Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení pro rychlou administraci tekutin

29. ledna 2019 aktualizováno: Yale University

Podávání tekutin pomocí LifeFlow vs Push/Pull

Cílem studie je zjistit, zda je nový přístroj efektivnější v podávání tekutin než přístroje v současnosti používané při resuscitaci dětských pacientů v septickém šoku. Tato studie bude probíhat v prostředí simulační laboratoře a nebude zahrnovat použití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci randomizováni do jednoho ze tří zařízení v simulačním nastavení jednotky intenzivní péče pro děti. Každý účastník obdrží přístroj, 1L NS vak, hadičku a 22g IV. V každém scénáři bude cílem podat simulovanému pacientovi 3 bolusy 20 cc/kg během 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská pohotovostní medicína nebo dětské sestry na jednotce intenzivní péče, dětští rezidenti, lékaři a ošetřovatelé.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost obsluhovat zařízení z důvodu nemoci nebo fyzického postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifeflow
Účastníci v tomto rameni budou používat zařízení Lifeflow k podávání tekutiny v simulaci v nastavení simulace.
Přístroj: Lifeflow
Po 5minutovém tréninkovém videu, kde jsou účastníkům prezentovány pokyny k zařízení, dostanou účastníci zařízení, 1L NS vak, hadičku a 22g IV. Před zahájením simulace prokáží schopnost nastavit zařízení a naplnit prázdnou nádobu tekutinou.
Aktivní komparátor: Tlačit táhnout
Účastníci v tomto rameni budou používat metodu Push/Pull k podávání tekutiny v simulaci v nastavení simulace.
Přístroj: Tlačit táhnout
Po 5minutovém tréninkovém videu, kde jsou účastníkům prezentovány pokyny k zařízení, dostanou účastníci zařízení, 1L NS vak, hadičku a 22g IV. Před zahájením simulace prokáží schopnost nastavit zařízení a naplnit prázdnou nádobu tekutinou.
Aktivní komparátor: Tlakový vak
Účastníci v této paži budou používat tlakový vak k podávání tekutiny v simulaci v nastavení simulace.
Přístroj: Tlakový vak
Po 5minutovém tréninkovém videu, kde jsou účastníkům prezentovány pokyny k zařízení, dostanou účastníci zařízení, 1L NS vak, hadičku a 22g IV. Před zahájením simulace prokáží schopnost nastavit zařízení a naplnit prázdnou nádobu tekutinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné podání 60 ml/kg
Časové okno: 20 minut
Účastníci budou načasováni, aby zjistili, zda jsou schopni podat 60 ml/kg tekutiny během 20 minut. Tento výsledek bude měřen jako dichotomické „ano“ nebo „ne“, pokud jde o to, zda byl úkol úspěšně dokončen. Počáteční registrovaný primární výsledek byl změněn z 60 cc/kg za 15 minut na aktuální formát před zahájením studie.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit podávání tekutin
Časové okno: Až 20 minut
Účastníci budou načasováni, aby zjistili, zda jsou schopni podat 60 ml/kg tekutiny během 20 minut. Čas, za který úkol dokončí, bude zachycen v minutách. Počáteční registrovaný primární výsledek byl změněn z 60 cc/kg za 15 minut na aktuální formát před zahájením studie.
Až 20 minut
NASA Task Load Index (TLX)
Časové okno: 15 minut
NASA Task Load Index (TLX) je série měření, která zachycují pracovní zátěž. Každá stupnice využívá vizuální analogovou stupnici, která měří každou z domén. Domény jsou mentální doména, fyzická poptávka, časová poptávka, výkon, úsilí a úroveň frustrace. Každá škálová doména a kompozit má rozsah od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší ukazatel pracovní zátěže.
15 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum po intervenci
Časové okno: 15 minut
Po simulaci bude účastníkům zaslán kvalitativní dotazník. Otázky zahrnují informace o zkušenostech s různými metodami a další zpětnou vazbu relevantní pro hodnocení. Tento výsledek byl zahrnut do registrace a je ve skutečnosti zachycen indexem zátěže úkolů NASA (TLX), který byl hlášen.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1612018709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse související se zařízením

Klinické studie na Lifeflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit