Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw apparaat voor snelle vloeistoftoediening

29 januari 2019 bijgewerkt door: Yale University

Vloeistoftoediening met LifeFlow vs Push/Pull

Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw apparaat effectiever is bij het toedienen van vloeistoffen dan apparaten die momenteel worden gebruikt bij het reanimeren van pediatrische patiënten met septische shock. Deze studie vindt plaats in een simulatielaboratoriumomgeving en omvat geen gebruik van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie apparaten in een pediatrische intensive care-simulatieomgeving. Elke deelnemer krijgt het apparaat, een NS-zak van 1 liter, slangen en een infuus van 22 g. In elk scenario is het doel om binnen een periode van 15 minuten 3 bolussen van 20 cc/kg toe te dienen aan de gesimuleerde patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische spoedeisende geneeskunde of pediatrische intensive care-verpleegkundigen, pediatrische bewoners, medici en assistenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om apparatuur te bedienen door ziekte of lichamelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levensstroom
Deelnemers aan deze arm zullen het Lifeflow-apparaat gebruiken om vloeistof toe te dienen in een simulatie in een simulatiesetting.
Apparaat: Levensstroom
Na een trainingsvideo van 5 minuten waarin instructies over het apparaat aan de deelnemers worden gepresenteerd, krijgen de deelnemers het apparaat, een NS-zak van 1 liter, slangen en een infuus van 22 g. Voordat ze met de simulatie beginnen, demonstreren ze het vermogen om het apparaat in te stellen en een lege container met vloeistof te vullen.
Actieve vergelijker: Duwen trekken
Deelnemers aan deze arm zullen de Push/Pull-methode gebruiken om vocht toe te dienen in een simulatie in een simulatiesetting.
Apparaat: Duwen trekken
Na een trainingsvideo van 5 minuten waarin instructies over het apparaat aan de deelnemers worden gepresenteerd, krijgen de deelnemers het apparaat, een NS-zak van 1 liter, slangen en een infuus van 22 g. Voordat ze met de simulatie beginnen, demonstreren ze het vermogen om het apparaat in te stellen en een lege container met vloeistof te vullen.
Actieve vergelijker: Druk zak
Deelnemers aan deze arm gebruiken een drukzak om vloeistof toe te dienen in een simulatie in een simulatieomgeving.
Apparaat: Druk zak
Na een trainingsvideo van 5 minuten waarin instructies over het apparaat aan de deelnemers worden gepresenteerd, krijgen de deelnemers het apparaat, een NS-zak van 1 liter, slangen en een infuus van 22 g. Voordat ze met de simulatie beginnen, demonstreren ze het vermogen om het apparaat in te stellen en een lege container met vloeistof te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle toediening van 60 ml/kg
Tijdsspanne: 20 minuten
Deelnemers worden getimed om te bepalen of ze in staat zijn om 60 ml/kg vocht toe te dienen binnen een tijdsbestek van 20 minuten. Deze uitkomst wordt gemeten als een dichotoom 'ja' of 'nee' om aan te geven of de taak met succes is voltooid. De aanvankelijk geregistreerde primaire uitkomst werd gewijzigd van 60 cc/kg in 15 minuten naar de huidige indeling voordat het onderzoek begon.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de vloeistoftoediening af te ronden
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
Deelnemers worden getimed om te bepalen of ze in staat zijn om 60 ml/kg vocht toe te dienen binnen een tijdsbestek van 20 minuten. De tijd waarin ze de taak voltooien, wordt vastgelegd in minuten. De aanvankelijk geregistreerde primaire uitkomst werd gewijzigd van 60 cc/kg in 15 minuten naar de huidige indeling voordat het onderzoek begon.
Tot 20 minuten
NASA Task Load Index (TLX)
Tijdsspanne: 15 minuten
De NASA Task Load Index (TLX) is een reeks maatregelen die de werklast vastleggen. Elke schaal maakt gebruik van een visuele analoge schaal die elk van de domeinen meet. De domeinen zijn Mentaal domein, Fysieke vraag, Tijdelijke vraag, Prestatie, Inspanning en Frustratieniveau. Elk schaaldomein en de Composite heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste indicator van werklast is.
15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête na interventie
Tijdsspanne: 15 minuten
Na de simulatie zal een kwalitatieve vragenlijst aan de deelnemers worden afgenomen. Vragen omvatten informatie over ervaring met verschillende methoden en andere feedback die relevant is voor evaluatie. Deze uitkomst was opgenomen in de registratie en wordt feitelijk vastgelegd door de NASA Task Load Index (TLX) die werd gerapporteerd.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1612018709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaatgerelateerde sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren