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Nouveau dispositif pour l'administration rapide de fluides

29 janvier 2019 mis à jour par: Yale University

Administration de fluides avec LifeFlow vs Push/Pull

L'objectif de l'étude est de déterminer si un nouveau dispositif est plus efficace dans l'administration de fluides que les dispositifs actuellement utilisés lors de la réanimation de patients pédiatriques en état de choc septique. Cette étude se déroulera dans un laboratoire de simulation et n'inclura pas l'utilisation de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants seront randomisés pour l'un des trois appareils dans un cadre de simulation d'unité de soins intensifs pédiatriques. Chaque participant recevra l'appareil, un sac 1L NS, des tubulures et un 22g IV. Dans chaque scénario, l'objectif sera d'administrer 3 bolus de 20 cc/kg en 15 minutes au patient simulé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmiers en médecine d'urgence pédiatrique ou en unité de soins intensifs pédiatriques, résidents en pédiatrie, médecins et préposés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à utiliser l'équipement en raison d'une maladie ou d'une déficience physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flux de vie
Les participants à ce bras utiliseront le dispositif Lifeflow pour administrer du fluide dans une simulation dans un cadre de simulation.
Dispositif: Flux de vie
Après une vidéo de formation de 5 minutes où des instructions sur l'appareil sont présentées aux participants, les participants reçoivent l'appareil, un sac 1L NS, une tubulure et un 22g IV. Avant de commencer la simulation, ils démontreront leur capacité à configurer l'appareil et à remplir un récipient vide de liquide.
Comparateur actif: Pousser tirer
Les participants à ce bras utiliseront la méthode Push/Pull pour administrer un fluide dans une simulation dans un cadre de simulation.
Dispositif: Pousser tirer
Après une vidéo de formation de 5 minutes où des instructions sur l'appareil sont présentées aux participants, les participants reçoivent l'appareil, un sac 1L NS, une tubulure et un 22g IV. Avant de commencer la simulation, ils démontreront leur capacité à configurer l'appareil et à remplir un récipient vide de liquide.
Comparateur actif: Sac de pression
Les participants à ce bras utiliseront un sac sous pression pour administrer un fluide dans une simulation dans un cadre de simulation.
Dispositif: Sac de pression
Après une vidéo de formation de 5 minutes où des instructions sur l'appareil sont présentées aux participants, les participants reçoivent l'appareil, un sac 1L NS, une tubulure et un 22g IV. Avant de commencer la simulation, ils démontreront leur capacité à configurer l'appareil et à remplir un récipient vide de liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration réussie de 60 mL/kg
Délai: 20 minutes
Les participants seront chronométrés pour déterminer s'ils sont capables d'administrer 60 ml/kg de liquide dans un délai de 20 minutes. Ce résultat sera mesuré par un « oui » ou un « non » dichotomique indiquant si la tâche a été accomplie avec succès. Le résultat primaire enregistré initial a été changé de 60 cc/kg en 15 minutes à son format actuel avant le début de l'étude.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer l'administration des fluides
Délai: Jusqu'à 20 minutes
Les participants seront chronométrés pour déterminer s'ils sont capables d'administrer 60 ml/kg de liquide dans un délai de 20 minutes. Le temps dans lequel ils terminent la tâche sera capturé en minutes. Le résultat primaire enregistré initial a été changé de 60 cc/kg en 15 minutes à son format actuel avant le début de l'étude.
Jusqu'à 20 minutes
Indice de charge de tâche de la NASA (TLX)
Délai: 15 minutes
L'indice de charge de tâche de la NASA (TLX) est une série de mesures qui capturent la charge de travail. Chaque échelle utilise une échelle analogique visuelle qui mesure chacun des domaines. Les domaines sont le domaine mental, la demande physique, la demande temporelle, la performance, l'effort et le niveau de frustration. Chaque domaine d'échelle et le composite ont une plage de 0 à 100, 100 étant l'indicateur de charge de travail le plus élevé.
15 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête post-intervention
Délai: 15 minutes
Un questionnaire qualitatif sera administré aux participants suite à la simulation. Les questions comprennent des informations sur l'expérience avec diverses méthodes et d'autres commentaires pertinents pour l'évaluation. Ce résultat a été inclus dans l'enregistrement et est en fait capturé par l'indice de charge de tâche de la NASA (TLX) qui a été rapporté.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1612018709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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