Ny anordning för snabb vätskeadministration
29 januari 2019 uppdaterad av: Yale University
Vätskeadministration med LifeFlow vs Push/Pull
Syftet med studien är att avgöra om en ny anordning är mer effektiv vid vätsketillförsel än anordningar som för närvarande används vid återupplivning av pediatriska patienter i septisk chock.
Denna studie kommer att äga rum i en simuleringslabbmiljö och kommer inte att omfatta användning av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att randomiseras till en av tre enheter i en simuleringsmiljö för pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Varje deltagare kommer att få enheten, en 1L NS-påse, slang och en 22g IV.
I varje scenario kommer målet att vara att administrera 3 20cc/kg bolus inom en 15 minuters period till den simulerade patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnakutmedicin eller pediatrisk intensivvårdssjuksköterska, pediatriska boende, läkare och skötare.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att använda utrustning på grund av sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsflöde
Deltagare i denna arm kommer att använda Lifeflow-enheten för att administrera vätska i en simulering i en simuleringsmiljö.
|
Efter en 5-minuters träningsvideo där instruktioner om enheten presenteras för deltagarna, får deltagarna enheten, en 1L NS-påse, slang och en 22g IV.
Innan simuleringen påbörjas kommer de att visa förmåga att ställa in enheten och fylla en tom behållare med vätska.
|
|
Aktiv komparator: Tryck dra
Deltagare i denna arm kommer att använda Push/Pull-metoden för att administrera vätska i en simulering i en simuleringsmiljö.
|
Efter en 5-minuters träningsvideo där instruktioner om enheten presenteras för deltagarna, får deltagarna enheten, en 1L NS-påse, slang och en 22g IV.
Innan simuleringen påbörjas kommer de att visa förmåga att ställa in enheten och fylla en tom behållare med vätska.
|
|
Aktiv komparator: Tryckpåse
Deltagare i denna arm kommer att använda en tryckpåse för att administrera vätska i en simulering i en simuleringsmiljö.
|
Efter en 5-minuters träningsvideo där instruktioner om enheten presenteras för deltagarna, får deltagarna enheten, en 1L NS-påse, slang och en 22g IV.
Innan simuleringen påbörjas kommer de att visa förmåga att ställa in enheten och fylla en tom behållare med vätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik administrering av 60 ml/kg
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarna kommer att tajmas för att avgöra om de kan administrera 60 ml/kg vätska inom en tidsram på 20 minuter.
Detta resultat kommer att mätas som ett dikotomt "ja" eller "nej" om huruvida uppgiften slutfördes framgångsrikt.
Det initialt registrerade primära resultatet ändrades från 60 cc/kg på 15 minuter till dess nuvarande format innan studien började.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra vätskeadministrationen
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Deltagarna kommer att tajmas för att avgöra om de kan administrera 60 ml/kg vätska inom en tidsram på 20 minuter.
Tiden då de slutför uppgiften registreras i minuter.
Det initialt registrerade primära resultatet ändrades från 60 cc/kg på 15 minuter till dess nuvarande format innan studien började.
|
Upp till 20 minuter
|
|
NASA Task Load Index (TLX)
Tidsram: 15 minuter
|
NASA Task Load Index (TLX) är en serie åtgärder som fångar arbetsbelastningen.
Varje skala använder en visuell analog skala som mäter var och en av domänerna.
Domänerna är Mental Domain, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort och Frustration Level.
Varje skaldomän och Composite har ett intervall från 0 till 100 där 100 är den högsta indikatorn på arbetsbelastning.
|
15 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning efter intervention
Tidsram: 15 minuter
|
Ett kvalitativt frågeformulär kommer att ges till deltagarna efter simuleringen.
Frågorna innehåller information om erfarenhet av olika metoder och annan feedback som är relevant för utvärdering.
Detta resultat inkluderades i registreringen är faktiskt fångat av NASA Task Load Index (TLX) som rapporterades.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1612018709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .