用于快速输液的新型装置
2019年1月29日 更新者：Yale University
使用 LifeFlow 与推/拉进行液体管理
该研究的目的是确定一种新设备在液体管理方面是否比目前在感染性休克儿科患者复苏时使用的设备更有效。
这项研究将在模拟实验室环境中进行，不包括对患者的使用。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将被随机分配到儿科重症监护病房模拟环境中的三种设备之一。
将为每位参与者提供该设备、一个 1L NS 袋、管道和 22g IV。
在每个场景中，目标是在 15 分钟内对模拟患者进行 3 次 20cc/kg 推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科急救医学或儿科重症监护病房护士、儿科住院医师、医务人员和主治医生。
排除标准：
- 由于疾病或身体损伤而无法操作设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生命流
这支队伍的参与者将使用 Lifeflow 设备在模拟环境中模拟输液。
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在向参与者展示设备说明的 5 分钟培训视频之后，参与者将获得设备、1 升 NS 袋、管道和 22 克 IV。
在开始模拟之前，他们将展示设置设备和用液体填充空容器的能力。
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有源比较器：推拉
这支队伍的参与者将使用推/拉方法在模拟环境中模拟输液。
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在向参与者展示设备说明的 5 分钟培训视频之后，参与者将获得设备、1 升 NS 袋、管道和 22 克 IV。
在开始模拟之前，他们将展示设置设备和用液体填充空容器的能力。
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有源比较器：压力袋
该手臂的参与者将使用压力袋在模拟环境中模拟输液。
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在向参与者展示设备说明的 5 分钟培训视频之后，参与者将获得设备、1 升 NS 袋、管道和 22 克 IV。
在开始模拟之前，他们将展示设置设备和用液体填充空容器的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功给药 60 mL/kg
大体时间：20分钟
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参与者将被计时以确定他们是否能够在 20 分钟的时间范围内给予 60 mL/kg 的液体。
对于任务是否成功完成，该结果将被衡量为二分法“是”或“否”。
最初登记的主要结果从 15 分钟内 60 cc/kg 更改为研究开始前的当前格式。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成液体管理的时间
大体时间：最多 20 分钟
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参与者将被计时以确定他们是否能够在 20 分钟的时间范围内给予 60 mL/kg 的液体。
他们完成任务的时间将以分钟为单位记录。
最初登记的主要结果从 15 分钟内 60 cc/kg 更改为研究开始前的当前格式。
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最多 20 分钟
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NASA 任务负荷指数 (TLX)
大体时间：15分钟
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NASA 任务负荷指数 (TLX) 是衡量工作负荷的一系列指标。
每个量表都采用视觉模拟量表来测量每个域。
这些领域是心理领域、身体需求、时间需求、表现、努力和挫折水平。
每个比例域和组合的范围从 0 到 100，其中 100 是工作负载的最高指标。
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15分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后调查
大体时间：15分钟
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模拟后将向参与者进行定性问卷调查。
问题包括有关使用各种方法的经验的信息以及与评估相关的其他反馈。
这个结果包含在注册中，实际上是由报告的 NASA 任务负荷指数 (TLX) 捕获的。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1612018709
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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