Новое устройство для быстрого введения жидкости
29 января 2019 г. обновлено: Yale University
Введение жидкости с помощью LifeFlow и Push/Pull
Цель исследования — определить, является ли новое устройство более эффективным при введении жидкости, чем устройства, используемые в настоящее время при реанимации педиатрических пациентов с септическим шоком.
Это исследование будет проходить в условиях симуляционной лаборатории и не будет включать пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники будут рандомизированы на одно из трех устройств в условиях моделирования детского отделения интенсивной терапии.
Каждому участнику будет предоставлено устройство, 1-литровый пакет NS, трубка и 22-граммовая внутривенная капельница.
В каждом сценарии целью будет введение 3 болюсов по 20 см3/кг в течение 15 минут моделируемому пациенту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрическая неотложная медицинская помощь или педиатрические медсестры отделения интенсивной терапии, педиатрические ординаторы, медики и обслуживающий персонал.
Критерий исключения:
- Неспособность управлять оборудованием из-за болезни или физического недостатка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жизненный поток
Участники этой группы будут использовать устройство Lifeflow для введения жидкости во время симуляции в условиях симуляции.
|
После 5-минутного обучающего видео, в котором участникам представлены инструкции по устройству, участникам выдается устройство, пакет NS объемом 1 л, трубка и внутривенное введение 22 г.
Перед началом симуляции они продемонстрируют умение настроить устройство и заполнить пустой контейнер жидкостью.
|
|
Активный компаратор: Тяни-Толкай
Участники этой группы будут использовать метод Push/Pull для введения жидкости в симуляции в условиях симуляции.
|
После 5-минутного обучающего видео, в котором участникам представлены инструкции по устройству, участникам выдается устройство, пакет NS объемом 1 л, трубка и внутривенное введение 22 г.
Перед началом симуляции они продемонстрируют умение настроить устройство и заполнить пустой контейнер жидкостью.
|
|
Активный компаратор: Мешок под давлением
Участники этой группы будут использовать мешок давления для введения жидкости в симуляции в условиях симуляции.
|
После 5-минутного обучающего видео, в котором участникам представлены инструкции по устройству, участникам выдается устройство, пакет NS объемом 1 л, трубка и внутривенное введение 22 г.
Перед началом симуляции они продемонстрируют умение настроить устройство и заполнить пустой контейнер жидкостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение 60 мл/кг
Временное ограничение: 20 минут
|
Участникам будет назначено время, чтобы определить, смогут ли они ввести 60 мл/кг жидкости в течение 20 минут.
Этот результат будет измеряться как дихотомическое «да» или «нет» относительно того, было ли задание выполнено успешно.
Первоначальный зарегистрированный первичный результат был изменен с 60 мл/кг за 15 минут до текущего формата до начала исследования.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения введения жидкости
Временное ограничение: До 20 минут
|
Участникам будет назначено время, чтобы определить, смогут ли они ввести 60 мл/кг жидкости в течение 20 минут.
Время, за которое они выполнят задачу, будет зафиксировано в минутах.
Первоначальный зарегистрированный первичный результат был изменен с 60 мл/кг за 15 минут до текущего формата до начала исследования.
|
До 20 минут
|
|
Индекс нагрузки НАСА (TLX)
Временное ограничение: 15 минут
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА (TLX) представляет собой серию показателей, которые фиксируют рабочую нагрузку.
Каждая шкала использует визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет каждый из доменов.
Доменами являются умственная сфера, физическая потребность, временная потребность, производительность, усилие и уровень разочарования.
Каждый масштабируемый домен и составной объект имеют диапазон от 0 до 100, где 100 — это самый высокий показатель рабочей нагрузки.
|
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос после вмешательства
Временное ограничение: 15 минут
|
После моделирования участникам будет предложена качественная анкета.
Вопросы включают информацию об опыте использования различных методов и другую обратную связь, относящуюся к оценке.
Этот результат был включен в регистрацию и фактически зафиксирован индексом нагрузки НАСА (TLX), о котором сообщалось.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1612018709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жизненный поток
-
Children's Hospital Los Angeles410 Medical; Atlanta Pediatric Device ConsortiumЗавершенныйОбезвоживание у детей | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты