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Nuovo dispositivo per la somministrazione rapida di fluidi

29 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University

Somministrazione fluida con LifeFlow vs Push/Pull

Lo scopo dello studio è determinare se un nuovo dispositivo è più efficace nella somministrazione di fluidi rispetto ai dispositivi attualmente utilizzati durante la rianimazione di pazienti pediatrici in shock settico. Questo studio si svolgerà in un ambiente di laboratorio di simulazione e non includerà l'uso di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre dispositivi in ​​​​un'impostazione di simulazione dell'unità di terapia intensiva pediatrica. Ad ogni partecipante verrà fornito il dispositivo, una sacca NS da 1 litro, un tubo e una flebo da 22 g. In ogni scenario, l'obiettivo sarà quello di somministrare 3 boli da 20 cc/kg in un periodo di 15 minuti al paziente simulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri di medicina d'urgenza pediatrica o unità di terapia intensiva pediatrica, residenti pediatrici, medici e assistenti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare le apparecchiature a causa di malattia o menomazione fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso vitale
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il dispositivo Lifeflow per somministrare fluidi in una simulazione in un ambiente di simulazione.
Dispositivo: Flusso vitale
Dopo un video di formazione di 5 minuti in cui vengono presentate ai partecipanti le istruzioni sul dispositivo, i partecipanti ricevono il dispositivo, una sacca NS da 1 litro, un tubo e una flebo da 22 g. Prima di iniziare la simulazione, dimostreranno la capacità di impostare il dispositivo e riempire un contenitore vuoto di fluido.
Comparatore attivo: Spingi/tira
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il metodo Push/Pull per somministrare fluido in una simulazione in un ambiente di simulazione.
Dispositivo: Spingi/tira
Dopo un video di formazione di 5 minuti in cui vengono presentate ai partecipanti le istruzioni sul dispositivo, i partecipanti ricevono il dispositivo, una sacca NS da 1 litro, un tubo e una flebo da 22 g. Prima di iniziare la simulazione, dimostreranno la capacità di impostare il dispositivo e riempire un contenitore vuoto di fluido.
Comparatore attivo: Borsa a pressione
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno una sacca a pressione per somministrare fluido in una simulazione in un ambiente di simulazione.
Dispositivo: Borsa a pressione
Dopo un video di formazione di 5 minuti in cui vengono presentate ai partecipanti le istruzioni sul dispositivo, i partecipanti ricevono il dispositivo, una sacca NS da 1 litro, un tubo e una flebo da 22 g. Prima di iniziare la simulazione, dimostreranno la capacità di impostare il dispositivo e riempire un contenitore vuoto di fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione riuscita di 60 ml/kg
Lasso di tempo: 20 minuti
I partecipanti verranno cronometrati per determinare se sono in grado di somministrare 60 ml/kg di fluido entro un lasso di tempo di 20 minuti. Questo risultato sarà misurato come un "sì" o "no" dicotomico sul fatto che l'attività sia stata completata con successo. L'esito primario registrato iniziale è stato modificato da 60 cc/kg in 15 minuti al formato attuale prima dell'inizio dello studio.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la somministrazione di fluidi
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
I partecipanti verranno cronometrati per determinare se sono in grado di somministrare 60 ml/kg di fluido entro un lasso di tempo di 20 minuti. Il tempo in cui completano l'attività verrà catturato in minuti. L'esito primario registrato iniziale è stato modificato da 60 cc/kg in 15 minuti al formato attuale prima dell'inizio dello studio.
Fino a 20 minuti
Indice di carico delle attività della NASA (TLX)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il NASA Task Load Index (TLX) è una serie di misure che catturano il carico di lavoro. Ogni scala utilizza una scala analogica visiva che misura ciascuno dei domini. I domini sono dominio mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzo e livello di frustrazione. Ogni dominio di scala e il Composito ha un intervallo da 0 a 100 con 100 che è l'indicatore più alto del carico di lavoro.
15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio post-intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
Un questionario qualitativo sarà somministrato ai partecipanti dopo la simulazione. Le domande includono informazioni sull'esperienza con vari metodi e altri feedback rilevanti per la valutazione. Questo risultato è stato incluso nella registrazione è effettivamente catturato dal NASA Task Load Index (TLX) che è stato riportato.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612018709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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