迅速な輸液管理のための新規デバイス
2019年1月29日 更新者：Yale University
LifeFlow とプッシュ/プルによる流体管理
この研究の目的は、敗血症性ショックの小児患者を蘇生する際に現在使用されているデバイスよりも、新しいデバイスが輸液管理に効果的かどうかを判断することです。
この研究は、シミュレーション ラボの設定で行われ、患者の使用は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は、小児集中治療室のシミュレーション設定で 3 つのデバイスのいずれかに無作為に割り付けられます。
各参加者には、デバイス、1L NS バッグ、チューブ、および 22g の IV が提供されます。
各シナリオの目的は、シミュレートされた患者に 15 分以内に 20cc/kg のボーラスを 3 回投与することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児救急医療または小児集中治療室の看護師、小児レジデント、医療関係者、付き添い。
除外基準:
- 病気や身体的障害により機器を操作できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフフロー
このアームの参加者は、Lifeflow デバイスを使用して、シミュレーション設定でシミュレーション内の流体を管理します。
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デバイスの説明が参加者に提示される 5 分間のトレーニング ビデオの後、参加者にはデバイス、1L NS バッグ、チューブ、および 22g の IV が与えられます。
シミュレーションを開始する前に、デバイスをセットアップし、空の容器に液体を充填する能力を実証します。
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アクティブコンパレータ：押し引き
この腕の参加者は、シミュレーション設定でシミュレーションで流体を管理するためにプッシュ/プル方式を使用します。
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デバイスの説明が参加者に提示される 5 分間のトレーニング ビデオの後、参加者にはデバイス、1L NS バッグ、チューブ、および 22g の IV が与えられます。
シミュレーションを開始する前に、デバイスをセットアップし、空の容器に液体を充填する能力を実証します。
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アクティブコンパレータ：圧力バッグ
この腕の参加者は、圧力バッグを使用して、シミュレーション設定でシミュレーション内の流体を管理します。
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デバイスの説明が参加者に提示される 5 分間のトレーニング ビデオの後、参加者にはデバイス、1L NS バッグ、チューブ、および 22g の IV が与えられます。
シミュレーションを開始する前に、デバイスをセットアップし、空の容器に液体を充填する能力を実証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 mL/kg の投与に成功
時間枠：20分
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参加者は、20 分以内に 60 mL/kg の液体を投与できるかどうかを判断するために時間を計られます。
この結果は、タスクが正常に完了したかどうかについて、「はい」または「いいえ」の二分法として測定されます。
最初に登録された主要アウトカムは、研究開始前に 15 分間で 60 cc/kg から現在の形式に変更されました。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液管理を完了する時間
時間枠：20分まで
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参加者は、20 分以内に 60 mL/kg の液体を投与できるかどうかを判断するために時間を計られます。
彼らがタスクを完了する時間は、分単位でキャプチャされます。
最初に登録された主要アウトカムは、研究開始前に 15 分間で 60 cc/kg から現在の形式に変更されました。
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20分まで
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NASA タスク負荷指数 (TLX)
時間枠：15分
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NASA タスク ロード インデックス (TLX) は、ワークロードを把握する一連の指標です。
各スケールは、各ドメインを測定するビジュアル アナログ スケールを採用しています。
ドメインは、精神的ドメイン、物理的需要、一時的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満のレベルです。
各スケール ドメインとコンポジットには 0 から 100 の範囲があり、100 はワークロードの最高の指標です。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の調査
時間枠：15分
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シミュレーションの後、定性的なアンケートが参加者に行われます。
質問には、さまざまな方法での経験に関する情報や、評価に関連するその他のフィードバックが含まれます。
登録に含まれていたこの結果は、実際に報告された NASA Task Load Index (TLX) によってキャプチャされます。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1612018709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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