Új eszköz a gyors folyadékbevitelhez
2019. január 29. frissítette: Yale University
Folyadékkezelés LifeFlow vs Push/Pull funkcióval
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy új eszköz hatékonyabb-e a folyadékbevitelben, mint a szeptikus sokkban szenvedő gyermekbetegek újraélesztésénél jelenleg használt eszközök.
Ez a vizsgálat szimulációs laboratóriumi körülmények között zajlik majd, és nem foglalja magában a betegek bevonását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három eszköz egyikére a gyermekintenzív terápiás osztály szimulációs beállításában.
Minden résztvevő megkapja az eszközt, egy 1 literes NS zsákot, csöveket és egy 22 g-os IV.
Mindegyik forgatókönyvben a cél az lesz, hogy 3 db 20 cm3/kg bolust adjunk be 15 percen belül a szimulált betegnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermeksürgősségi vagy gyermek intenzív osztályos ápolónők, gyermekorvosok, orvosok és ápolók.
Kizárási kritériumok:
- A berendezés kezelésének képtelensége betegség vagy testi károsodás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életfolyam
Ennek a karnak a résztvevői a Lifeflow eszközt fogják használni a folyadék beadására a szimuláció során, szimulációs környezetben.
|
Egy 5 perces oktatóvideót követően, amelyben az eszközre vonatkozó utasításokat mutatják be a résztvevőknek, a résztvevők megkapják az eszközt, egy 1 literes NS zsákot, csöveket és egy 22 g-os IV.
A szimuláció megkezdése előtt bemutatják, hogy képesek beállítani az eszközt és feltölteni egy üres tartályt folyadékkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenütemű
Ennek a karnak a résztvevői a Push/Pull módszert használják a folyadék beadására egy szimuláció során, szimulációs környezetben.
|
Egy 5 perces oktatóvideót követően, amelyben az eszközre vonatkozó utasításokat mutatják be a résztvevőknek, a résztvevők megkapják az eszközt, egy 1 literes NS zsákot, csöveket és egy 22 g-os IV.
A szimuláció megkezdése előtt bemutatják, hogy képesek beállítani az eszközt és feltölteni egy üres tartályt folyadékkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomózsák
Ennek a karnak a résztvevői egy nyomózsákot használnak a folyadék beadására a szimuláció során, szimulációs környezetben.
|
Egy 5 perces oktatóvideót követően, amelyben az eszközre vonatkozó utasításokat mutatják be a résztvevőknek, a résztvevők megkapják az eszközt, egy 1 literes NS zsákot, csöveket és egy 22 g-os IV.
A szimuláció megkezdése előtt bemutatják, hogy képesek beállítani az eszközt és feltölteni egy üres tartályt folyadékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 ml/kg sikeres beadása
Időkeret: 20 perc
|
A résztvevők időzítést kapnak annak megállapítására, hogy képesek-e 60 ml/kg folyadékot beadni 20 perces időkereten belül.
Ezt az eredményt dichotóm „igen” vagy „nem”ként mérjük, amely a feladat sikeres végrehajtását illeti.
A kezdeti regisztrált elsődleges eredményt 60 cm3/kg-ról 15 perc alatt a jelenlegi formátumra változtatták a vizsgálat megkezdése előtt.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a folyadékkezelést
Időkeret: Akár 20 percig
|
A résztvevők időzítést kapnak annak megállapítására, hogy képesek-e 60 ml/kg folyadékot beadni 20 perces időkereten belül.
A feladat végrehajtásának idejét percekben rögzítik.
A kezdeti regisztrált elsődleges eredményt 60 cm3/kg-ról 15 perc alatt a jelenlegi formátumra változtatták a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Akár 20 percig
|
|
NASA feladatterhelési index (TLX)
Időkeret: 15 perc
|
A NASA Task Load Index (TLX) egy olyan intézkedéssorozat, amely rögzíti a munkaterhelést.
Mindegyik skála vizuális analóg skálát alkalmaz, amely az egyes tartományokat méri.
A tartományok a mentális tartomány, a fizikai kereslet, az időbeli igény, a teljesítmény, az erőfeszítés és a frusztráció szintje.
Minden méretezési tartomány és az összetett tartomány 0 és 100 között van, és a 100 a munkaterhelés legmagasabb mutatója.
|
15 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció utáni felmérés
Időkeret: 15 perc
|
A szimulációt követően kvalitatív kérdőívet adunk ki a résztvevőknek.
A kérdések a különféle módszerekkel kapcsolatos tapasztalatokról és az értékeléshez kapcsolódó egyéb visszajelzésekről tartalmaznak információkat.
Ez az eredmény szerepelt a regisztrációban, amelyet valójában a NASA Task Load Index (TLX) rögzített.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1612018709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .