Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af protein under vægttab til at påvirke fysisk funktion (UPLIFT)

19. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Langsigtede virkninger af vægttab og supplerende protein på fysisk funktion

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af kostsammensætning (dvs. mængden af ​​protein og kulhydrat) under en 6-måneders vægttabsintervention og 12-måneders opfølgning på fysisk funktion, muskelmasse og vægttabsvedligeholdelse hos overvægtige ældre voksne. Deltagerne vil modtage enten et protein- eller kulhydrattilskud sammen med en adfærdsmæssig vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et 3-gruppe design hos 225 overvægtige (BMI 27-45 kg/m2), ældre (65-85 år) mænd og kvinder med risiko for handicap (eSPPB <2,5), som vil gennemgå et 6-måneders vægttab intervention efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsfase for at teste den overordnede hypotese om, at en diæt med højere protein (1,2 g/kg kropsvægt/d)/lavere kulhydrat (CHO) under en 6-måneders vægttabsintervention forbedrer den fysiske funktion sammenlignet med et isokalorisk lavere protein (den nuværende anbefalede kosttilførsel (RDA), 0,8 g/kg kropsvægt/d) / højere CHO diæt, og om fortsættelse af en diæt med højere protein / lavere CHO i 12 måneder efter vægttab vil resultere i bedre vedligeholdelse forbedret fysisk funktion. Alle deltagere vil gennemgå en 6-måneders vægttabsintervention, der involverer kaloriebegrænsning og overvåget træning efterfulgt af 12 måneders opfølgning med randomisering til en af ​​tre grupper (n=75/gruppe): 1) Lavere protein / højere CHO diæt for 6-måneders vægttabsfase kun (RecProt); 2) Højere protein/lavere CHO diæt kun til 6-måneders vægttabsfase (6-måneders HiProt); eller 3) Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttab og 12-måneders opfølgningsfaser (18-måneders HiProt). Fysisk funktion (primært mål) vil blive vurderet af det udvidede Short Physical Performance Battery (primært resultat) og muskelstyrke i underekstremiteterne ved baseline, 6-, 12- og 18 måneder. Vedligeholdelse af vægttab og kropssammensætning (sekundært mål) vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og computertomografi (CT) ved baseline, 6 og 18 måneder. Knoglemineraltæthed (DXA) og kardiometaboliske risikofaktorer vil også blive målt ved baseline, 6 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-85 år
  • BMI: 27-45 kg/m2
  • Ingen regelmæssig modstandstræning og/eller aerob træning (>20 min/d) i de sidste 6 måneder
  • eSPPB <2,5
  • Ingen kontraindikationer for sikker og optimal deltagelse i træningstræning
  • Godkendt til deltagelse af medicinsk direktør (Dr. Lyles)
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • Villig til at indtage protein/CHO kosttilskud i op til 18 måneder
  • Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab (≥5%) inden for de seneste 6 måneder
  • Afhængig af stok eller rollator
  • Kognitiv svækkelse (MoCA-score <22)
  • Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse
  • Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hvilehypertension (>160/90 mmHg);
  • Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥8%)
  • Nuværende eller nyligt (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt; ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom; neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft; lever- eller nyresygdom; eller klinisk tydeligt ødem
  • Ustabil, svær depression
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepressioner (>3 mm i hvile eller ≥2 mm med træning)
  • Unormal nyrefunktion (eGFR <30 baseret på serumkreatinin, alder, køn og race)
  • Anæmi (Hb<13 g/dL hos mænd; <12 g/dL hos kvinder)
  • Stofmisbrug eller overdreven alkoholbrug (>7 drikkevarer/uge kvinder; >14 drikkevarer/uge mænd)
  • Brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for det seneste år
  • Osteoporose (T-score < -2,5 på hofte- eller rygsøjlescanning)
  • Regelmæssig brug af vækst-/steroidhormoner, kønssteroider eller kortikosteroider, osteoporosemedicin eller proteintilskud
  • Vægttab medicin eller procedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RecProt
Lavere protein/højere CHO diæt i den 6-måneders vægttabsfase. Træningsindsats måneder 0-6. Vægttabsintervention måneder 0-6. Kulhydrattilskud i måneder 0-6 (blindet). Opfølgning måneder 7-18.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention måneder 0-6
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider. Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Adfærdsmæssigt: Træningsindsats måneder 0-6
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Kosttilskud: Kulhydrattilskud i måned 0-6
Deltagere i diætgruppen med lavere protein/højere CHO (RecProt) vil få et kulhydrattilskud (~50 g kulhydrat og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6 måneder lange vægttabsintervention.
Aktiv komparator: 6-måneders HiProt
Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttabsfase. Træningsindsats måneder 0-6. Vægttabsintervention måneder 0-6. Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet). Opfølgning måneder 7-18.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention måneder 0-6
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider. Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Adfærdsmæssigt: Træningsindsats måneder 0-6
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Kosttilskud: Proteintilskud i måned 0-6
Deltagere i diætgrupperne med højere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6-måneders vægttabsintervention.
Aktiv komparator: 18-måneders HiProt

Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttab og 12-måneders opfølgningsfaser.

Træningsindsats måneder 0-6. Vægttabsintervention måneder 0-6. Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet). Proteintilskud til opfølgningsmåned 7-18.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsintervention måneder 0-6
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider. Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Adfærdsmæssigt: Træningsindsats måneder 0-6
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Kosttilskud: Proteintilskud i måned 0-6
Deltagere i diætgrupperne med højere protein/lavere CHO (6-måneders HiProt og 18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6-måneders vægttabsintervention.
Kosttilskud: Proteintilskud til opfølgningsmåned 7-18
Deltagere i diæten med højere protein/lavere CHO (18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 12-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændringer i den fysiske funktion i underekstremiteterne vurderet af det udvidede Short Physical Performance Battery score over 18 måneder. Den udvidede Short Physical Performance Battery-score går fra 0 til 4 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion i underekstremiteterne
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet muskelstyrke
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) over 18 måneder
18 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i kropsvægt over 18 måneder
18 måneder
Total Body Lean Mass
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningen af ​​en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i dobbeltenergi røntgen (DXA) erhvervet total kropsslankhed masse over 18 måneder
18 måneder
Total kropsfedtmasse
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i dobbeltenergi røntgenoptaget (DXA) total kropsfedt masse over 18 måneder
18 måneder
Lårmuskelvolumen
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i computeriseret tomografi (CT) erhvervet lårmuskelvolumen over 18 måneder
18 måneder
Intermuskulært fedtvæv
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 måneders opfølgning på ændring i computertomografi (CT) erhvervet intermuskulært lårfedtvæv over 18 år. måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038668 (Anden identifikator: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsintervention måneder 0-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner