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Neuartiges Gerät zur schnellen Flüssigkeitsverabreichung

29. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University

Flüssigkeitszufuhr mit LifeFlow im Vergleich zu Push/Pull

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein neues Gerät bei der Flüssigkeitsverabreichung effektiver ist als Geräte, die derzeit zur Wiederbelebung von pädiatrischen Patienten mit septischem Schock verwendet werden. Diese Studie wird in einem Simulationslabor durchgeführt und beinhaltet keine Verwendung von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer in einer Simulationsumgebung auf einer pädiatrischen Intensivstation randomisiert einem von drei Geräten zugewiesen. Jeder Teilnehmer erhält das Gerät, einen 1-Liter-NS-Beutel, Schläuche und eine 22-g-Infusion. In jedem Szenario besteht das Ziel darin, dem simulierten Patienten innerhalb von 15 Minuten 3 Boli mit 20 cm³/kg zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Notfallmedizin oder Krankenschwestern auf pädiatrischen Intensivstationen, pädiatrische Bewohner, Mediziner und Pfleger.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Geräte aufgrund von Krankheit oder körperlicher Beeinträchtigung zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensfluss
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden das Lifeflow-Gerät, um Flüssigkeit in einer Simulation in einer Simulationsumgebung zu verabreichen.
Gerät: Lebensfluss
Nach einem 5-minütigen Schulungsvideo, in dem den Teilnehmern Anweisungen zum Gerät gegeben werden, erhalten die Teilnehmer das Gerät, einen 1-Liter-NS-Beutel, Schläuche und eine 22-g-Infusion. Vor Beginn der Simulation demonstrieren sie ihre Fähigkeit, das Gerät einzurichten und einen leeren Behälter mit Flüssigkeit zu füllen.
Aktiver Komparator: Drücken ziehen
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden die Push/Pull-Methode, um Flüssigkeit in einer Simulation in einer Simulationsumgebung zu verabreichen.
Gerät: Drücken ziehen
Nach einem 5-minütigen Schulungsvideo, in dem den Teilnehmern Anweisungen zum Gerät gegeben werden, erhalten die Teilnehmer das Gerät, einen 1-Liter-NS-Beutel, Schläuche und eine 22-g-Infusion. Vor Beginn der Simulation demonstrieren sie ihre Fähigkeit, das Gerät einzurichten und einen leeren Behälter mit Flüssigkeit zu füllen.
Aktiver Komparator: Drucksack
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden einen Druckbeutel, um Flüssigkeit in einer Simulation in einer Simulationsumgebung zu verabreichen.
Gerät: Drucksack
Nach einem 5-minütigen Schulungsvideo, in dem den Teilnehmern Anweisungen zum Gerät gegeben werden, erhalten die Teilnehmer das Gerät, einen 1-Liter-NS-Beutel, Schläuche und eine 22-g-Infusion. Vor Beginn der Simulation demonstrieren sie ihre Fähigkeit, das Gerät einzurichten und einen leeren Behälter mit Flüssigkeit zu füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Verabreichung von 60 ml/kg
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, um festzustellen, ob sie in der Lage sind, 60 ml/kg Flüssigkeit innerhalb von 20 Minuten zu verabreichen. Dieses Ergebnis wird als dichotomes „Ja“ oder „Nein“ gemessen, ob die Aufgabe erfolgreich abgeschlossen wurde. Der ursprünglich registrierte primäre Endpunkt wurde vor Beginn der Studie von 60 cc/kg in 15 Minuten auf sein aktuelles Format geändert.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, um festzustellen, ob sie in der Lage sind, 60 ml/kg Flüssigkeit innerhalb von 20 Minuten zu verabreichen. Die Zeit, in der sie die Aufgabe erledigen, wird in Minuten erfasst. Der ursprünglich registrierte primäre Endpunkt wurde vor Beginn der Studie von 60 cc/kg in 15 Minuten auf sein aktuelles Format geändert.
Bis zu 20 Minuten
NASA Task Load Index (TLX)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der NASA Task Load Index (TLX) ist eine Reihe von Maßnahmen, die die Arbeitsbelastung erfassen. Jede Skala verwendet eine visuelle Analogskala, die jede der Domänen misst. Die Domänen sind Mental Domain, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort und Frustration Level. Jede Skalendomäne und das Composite hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei 100 der höchste Indikator für die Arbeitsbelastung ist.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: 15 Minuten
Nach der Simulation erhalten die Teilnehmer einen qualitativen Fragebogen. Die Fragen umfassen Informationen über Erfahrungen mit verschiedenen Methoden und andere für die Bewertung relevante Rückmeldungen. Dieses Ergebnis war in der Registrierung enthalten und wird tatsächlich vom NASA Task Load Index (TLX) erfasst, der gemeldet wurde.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612018709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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