Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel Device for Rapid Fluid Administration

29. januar 2019 oppdatert av: Yale University

Væskeadministrasjon med LifeFlow vs Push/Pull

Målet med studien er å finne ut om en ny enhet er mer effektiv i væskeadministrasjon enn enheter som brukes i dag ved gjenopplivning av pediatriske pasienter i septisk sjokk. Denne studien vil finne sted i en simuleringslaboratorie og vil ikke inkludere bruk av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til en av tre enheter i simuleringsinnstilling for pediatrisk intensivavdeling. Hver deltaker vil få utlevert enheten, en 1L NS-pose, slange og en 22g IV. I hvert scenario vil målet være å administrere 3 20cc/kg boluser innen en 15-minutters periode til den simulerte pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk akuttmedisin eller pediatrisk intensivavdeling, sykepleiere, pediatriske beboere, medisinere og behandlere.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å betjene utstyr på grunn av sykdom eller fysisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsflyt
Deltakere i denne armen vil bruke Lifeflow-enheten til å administrere væske i en simulering i en simuleringsinnstilling.
Enhet: Livsflyt
Etter en 5-minutters treningsvideo der instruksjoner om enheten presenteres for deltakerne, får deltakerne enheten, en 1L NS-pose, slange og en 22g IV. Før de starter simuleringen, vil de demonstrere evne til å sette opp enheten og fylle en tom beholder med væske.
Aktiv komparator: Skyv/trekk
Deltakere i denne armen vil bruke Push/Pull-metoden for å administrere væske i en simulering i en simuleringsinnstilling.
Enhet: Skyv/trekk
Etter en 5-minutters treningsvideo der instruksjoner om enheten presenteres for deltakerne, får deltakerne enheten, en 1L NS-pose, slange og en 22g IV. Før de starter simuleringen, vil de demonstrere evne til å sette opp enheten og fylle en tom beholder med væske.
Aktiv komparator: Trykkpose
Deltakere i denne armen vil bruke en trykkpose for å administrere væske i en simulering i en simuleringsinnstilling.
Enhet: Trykkpose
Etter en 5-minutters treningsvideo der instruksjoner om enheten presenteres for deltakerne, får deltakerne enheten, en 1L NS-pose, slange og en 22g IV. Før de starter simuleringen, vil de demonstrere evne til å sette opp enheten og fylle en tom beholder med væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket administrasjon av 60 ml/kg
Tidsramme: 20 minutter
Deltakerne vil bli tidsbestemt for å avgjøre om de er i stand til å administrere 60 ml/kg væske innen en tidsramme på 20 minutter. Dette resultatet vil bli målt som et dikotomt "ja" eller "nei" på om oppgaven ble fullført vellykket. Det første registrerte primære resultatet ble endret fra 60 cc/kg på 15 minutter til det nåværende formatet før studien startet.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre væskeadministrasjon
Tidsramme: Opptil 20 minutter
Deltakerne vil bli tidsbestemt for å avgjøre om de er i stand til å administrere 60 ml/kg væske innen en tidsramme på 20 minutter. Tiden de fullfører oppgaven vil bli registrert i minutter. Det første registrerte primære resultatet ble endret fra 60 cc/kg på 15 minutter til det nåværende formatet før studien startet.
Opptil 20 minutter
NASA Task Load Index (TLX)
Tidsramme: 15 minutter
NASA Task Load Index (TLX) er en rekke tiltak som fanger opp arbeidsbelastning. Hver skala bruker en visuell analog skala som måler hvert av domenene. Domenene er Mental Domain, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustrasjonsnivå. Hvert skaladomene og Composite har et område fra 0 til 100, hvor 100 er den høyeste indikatoren på arbeidsbelastning.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: 15 minutter
Et kvalitativt spørreskjema vil bli administrert til deltakerne etter simuleringen. Spørsmål inkluderer informasjon om erfaring med ulike metoder og annen tilbakemelding som er relevant for evaluering. Dette resultatet ble inkludert i registreringen er faktisk fanget opp av NASA Task Load Index (TLX) som ble rapportert.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1612018709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhetsrelatert sepsis

Kliniske studier på Livsflyt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere