Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bílkovin během hubnutí k ovlivnění fyzických funkcí (UPLIFT)

19. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dlouhodobé účinky hubnutí a doplňkových bílkovin na fyzické funkce

Tato studie vyhodnotí účinky složení stravy (tj. množství bílkovin a sacharidů) během 6měsíčního hubnutí a 12měsíčního sledování na fyzické funkce, svalovou hmotu a udržení hubnutí u obézních starších dospělých. Účastníci obdrží buď proteinový nebo sacharidový doplněk spolu s behaviorální intervencí na snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude používat 3-skupinový design u 225 obézních (BMI 27-45 kg/m2), starších (65-85 let) mužů a žen s rizikem zdravotního postižení (eSPPB <2,5), kteří podstoupí 6měsíční úbytek hmotnosti intervence následovaná 12měsíční fází sledování, aby se ověřila celková hypotéza, že dieta s vyšším obsahem bílkovin (1,2 g/kg tělesné hmotnosti/d)/nízkým obsahem sacharidů (CHO) během 6měsíční intervence na hubnutí zlepšuje fyzické funkce ve srovnání s izokalorická nižší bílkovina (současná doporučená dietní dávka (RDA), 0,8 g/kg tělesné hmotnosti/d) / dieta s vyšším obsahem CHO a zda pokračování v dietě s vysokým obsahem bílkovin / nižším CHO po dobu 12 měsíců po snížení hmotnosti povede k lepšímu udržení zlepšení fyzické funkce. Všichni účastníci podstoupí 6měsíční intervenci zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti zahrnující omezení kalorií a cvičení pod dohledem, následované 12měsíčním sledováním s randomizací do jedné ze tří skupin (n=75/skupina): 1) Dieta s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO pro Pouze 6měsíční fáze hubnutí (RecProt); 2) Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pouze pro 6měsíční fázi hubnutí (6měsíční HiProt); nebo 3) Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční hubnutí a 12měsíční fázi sledování (18měsíční HiProt). Fyzická funkce (primární cíl) bude hodnocena pomocí rozšířené baterie krátké fyzické výkonnosti (primární výsledek) a svalové síly dolních končetin na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Udržování úbytku hmotnosti a složení těla (sekundární cíl) bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a počítačové tomografie (CT) na začátku, po 6 a 18 měsících. Minerální hustota kostí (DXA) a kardiometabolické rizikové faktory budou také měřeny na začátku, 6 a 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-85 let
  • BMI: 27-45 kg/m2
  • Žádný pravidelný odporový trénink a/nebo aerobní cvičení (>20 minut/d) po dobu posledních 6 měsíců
  • eSPPB <2,5
  • Žádné kontraindikace pro bezpečnou a optimální účast na cvičebním tréninku
  • Účast schválil lékařský ředitel (Dr. Lyles)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením
  • Ochota konzumovat proteinové/CHO doplňky po dobu až 18 měsíců
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní návštěvy a intervenční sezení

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti (≥ 5 %) za posledních 6 měsíců
  • Závisí na hůlce nebo chodci
  • Kognitivní porucha (MoCA skóre <22)
  • Těžká artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha
  • Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná klidová hypertenze (>160/90 mmHg);
  • Inzulin-dependentní nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥8 %)
  • Současné nebo nedávno prodělané (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, chronické respirační onemocnění vyžadující kyslík; nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění; neurologické nebo hematologické onemocnění; rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; onemocnění jater nebo ledvin; nebo klinicky evidentní edém
  • Nestabilní, těžká deprese
  • Závažná porucha vedení, nekontrolovaná arytmie nebo nové Q vlny nebo deprese ST segmentu (>3 mm v klidu nebo ≥2 mm při cvičení)
  • Abnormální funkce ledvin (eGFR <30 na základě sérového kreatininu, věku, pohlaví a rasy)
  • Anémie (Hb<13 g/dl u mužů; <12 g/dl u žen)
  • Zneužívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu (>7 nápojů/týden u žen; >14 nápojů/týden u mužů)
  • Užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků za poslední rok
  • Osteoporóza (T-skóre < -2,5 na skenování kyčle nebo páteře)
  • Pravidelné užívání růstových/steroidních hormonů, pohlavních steroidů nebo kortikosteroidů, léků na osteoporózu nebo proteinových doplňků
  • Léky nebo procedury na hubnutí
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: RecProt
Dieta s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO pro 6měsíční fázi hubnutí. Cvičební intervence měsíce 0-6. Intervence na hubnutí měsíce 0-6. Sacharidový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený). Následné měsíce 7-18.
Behaviorální: Intervence na hubnutí měsíce 0-6
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty. Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla. Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Behaviorální: Cvičební intervence měsíce 0-6
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Doplněk stravy: Sacharidový doplněk pro měsíce 0-6
Účastníkům diety s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO (RecProt) bude poskytnut sacharidový doplněk (~50 g sacharidů a 220 kalorií), který budou denně konzumovat během 6měsíční intervence na hubnutí.
Aktivní komparátor: 6měsíční HiProt
Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční fázi hubnutí. Cvičební intervence měsíce 0-6. Intervence na hubnutí měsíce 0-6. Proteinový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený). Následné měsíce 7-18.
Behaviorální: Intervence na hubnutí měsíce 0-6
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty. Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla. Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Behaviorální: Cvičební intervence měsíce 0-6
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk pro měsíce 0-6
Účastníkům diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO (6měsíční HiProt a 18měsíční HiProt) bude poskytován proteinový doplněk (~50 g bílkovin a 220 kalorií), který budou konzumovat denně během 6měsíčního hubnutí.
Aktivní komparátor: 18měsíční HiProt

Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční hubnutí a 12měsíční fáze sledování.

Cvičební intervence měsíce 0-6. Intervence na hubnutí měsíce 0-6. Proteinový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený). Proteinový doplněk pro měsíce sledování 7-18.
Behaviorální: Intervence na hubnutí měsíce 0-6
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty. Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla. Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Behaviorální: Cvičební intervence měsíce 0-6
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk pro měsíce 0-6
Účastníkům diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO (6měsíční HiProt a 18měsíční HiProt) bude poskytován proteinový doplněk (~50 g bílkovin a 220 kalorií), který budou konzumovat denně během 6měsíčního hubnutí.
Doplněk stravy: Proteinový doplněk pro měsíce sledování 7-18
Účastníkům diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO (18měsíční HiProt) bude poskytnut proteinový doplněk (~50 g bílkovin a 220 kalorií), který budou konzumovat denně během 12měsíčního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre rozšířeného krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO během 6měsíční intervence na hubnutí a 12měsíčního sledování změny fyzické funkce dolních končetin hodnocené rozšířenou baterií krátké fyzické výkonnosti skóre za 18 měsíců. Rozšířené skóre Short Physical Performance Battery se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci dolních končetin
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: 18 měsíců
Ke stanovení účinků diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO během 6měsíční intervence na snížení hmotnosti a 12měsíčního sledování změny svalové síly dolních končetin hodnocené pomocí izokinetického dynamometru (Biodex) nad 18 měsíců
18 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO během 6měsíční intervence na snížení hmotnosti a 12měsíčního sledování změny tělesné hmotnosti v průběhu 18 měsíců
18 měsíců
Celková tělesná libová hmota
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO během 6měsíční intervence na hubnutí a 12měsíčního sledování změny v duálním energetickém rentgenu (DXA) získaném celkové tělesné štíhlosti hmotnost nad 18 měsíců
18 měsíců
Celková hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO během 6měsíční intervence na snížení hmotnosti a 12měsíčního sledování změny celkového tělesného tuku získaného pomocí rentgenového záření (DXA) hmotnost nad 18 měsíců
18 měsíců
Objem stehenních svalů
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO během 6měsíční intervence na snížení hmotnosti a 12měsíčního sledování změny objemu stehenního svalu získaného počítačovou tomografií (CT) během 18 měsíců
18 měsíců
Intermuskulární tuková tkáň
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO během 6měsíční intervence na hubnutí a 12měsíčního sledování změny intermuskulární tukové tkáně stehna získané počítačovou tomografií (CT) nad 18 let měsíce
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Houston, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038668 (Jiný identifikátor: Wake Forest University IRB)
  • R01AG050656 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na hubnutí měsíce 0-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit