинским директором (д. Лайлз)
- Готов дать информированное согласие
- Согласен со всеми процедурами исследования и оценками
- Готовы принимать протеиновые/углеводородные добавки на срок до 18 месяцев.
- Возможность обеспечить собственный транспорт для учебных визитов и интервенционных сессий
Критерий исключения:
- Потеря веса (≥5%) за последние 6 месяцев
- Зависит от трости или ходунков
- Когнитивные нарушения (оценка MoCA <22)
- Тяжелый артрит или другое заболевание опорно-двигательного аппарата
- Замена сустава или другая ортопедическая операция за последние 6 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия в покое (>160/90 мм рт.ст.);
- Инсулинозависимый или неконтролируемый диабет (HbA1c ≥8%)
- Текущие или недавно перенесенные (в течение 1 года) тяжелые симптоматические заболевания сердца, неконтролируемая стенокардия, инсульт, хронические респираторные заболевания, требующие кислорода; неконтролируемое эндокринное/метаболическое заболевание; неврологическое или гематологическое заболевание; рак, требующий лечения в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи; заболевания печени или почек; или клинически выраженный отек
- Нестабильная, тяжелая депрессия
- Серьезное нарушение проводимости, неконтролируемая аритмия или новые зубцы Q или депрессия сегмента ST (> 3 мм в покое или ≥ 2 мм при нагрузке)
- Нарушение функции почек (рСКФ <30 на основе сывороточного креатинина, возраста, пола и расы)
- Анемия (Hb<13 г/дл у мужчин; <12 г/дл у женщин)
- Злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя (> 7 порций в неделю для женщин; > 14 доз в неделю для мужчин)
- Употребление любого табака или никотиновых продуктов в прошлом году
- Остеопороз (Т-показатель <-2,5 при сканировании тазобедренного сустава или позвоночника)
- Регулярное использование гормонов роста/стероидов, половых стероидов или кортикостероидов, лекарств от остеопороза или белковых добавок
- Лекарства или процедуры для похудения
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: RecProt
Диета с низким содержанием белка / высоким содержанием CHO для 6-месячной фазы похудения.
Физические упражнения месяцев 0-6.
Вмешательство по снижению веса 0-6 месяцев.
Углеводная добавка для детей от 0 до 6 месяцев (вслепую).
Последующие месяцы 7-18.
|
Все участники пройдут диетическое вмешательство по снижению веса, предназначенное для выявления поведенческих изменений, ведущих к снижению потребления калорий, достаточному для потери ~ 10% исходной массы тела.
Вмешательство по снижению веса будет включать в себя обучение правильному питанию (путем групповых и индивидуальных встреч с диетологом-исследователем), навыки самоконтроля, когнитивно-поведенческие стратегии для поощрения изменения образа жизни и запланированное питание.
Поведенческие и образовательные групповые и индивидуальные занятия будут проводиться еженедельно в соотношении 3:1 (3 групповых и 1 индивидуальная сессия в месяц).
Ожидается, что все участники будут участвовать в контролируемой программе упражнений в центре, включающей аэробные упражнения умеренной интенсивности (например, ходьба на беговой дорожке) 3 дня в неделю в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией и Американской кардиологической ассоциацией. Рекомендации Колледжа спортивной медицины по физической активности для пожилых людей.
Участникам группы диеты с низким содержанием белка / высоким содержанием CHO (RecProt) будет предоставлена углеводная добавка (~ 50 г углеводов и 220 калорий) для ежедневного потребления в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса.
|
|
Активный компаратор: 6-мес HiProt
Диета с высоким содержанием белка и низким содержанием CHO для 6-месячной фазы похудения.
Физические упражнения месяцев 0-6.
Вмешательство по снижению веса 0-6 месяцев.
Белковая добавка для детей от 0 до 6 месяцев (вслепую).
Последующие месяцы 7-18.
|
Все участники пройдут диетическое вмешательство по снижению веса, предназначенное для выявления поведенческих изменений, ведущих к снижению потребления калорий, достаточному для потери ~ 10% исходной массы тела.
Вмешательство по снижению веса будет включать в себя обучение правильному питанию (путем групповых и индивидуальных встреч с диетологом-исследователем), навыки самоконтроля, когнитивно-поведенческие стратегии для поощрения изменения образа жизни и запланированное питание.
Поведенческие и образовательные групповые и индивидуальные занятия будут проводиться еженедельно в соотношении 3:1 (3 групповых и 1 индивидуальная сессия в месяц).
Ожидается, что все участники будут участвовать в контролируемой программе упражнений в центре, включающей аэробные упражнения умеренной интенсивности (например, ходьба на беговой дорожке) 3 дня в неделю в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией и Американской кардиологической ассоциацией. Рекомендации Колледжа спортивной медицины по физической активности для пожилых людей.
Участникам групп диеты с высоким содержанием белка / низким содержанием CHO (HiProt на 6 месяцев и HiProt на 18 месяцев) будет предоставлена белковая добавка (~ 50 г белка и 220 калорий) для ежедневного потребления в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса.
|
|
Активный компаратор: 18-мес HiProt
Диета с высоким содержанием белка и низким содержанием CHO для 6-месячного периода снижения веса и 12-месячного последующего наблюдения. Физические упражнения месяцев 0-6. Вмешательство по снижению веса 0-6 месяцев. Белковая добавка для детей от 0 до 6 месяцев (вслепую). Белковая добавка для последующих месяцев 7-18. |
Все участники пройдут диетическое вмешательство по снижению веса, предназначенное для выявления поведенческих изменений, ведущих к снижению потребления калорий, достаточному для потери ~ 10% исходной массы тела.
Вмешательство по снижению веса будет включать в себя обучение правильному питанию (путем групповых и индивидуальных встреч с диетологом-исследователем), навыки самоконтроля, когнитивно-поведенческие стратегии для поощрения изменения образа жизни и запланированное питание.
Поведенческие и образовательные групповые и индивидуальные занятия будут проводиться еженедельно в соотношении 3:1 (3 групповых и 1 индивидуальная сессия в месяц).
Ожидается, что все участники будут участвовать в контролируемой программе упражнений в центре, включающей аэробные упражнения умеренной интенсивности (например, ходьба на беговой дорожке) 3 дня в неделю в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией и Американской кардиологической ассоциацией. Рекомендации Колледжа спортивной медицины по физической активности для пожилых людей.
Участникам групп диеты с высоким содержанием белка / низким содержанием CHO (HiProt на 6 месяцев и HiProt на 18 месяцев) будет предоставлена белковая добавка (~ 50 г белка и 220 калорий) для ежедневного потребления в течение 6-месячного вмешательства по снижению веса.
Участникам диеты с высоким содержанием белка и низким содержанием CHO (18-месячный HiProt) будет предоставлена белковая добавка (~ 50 г белка и 220 калорий) для ежедневного потребления в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в расширенной короткой оценке физической производительности батареи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние диеты с более высоким содержанием белка/более низким содержанием CHO по сравнению с диетой с низким содержанием белка/более высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного последующего наблюдения на изменение физической функции нижних конечностей, оцениваемое с помощью расширенной краткой батареи физических показателей. оценка за 18 месяцев.
Расширенный балл Short Physical Performance Battery варьируется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию нижних конечностей.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние диеты с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием белка/высоким содержанием углеводов во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного последующего наблюдения на изменение силы мышц нижних конечностей, оцениваемой с помощью изокинетического динамометра (Biodex). более 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние диеты с высоким содержанием белка/низким содержанием CHO по сравнению с диетой с низким содержанием белка/высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного наблюдения на изменение массы тела в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить влияние диеты с высоким содержанием белка/низким содержанием CHO по сравнению с диетой с низким содержанием белка/высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного наблюдения на изменения в двухэнергетическом рентгеновском снимке (DXA) при приобретении общей мышечной массы тела. масса более 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Общая жировая масса тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы определить влияние диеты с более высоким содержанием белка / низким содержанием CHO по сравнению с диетой с низким содержанием белка / более высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12 месяцев последующего наблюдения на изменение общего жира в организме с помощью двухэнергетического рентгеновского снимка (DXA). масса более 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Объем мышц бедра
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы определить влияние диеты с более высоким содержанием белка / низким содержанием CHO по сравнению с диетой с низким содержанием белка / более высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12 месяцев последующего наблюдения на изменение объема мышц бедра на компьютерной томографии (КТ) за 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Межмышечная жировая ткань
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы определить влияние диеты с более высоким содержанием белка / низким содержанием CHO по сравнению с диетой с более низким содержанием белка / более высоким содержанием CHO во время 6-месячного вмешательства по снижению веса и 12-месячного последующего наблюдения на изменения в компьютерной томографии (КТ), полученной межмышечной жировой ткани бедра старше 18 лет. месяцы
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00038668 (Другой идентификатор: Wake Forest University IRB)
- R01AG050656 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .