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Nuevo dispositivo para la administración rápida de fluidos

29 de enero de 2019 actualizado por: Yale University

Administración de fluidos con LifeFlow vs Push/Pull

El objetivo del estudio es determinar si un nuevo dispositivo es más eficaz en la administración de fluidos que los dispositivos que se utilizan actualmente en la reanimación de pacientes pediátricos en shock séptico. Este estudio se llevará a cabo en un entorno de laboratorio de simulación y no incluirá el uso de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres dispositivos en un entorno de simulación de Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. A cada participante se le proporcionará el dispositivo, una bolsa de NS de 1L, un tubo y una IV de 22g. En cada escenario, el objetivo será administrar 3 bolos de 20 cc/kg en un período de 15 minutos al paciente simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeros de medicina de emergencia pediátrica o de unidades de cuidados intensivos pediátricos, residentes de pediatría, médicos y asistentes.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para operar el equipo debido a una enfermedad o impedimento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flujo de vida
Los participantes de este brazo utilizarán el dispositivo Lifeflow para administrar fluidos en una simulación en un entorno de simulación.
Dispositivo: Flujo de vida
Después de un video de capacitación de 5 minutos donde se presentan instrucciones sobre el dispositivo a los participantes, se les entrega el dispositivo, una bolsa NS de 1 L, un tubo y una vía intravenosa de 22 g. Antes de comenzar la simulación, demostrarán la capacidad de configurar el dispositivo y llenar un recipiente vacío con líquido.
Comparador activo: Empujar tirar
Los participantes de este brazo utilizarán el método Push/Pull para administrar fluidos en una simulación en un entorno de simulación.
Dispositivo: Empujar tirar
Después de un video de capacitación de 5 minutos donde se presentan instrucciones sobre el dispositivo a los participantes, se les entrega el dispositivo, una bolsa NS de 1 L, un tubo y una vía intravenosa de 22 g. Antes de comenzar la simulación, demostrarán la capacidad de configurar el dispositivo y llenar un recipiente vacío con líquido.
Comparador activo: Bolsa de presión
Los participantes en este brazo usarán una bolsa de presión para administrar fluidos en una simulación en un entorno de simulación.
Dispositivo: Bolsa de presión
Después de un video de capacitación de 5 minutos donde se presentan instrucciones sobre el dispositivo a los participantes, se les entrega el dispositivo, una bolsa NS de 1 L, un tubo y una vía intravenosa de 22 g. Antes de comenzar la simulación, demostrarán la capacidad de configurar el dispositivo y llenar un recipiente vacío con líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración exitosa de 60 mL/kg
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se cronometrará a los participantes para determinar si pueden administrar 60 ml/kg de líquido en un período de 20 minutos. Este resultado se medirá como un 'sí' o 'no' dicotómico en cuanto a si la tarea se completó con éxito. El resultado primario inicial registrado se cambió de 60 cc/kg en 15 minutos a su formato actual antes de que comenzara el estudio.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la administración de fluidos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
Se cronometrará a los participantes para determinar si pueden administrar 60 ml/kg de líquido en un período de 20 minutos. El tiempo en el que completan la tarea se capturará en minutos. El resultado primario inicial registrado se cambió de 60 cc/kg en 15 minutos a su formato actual antes de que comenzara el estudio.
Hasta 20 minutos
Índice de carga de tareas de la NASA (TLX)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El índice de carga de tareas de la NASA (TLX) es una serie de medidas que capturan la carga de trabajo. Cada escala emplea una escala analógica visual que mide cada uno de los dominios. Los dominios son Dominio Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Nivel de Frustración. Cada dominio de escala y el compuesto tienen un rango de 0 a 100, siendo 100 el indicador más alto de carga de trabajo.
15 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se administrará un cuestionario cualitativo a los participantes después de la simulación. Las preguntas incluyen información sobre la experiencia con varios métodos y otros comentarios relevantes para la evaluación. Este resultado que se incluyó en el registro es en realidad capturado por el índice de carga de tareas de la NASA (TLX) que se informó.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1612018709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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